HIV가 없는 성인에서 TLR-작용제-보강된 HIV Env Trimer 4571 부스트 유무에 관계없이 NP-GT8 및 IL-12를 코딩하는 합성 DNA의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 이해 평가(AoU)를 포함하여 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다. 지원자는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다. 첫 번째 백신 접종 전에 잘못 답한 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 설문지를 작성합니다.
• 등록 당일에 18세에서 55세까지.
• 마지막 클리닉 방문을 통해 클리닉 후속 조치가 가능하고 마지막 백신 투여 후 최소 12개월 후에 연락할 의향이 있습니다.
• 백혈구 성분채집술을 받을 의향이 있습니다.
• 시험에 참여하는 동안 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
• 현장 조사자의 임상적 판단에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 현장 조사자의 임상적 판단에서 안전성 또는 반응성 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
• 저위험 지침에 따라 HIV 획득 위험이 낮은 것으로 평가되고, HIV 감염 위험에 대해 논의하는 데 동의하고, 위험 감소 상담에 동의하고, 최종 연구 방문을 통해 HIV 노출 위험이 높은 행동을 피하는 데 동의합니다. 낮은 위험에는 6개월 이상 동안 처방된 대로 HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 안정적으로 복용하는 사람이 포함될 수 있습니다.

• 헤모글로빈:

  • 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 ≥ 11.0g/dL.
  • ≥ 13.0g/dL: 출생 시 남성으로 지정된 지원자 및 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 남성.
  • 연속 6개월 이상 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 여성의 경우 ≥ 12.0g/dL.
  • 연속 6개월 미만 동안 호르몬 요법을 받은 트랜스젠더 참가자의 경우 출생 시 지정된 성별에 따라 헤모글로빈 적격성을 결정합니다.
• 혈소판 = 125,000-550,000/mm3
• 백혈구(WBC) 수 = 2,500-12,000/mm3(배타적이지 않음: 일반적으로 양호한 건강 및 PSRT 승인을 나타내는 조사에서 12,000보다 큰 경우). Leukapheresis Center는 3,500/mm3의 더 높은 하한을 부과할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x 제도적 정상 범위에 기초한 정상 상한(ULN).
• 기관 정상 범위를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 1.1 x ULN.
• 수축기 혈압이 90~150mmHg 미만이고 이완기 혈압이 50~95mmHg 미만입니다.
• 미국 식품의약국(FDA) 승인 효소 면역분석법(EIA) 또는 화학발광 미세입자 면역분석법(CMIA)에 의한 HIV 감염에 대한 음성 결과.
• 항-C형 간염 Abs(항-HCV) 음성, 또는 항-HCV Abs가 검출되는 경우 HCV 핵산 검사(NAT) 음성.
• B형 간염 표면 항원에 대해 음성입니다.

• 임신 가능성이 있는 지원자의 경우:

  • 출생 시 여성으로 지정되었고 가임 능력이 있는 지원자는 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​백신 접종 시점 후 8주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 등록 당일 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 있습니다.

제외 기준:

• 모유 수유 중이거나 임신 중인 자원봉사자.

• 병적 비만. 체질량 지수(BMI)가 있는 개인의 등록

  현장 조사관이 건강 상태가 좋다고 평가하는 ≥ 40은 사례별로 PSRT에서 고려할 수 있습니다.

