ADI-PEG 20을 Atezolizumab, Pemetrexed 및 Carboplatin으로 평가하기 위해 아르기닌이 필요한 종양 환자에 대한 연구 (iTRAP)

포함 기준:

• 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 조직학적으로 입증된 진행성 비편평 NSCLC(IIIB/IV기)가 화학요법 또는 면역요법으로 치료되지 않는 경우 - 포도막 흑색종에 대한 면역요법 및 이전 (신)보조 화학요법이 허용됩니다. EGFR 돌연변이 또는 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 또는 ALK 억제제를 가지고 있어야 하며 이 시험에 등록하기 전에 진행되었거나 치료에 내성이 없는 것으로 나타났습니다.
• ASS1 결핍은 면역조직화학(IHC)에 의한 조직 표본에서 50% 이하의 ASS 발현으로 정의됨(사이토핀 샘플이 허용됨) - 중앙에서 평가됨. 이전에 (신)보조 화학요법으로 치료받은 환자의 경우, 이 검체는 해당 화학요법 전에 얻었을 수 있습니다.
• RECIST 1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병, 즉 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변으로 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT ) 또는 정확한 반복 측정에 적합한 자기 공명 영상(MRI) 또는 위에서 정의한 측정 가능한 질병이 없는 용해성 또는 혼합(용해성 + 경화성) 뼈 병변; 참고: 측정 가능한 질병이 없는 경우에만 경화성/골아세포성 뼈 병변이 있는 환자는 자격이 없습니다.)
• 0 - 1의 ECOG 수행 상태
• 이전 수술에서 완전히 회복되었으며 연구 치료를 시작한 지 4주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 혈관 접근 장치 배치를 위한 수술은 허용됩니다.
• 가임기 여성 환자와 그 파트너(남성인 경우) 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 ADI 최종 투여 후 35일까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. -atezolizumab, pemetrexed 또는 carboplatin 중 더 늦은 용량의 최종 투여 후 20일 또는 180일 PEG.
• 주기 1일 1일 전 14일 이내에 가임 여성 환자에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 주기 1일 전 28일 이내의 적절한 정상 기관, 골수 및 응고 기능 1일 1
• 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 치료 전 4주 이내에 방사선 요법(완화 목적 포함) 또는 표적 요법.
• 자가 면역 질환의 역사
• 이전 치료의 지속적인 독성 발현.
• 증상이 있는 뇌 또는 척수 전이(환자는 방사선 요법 또는 수술 후 > 3개월 동안 안정적이어야 함).
• 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
• 연구 시작 시점에 정맥내 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 정맥내 치료가 필요한 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 알려진 활동성 간염 감염(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 받는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염. B형 간염 핵심 항원에 대한 항체[항-HBc] 항체 검사)가 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 심각한 병발성 질병.
• 이전에 골수 이식을 받았거나 연구 치료 8주 이내에 골수의 25% 이상에 광범위한 방사선 요법을 받은 경우.
• 지속적인 치료적 항응고제(예방적 용량의 저분자량 헤파린이 허용됨).
• 1주기 1일부터 28일 이내에 다른 실험적 약물과의 동시 치료 또는 치료 의도가 있는 다른 중재적 임상 연구 참여. 관찰 또는 바이오마커 연구에 참여하는 것은 후원자의 사전 승인을 받아 허용됩니다.
• 연구 시작 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우 제외).
• 분화 클러스터 137(CD137) 작용제, 항세포독성-T-림프구 관련 항원 4(항-CTLA4), 항-PD-1(항-PD-1) 또는 항-PD-L1 치료제로 사전 치료 항체 또는 경로 표적 제제.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 바이오 의약품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
• 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 편성 폐렴(즉, 세기관지염 폐쇄성, 잠복성 조직화 폐렴), 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
• 활동성 결핵.
• 주기 1일 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나, 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 주기 1일 1일 전 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
• 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제로 치료