건강한 지원자와 폰빌레브란트병 환자를 대상으로 한 VGA039의 1a상 연구

주요 포함 기준(모든 과목)

• 18세에서 60세까지의 피험자.
• 임상적으로 유의한 검사실, ECG 또는 활력 징후 결과가 없습니다.

추가 주요 포함 기준(파트 1의 피험자만 해당) • 체질량 지수 18~32kg/m2

추가 주요 포함 기준(2부의 주제에만 해당)

• 출혈 또는 타박상 병력이 있는 것으로 정의되는 증상이 있는 vWD 환자.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 ≥ 8g/dL 및 혈소판 수 ≥ 150 × 109/L.

제외 주요 기준(모든 과목)

• 연구 약물 투여 전 56일 이내에 호르몬 피임약의 사용.
• 스크리닝에서 FV 라이덴 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이, 단백질 C 또는 S 결핍, 항트롬빈 결핍 또는 항인지질 항체 증후군이 검출된 피험자.
• 이전의 실험실 혈전성향 평가에서 다른 알려진 친혈전성 장애 또는 비정상 소견이 있는 피험자.
• 표재성 혈전정맥염 또는 색전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력.
• 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환 또는 대사 기능 장애의 증거.

추가 주요 제외 기준(파트 1의 주제만 해당)

• 기준 FVIII 활동 > 150 IU/dL.

추가 주요 제외 기준(파트 2의 주제만 해당)

• 기준선 FVIII 활동 > 50 IU/dL.
• 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 외과적 또는 절차적 개입을 필요로 하는 임의의 급성, 임상적으로 유의한 출혈 사건.