• 당뇨병(DM). 식이요법만으로 조절되는 제2형 DM 또는 고립된 임신성 당뇨병의 병력은 배타적이지 않습니다. 지난 6개월 동안 HgbA1c가 ≤ 8%인 경우 저혈당제로 잘 조절되는 제2형 DM을 가진 개인의 등록을 고려할 수 있습니다(기관에서 선별 검사 시 이를 뽑을 수 있음).
• 연구용 HIV 백신의 이전 또는 현재 수혜자(이전 위약 수혜자는 제외되지 않음).
• 등록 전 3개월 이내에 프레드니손 10mg/일 이상의 전신 글루코코르티코이드 사용, 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 사이트 조사자의 의견에 따라 백신에 대한 면역 반응을 손상시킬 가능성이 있는 기타 전신 약물 사용.
• 등록 전 16주 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린; 등록 전 16주 이내에 면역글로불린을 수령하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
• 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 수령한 경우. (참고: 원숭이두창에 대한 ACAM2000 백신은 등록 또는 연구 백신 수령 전 30일 이내에 받았거나 ACAM2000이 등록 전 30일 이상 전에 받았거나 연구 백신 및 백신 접종 딱지가 여전히 존재하기 전에 받은 경우 또는 30일 이내에 계획된 투여 등록 또는 연구 백신 수령 후 며칠).
• 등록 전 14일 이내에 생약독화되지 않은 모든 백신의 수령; 원숭이두창 예방을 위한 Jynneos 백신과 같은 복제 불능 백신은 생백신으로 간주되지 않습니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 1년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. HVTN 305 PSRT는 이후에 FDA의 인가 또는 긴급 사용 승인을 받은 백신 또는 미국 이외 지역의 경우 국가 규제 당국의 동등한 승인을 받은 백신에 대해 예외를 만들 수 있습니다.
• 전년도 이내에 알레르기에 대한 항원 기반 면역요법 시작(안정적인 면역요법은 배제되지 않음) 전년도에 면역 요법을 시작한 참가자를 포함하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
• 등록 전 4주 이내에 반감기가 7일 이하인 조사 연구 에이전트의 수령. 잠재적 참가자가 지난 1년 동안 반감기가 7일(또는 알 수 없는 반감기)보다 긴 시험용 제제를 받은 경우 등록을 위해 PSRT 승인이 필요합니다.
• 연구 백신의 일부 또는 모든 구성 요소에 대한 심각한 반응(예: 과민성, 아나필락시스)의 이력을 포함하여 주임 시험자(PI) 또는 피지명인이 결정한 연구 주사 수령을 배제하는 백신에 대한 심각한 반응.
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종.
• 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
• 발작 장애; 소아기 열성 발작 또는 5년 이상 전 알코올 금단에 따른 이차 발작이 배제되지 않습니다.
• 무비증 또는 기능성 무비증.
• 현역 및 예비역 미군.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 임상적 판단에서 연구 참여자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 또는 임상적으로 중요한 상태: 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 심각한 정신 질환, 자살한 사람 지난 1년 이내의 시도(1-2년 사이인 경우 PSRT 참조) 또는 현장 조사자의 임상적 판단에 따라 재발 가능성이 있는 암(기저 세포 암종 제외).

• 참가자가 다음 중 하나라도 있는 경우 천식은 제외됩니다.

  • 지난 1년 동안 2회 이상의 악화로 인해 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 필요함; 또는
  • 지난 1년 동안 2회 이상의 악화로 인해 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 필요함; 또는
  • 지난 1년 이내에 급성 천식 악화로 인해 필요한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관(예: 다른 모든 기준을 충족하지만 천식 약물 리필 또는 관련되지 않은 공존 조건에 대해서만 긴급/응급 치료를 요청한 천식 환자를 제외하지 않습니다. 천식); 또는
  • 급성 천식 증상에 대해 일주일에 2일 이상 속효성 구조 흡입기를 사용합니다(즉, 운동 활동 전 예방 치료를 위한 것이 아님). 또는
  • 단일 요법 또는 이중 요법 흡입기(즉, 지속성 베타 작용제[LABA] 사용)에 관계없이 중용량에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 또는 하루 치료 등가물 250mcg 이상)를 사용합니다. 또는
  • 유지 요법을 위해 매일 1가지 이상의 약물을 사용합니다. 2년 이상 매일 유지 요법을 위해 1가지 이상의 약물을 안정적으로 복용하는 사람을 포함하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
• 활동성 또는 원격 면역 매개 질환의 병력이 있는 참여자. 구체적인 예는 부록 I(AESI 색인)에 나열되어 있습니다. 배타적이지 않음: 1) 다른 신경학적 증상과 관련되지 않은 벨 마비(>2년 전)의 먼 과거력, 2) 지속적인 전신 치료가 필요하지 않은 경미한 건선.
• 국소 마취제(노보카인, 리도카인)에 대한 알레르기 병력.
• 임상 병력 및 신체 검사에 근거한 정맥 접근의 어려움에 대한 연구자의 우려. 예를 들어, IV 약물 남용 이력 또는 이전 혈액 채취에 상당한 어려움이 있습니다.
• 이식된 전자 의료 기기(예: 심박 조율기, 이식형 제세동기)의 존재.
• 상완 및/또는 상체에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트가 존재합니다.
• 심장 부정맥의 병력(예: 상심실 빈맥, 심방 세동)(제외되지 않음: 부비동 부정맥).
• 조사자의 관점에서 반응성 평가 또는 주사 부위의 피부 상태를 방해하는 주사 부위 위의 문신.
• 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터의 병력 또는 존재