HER2 양성 고위험 상부 요로 암종(UTUC)에 대한 신보조 요법으로서 Tislelizumab과 Disitamab-vedotin을 병용한 단일군 공개 임상 시험

포함 기준:

• 1. 요관경 검사 또는 요로 박리 세포학, 영상(CT, MRI 또는 ​​PET-CT 등)에 의해 고위험 상부 요로 상피 암종으로 진단(CSCO2021 진단 기준에 따름), 임상 병기 T1-T4N0-2M0; 병리학적 조직 면역조직화학 HER2 1~3+; 2. 18세 이상의 남녀 3. 예상 생존 기간이 12주를 초과함; 4. 0-2의 ECOG 상태 점수; 5. 혈액, 소변 및 조직 검사(MRD, PD-L1 발현, HER2 발현, 종양 돌연변이 부하, 면역조직화학, DNA 및 RNA 검출 등의 검출을 위한) 표본 제공에 동의합니다. 6. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 혈액학적 지표: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 6.0 g/dL(대증적 치료로 유지 가능)
• 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 글루타티온 및 글루타민 옥살아세트산 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한의 2.5배;
• 신장 기능: GFR ≥ 15 ml/min;
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수했으며 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

• 1. 치료 전 4주 이내에 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정인 COVID-19 백신 이외의 약독화 생백신 2. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환; 3. 원발성 면역결핍의 알려진 병력; 4. 동종이계 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 알려진 병력 5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 6. 치료받지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. 바이러스 카피 수를 모니터링하는 항바이러스 요법을 받고 있고 개별 환자 기준으로 의사가 결정한 등록 자격이 있는 환자 7. 치료 시작 전 4주 이내에 코 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리학적 용량(즉, 프레드니솔론 10mg/일 이하 또는 다른 코르티코스테로이드의 동등한 약리학적 생리학적 용량)을 제외한 면역억제 약물의 이전 사용 8 9. 활동성 결핵의 명확한 병력이 있는 10. 이전 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 또는 기타 면역요법; 11. 다른 임상 연구에 참여하고 있는 자 12. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 임신 가능성이 있는 여성 13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동반 질환
• HIV 감염자(HIV 양성);
• 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 중증 감염(네오코로나바이러스 감염 기간의 환자 포함)
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 중증 정신과, 신경계 질환, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압[즉, CTCAE 2등급 이상으로 정의됨)의 존재에 대한 증거 약물에도 불구하고 고혈압]).