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전이성 PD-L1+ NSCLC가 있는 피험자에서 Pembrolizumab을 사용한 GRN-1201

2023년 8월 5일 업데이트: BrightPath Biotherapeutics

PD-L1 발현이 높은 비소세포폐암 피험자를 대상으로 펨브롤리주맙에 GRN-1201을 추가한 파일럿, 오픈 라벨, 다기관, 다용량 연구

이것은 PD-L1+ 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 한 GRN-1201/sargramostim + pembrolizumab에 대한 비무작위, 2상, 2단계, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 모든 피험자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 게놈 종양 이상을 동반하지 않는 새로 진단된 전이성 PD-L1+(TPS ≥ 50%) NSCLC를 갖게 됩니다. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있고 이러한 이상에 대해 FDA 승인 요법을 진행하는 피험자는 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 PD-L1+ NSCLC 환자를 대상으로 한 GRN-1201/sargramostim + pembrolizumab에 대한 비무작위, 2상, 2단계, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

모든 피험자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 게놈 종양 이상을 동반하지 않는 새로 진단된 전이성 PD-L1+(TPS ≥ 50%) NSCLC를 갖게 됩니다.

이 연구는 최대 64명의 피험자가 등록된 Simon 2단계 디자인을 따를 것입니다. 모든 대상자는 사르그라모스팀 75㎍ 및 펨브롤리주맙 200mg과 함께 GRN-1201 3.0mg을 투여받게 된다.

GRN-1201은 4주 동안 주 1회 투여한 후 3주마다 추가 12회 투여(GRN-1201 총 16회 투여)한다. GRN-1201의 각 용량은 치료 당일에 4개의 개별 0.25mL 피내 주사로 나누어 1mL로 제공됩니다. Pembrolizumab은 최대 총 35회까지 3주마다 투여됩니다.

이 연구는 최대 28일의 선별 기간으로 구성됩니다. GRN-1201/sargramostim으로 구성된 치료 기간은 4주 ​​동안 매주 투여(4회 용량)한 후 3주마다 추가 12회 투여합니다. Pembrolizumab은 최대 총 35회까지 3주마다 투여됩니다.

후속 방문은 연구를 위한 치료의 마지막 투여 후 대략 4주 후에 이루어질 것이다. 또한, 질병 진행 및 생존 평가를 위해 모든 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St Joseph Hospital of Orange
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hosptial Cancer Center- AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H Lurie Cancer Center at Northwestern University
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Orchard Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ocshner Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다(동의를 얻은 시점).
  2. 서면 동의서를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  3. IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 경우 PD-L1 TPS ≥ 50%(22C3 pharmDx 키트를 사용하여 중앙 실험실에서 결정)로 새로 진단된 전이성 NSCLC가 있는 경우 참고: PD-L1 TPS ≥50의 문서가 있는 피험자 22C3 pharmDx 키트를 사용한 IHC 분석에 의한 %는 중앙 실험실 및
  4. 이전에 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법을 받은 적이 없음: 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월
  5. Central Laboratory에서 결정한 HLA-A*02+여야 합니다.
  6. 코어 또는 절제 종양 생검에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
  7. 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  9. 현장 연구 팀이 결정한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  10. 다음에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
    • 혈소판 ≥ 100,000/µL
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(최소 한 달 동안 수혈 없이)

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는

      o 사구체 여과율(GFR) ≥30mL/min 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 기관/실험실 표준 방법을 사용하여 계산할 수 있습니다.

