- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837806
Un ensayo clínico abierto de un solo grupo sobre la eficacia y la seguridad de tislelizumab en combinación con disitamab-vedotin como terapia neoadyuvante para el carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) de alto riesgo y HER2 positivo
10 de octubre de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital
El tratamiento de quimioterapia neoadyuvante se puede usar para pacientes con CUTU específicos, especialmente para tumores de grado y/o estadificación alta, como riñones con función renal potencialmente disminuida después de RNU.
La terapia neoadyuvante es una serie de tratamientos que se administran en el preoperatorio de UTUC, principalmente quimioterapia, y en los últimos años han surgido nuevas terapias de inmunoterapia.
Dado que los regímenes neoadyuvantes de cisplatino convencionales también requieren una función renal preoperatoria alta, los regímenes de terapia neoadyuvante, como la inmunoterapia, brindan tratamientos más efectivos y factibles para los pacientes que no toleran los regímenes actuales de quimioterapia con cisplatino.
El objetivo de este estudio fue explorar una nueva inmunoterapia preoperatoria neoadyuvante para UTUC.
Para observar más a fondo la viabilidad y seguridad de este régimen en el campo de UTUC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hailong Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 13662096232
- Correo electrónico: hhllove2004@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Contacto:
- Hailong Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 13662096232
- Correo electrónico: hhllove2004@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. diagnosticado como carcinoma uroepitelial superior de alto riesgo (según criterios diagnósticos CSCO2021) por ureteroscopia o citología de exfoliación urinaria, imagenología (TC, RM o PET-TC, etc.), estadio clínico T1-T4N0-2M0; inmunohistoquímica de tejidos patológicos HER2 1~3+; 2. hombre o mujer de 18 años o más; 3. tiempo de supervivencia esperado superior a 12 semanas; 4. una puntuación de estado ECOG de 0-2; 5. aceptar proporcionar muestras de sangre, orina y análisis de tejidos (para la detección de MRD, expresión de PD-L1, expresión de HER2, carga de mutación tumoral, inmunohistoquímica, detección de ADN y ARN, etc.); 6. El nivel de función del órgano debe cumplir los siguientes requisitos:
- indicadores hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, hemoglobina ≥ 6,0 g/dL (puede mantenerse mediante tratamiento sintomático)
- función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, y glutatión y transaminasa glutámico oxalacética ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad;
- función renal: TFG ≥ 15 ml/min;
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, cumplieron y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. vacunas atenuadas vivas, que no sean la vacuna COVID-19, recibidas dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento o programadas para recibir durante el período de estudio 2. enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada; 3. antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria; 4. antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas 5. pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando 6. infección por hepatitis B o C activa aguda o crónica no tratada. Pacientes que reciben terapia antiviral con control del número de copias virales y son elegibles para la inscripción según lo determine el médico de forma individual; 7. uso previo de medicamentos inmunosupresores, excluyendo aerosol nasal y corticosteroides inhalados o dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisolona o dosis fisiológicas farmacológicas equivalentes de otros corticosteroides), dentro de las 4 semanas previas al inicio de la terapia 8 . hipersensibilidad conocida o sospechada a tirelizumab y vedicituzumab 9. con antecedentes claros de tuberculosis activa 10. anticuerpos previos contra PD-1/PD-L1/CTLA-4 u otra inmunoterapia; 11. aquellos que están participando en otros estudios clínicos 12. hombres con potencial reproductivo o mujeres con potencial para quedar embarazadas que no usan métodos anticonceptivos confiables 13. comorbilidades no controladas, incluidas, entre otras,
- personas infectadas por el VIH (VIH-positivas);
- Infecciones graves que están activas o mal controladas clínicamente (incluidos pacientes en el período de infección por neocoronavirus)
- Evidencia de la presencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad psiquiátrica o neurológica grave, epilepsia o demencia, enfermedad respiratoria, cardiovascular, hepática o renal inestable o descompensada, hipertensión no controlada [es decir, definida como mayor o igual al grado 2 de CTCAE hipertensión a pesar de la medicación]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tislelizumab+disitamab-vedotin
|
los pacientes del grupo recibirán 3 ciclos de tislelizumab 200 mg en combinación con disitamab-vedotin 120 mg por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Definido como el porcentaje de pacientes con hallazgos patológicos pT0N0 después de la resección como porcentaje del total de pacientes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRUCE-UTUC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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