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는

      o 총 빌리루빈이 >1.5 x ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN

    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 대상자의 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 알부민 ≥2.5mg/dL
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 PT/aPTT <1.5 x ULN. 항응고 요법을 받는 피험자의 경우 PT/aPTT 및 INR이 항응고제의 의도된 용도에 대한 권장 범위보다 크지 않아야 합니다.
  11. 이전의 방사선 요법 또는 수술의 영향에서 회복되었습니다.
  12. 가임 여성 피험자는 1일차 1주 이내에 혈청 인간 융모막 생식샘 자극 검사(hCG) 음성 검사를 받아야 합니다(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 피험자 또는 폐경 후 1년 이상인 피험자는 임신 검사가 필요하지 않음). ; 그리고
  13. 가임 능력이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 도중 및 이후 4개월 동안 조사자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 연구 물질의 연구 또는 첫 번째 치료 용량의 14일 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
  2. 면역결핍 진단을 받거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  3. 연구 1일로부터 3주 이내에 대수술을 받았고, 대상자는 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
  4. 진행 중이거나 전신 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
  5. 연구 1일 전 4주 이내에 혈액 제품(혈소판 또는 적혈구 포함)의 수혈 또는 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], GM-CSF 또는 재조합 에리트로포이에틴 포함)의 투여를 받았음;
  6. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있음 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적인 경우 참여할 수 있습니다(영상 진행의 증거 없이[각 평가에 대해 동일한 영상 방식 사용, 자기 공명 영상(MRI) 또는 전산화 단층촬영(CT) 스캔] 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며 이전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음 치료를 연구하기 위해;
  7. 암성 수막염이 있습니다.
  8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  9. 간질성 폐질환 병력 또는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력 또는 현재 폐렴 병력이 있는 경우
  10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음 참고: 연구 치료 시작 최소 3일 전에 항생제 요법을 완료해야 합니다.
  11. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있음
  12. 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 연구 치료 1일 전 6개월 이내에 수술의 병력;
  13. 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 이 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사자의 의견에 따라;
  14. 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음;
  15. 연구 요법의 계획된 첫 번째 용량으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 맞았음 참고: 일반적으로 비활성화된 독감 백신인 주사용 계절 인플루엔자 백신이 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  16. 연구 치료의 마지막 투약 후 120일을 포함하여 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됨; 또는
  17. 조사자의 의견에 따라 연구 준수 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태를 가집니다.

  18. EGFR 또는 ALK 억제제를 사용한 표적 치료가 필요한 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상을 가지고 있습니다.

    코호트 2에 대한 추가 배제 기준:

  19. 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체, 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 포함) 또는 T-림프구를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있습니다. 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
모든 피험자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 게놈 종양 이상을 동반하지 않는 새로 진단된 전이성 PD-L1+(TPS ≥ 50%) NSCLC를 갖게 됩니다.
생물학적: GRN-1201 + 펨브롤리주맙
GRN-1201은 Pembrolizumab과 병용 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab에 GRN-1201을 추가했을 때의 반응률로 측정하여 효과를 평가합니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1을 사용한 시간 경과에 따른 종양 평가
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 4에 따라 치료 관련 사건에 의해 평가된 GRN-1201 및 펨브롤리주맙의 조합에 대한 이상 반응 프로필을 평가합니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
GRN-1201/사르그라모스팀 + 펨브롤리주맙의 안전성과 내약성은 주사 부위 반응의 국소 및 전신 징후와 증상, 면역 관련 이상 반응(irAE)을 포함한 이상 반응의 발생률에 의해 평가됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
GRN-1201에 대한 숙주 면역 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여

GRN-1201에 대한 면역 반응을 모니터링하여 제안된 약리학적 효과에 대한 원리 증명을 확립하고 GRN-1201의 면역원성을 입증할 것입니다.

개별 펩티드에 대한 면역 반응은 세포독성 T 림프구(CTL)의 측정(감마 인터페론[IFN-γ] ELISPOT 분석에 의함) 및 각 펩티드에 대한 항체의 측정에 의해 평가될 것입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
임상 혜택 반응률(CR + PR + SD >/= 16주)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1을 사용한 시간 경과에 따른 종양 평가
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
무진행 생존
기간: 병용 치료의 마지막 투여 후 2년까지 첫 번째 투여
무진행 생존은 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정됩니다.
병용 치료의 마지막 투여 후 2년까지 첫 번째 투여
응답 대상의 응답 기간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
객관적인 응답 기간이 평가됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
임상 혜택 기간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
임상 혜택 응답률의 기간이 평가됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
전반적인 생존
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여
모든 피험자는 병용 치료 중단 후 전체 생존에 대해 추적될 것입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 첫 번째 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrightPath Biotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRN-1201-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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