원발성 형질 세포 백혈병 환자에서 CART-ASCT-CART2 치료와 병용한 Ve-VRD 또는 S-VRD 연구

포함 기준:

1. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
4. 기대 수명 최소 3개월

5. pPCL의 확정 진단: 다발성 골수종 진단 기준(다발성 골수종 진단 및 관리에 대한 중국 지침(2022 개정) 기준 참조)을 충족하고 다음 중 하나를 충족합니다.

   1. 말초 혈액 백혈구에서 종양 형질 세포의 비율 ≥ 5%;
   2. 말초 혈액 종양 형성 형질 세포의 절대값은 2×10^9/L를 초과합니다.
6. 환자는 이전에 항골수종 관련 치료를 받은 적이 없습니다.

7. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병:

   1. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥5g/L.
   2. 소변 M-단백질 수치 ≥200mg/24시간.
   3. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 비정상적인 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율 및 영향을 받는 FLC ≥10 mg/dL.
8. 골수 샘플은 유세포 분석 또는 병리학적 검사에 의해 BCMA 양성으로 확인됩니다.
9. 정기 혈액 검사(7일 이내 시행, 적혈구 수혈 없음, G-CSF/GM-CSF/혈소판 작용제 없음, 스크리닝 전 14일 내 약물 교정 없음, 7일 내 PLT 수혈 없음) : ANC ≥ 1.0 x 10^9/ L, PLT ≥ 50 x 10^9/L.

10. 모든 스크리닝 혈액 생화학: 프로토콜에 따라 등록 전 14일 이내에 테스트를 수행해야 합니다. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN);
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST);
    3. 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
11. 환자는 연구에서 권장하는 예방적 항응고제 요법을 받을 수 있어야 합니다.
12. 여성은 모유 수유 중이 아니며 임신하지 않았으며 연구 기간 동안과 다음 12개월 동안 임신하지 않을 것에 동의합니다. 남성 환자는 배우자가 연구 기간 동안과 그 후 12개월 동안 임신하지 않을 것에 동의했습니다.
13. 연구 절차 및 후속 검사를 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 이차 형질 세포 백혈병.
2. 중추신경계(CNS) 관련.
3. 중증 심폐질환 등 자가조혈모세포이식은 부적격.
4. 글루코코르티코이드, 보르테조밉, 레날리도마이드, 베네토클락스, 셀리넥서 및 BCMA-CART 세포 제품에 대해 불내성, 알레르기성 또는 내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
5. 환자는 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술(예: 전신 마취)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술이 예약되었습니다.

6. 불안정하거나 활동적인 심혈관계 질환이 있는 환자로서 다음 중 하나를 충족하는 환자:

   1. 불안정 협심증, 증후성 심근 허혈, 심근 경색 또는 첫 번째 투여 전 180일 이내의 관상 동맥 재건.
   2. 조절되지 않는 고혈압(6개월 동안 혈압 변동이 180/100mmHg 이상인 >140/90mmHg).
   3. 제어되지 않고 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 1도 방실(AV) 차단 또는 무증상 좌전각차단/우각차단(LAFB/RBBB) 환자를 제외하지 않음).
   4. 울혈성 심부전(CHF) 분류 ≥ New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 등급 3.
   5. 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
   6. 스크리닝 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
   7. 치료 전 심각한 혈전성 사건의 존재.
7. HIV 또는 HIV 혈청 양성 반응에 대해 알려진 양성 혈청학.
8. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. 선별검사에는 간염에 대한 혈청학적 검사가 필요합니다. B형 간염 표면 항원과 B형 간염 코어 항체가 양성인 경우, 등록 전에 음성 DNA 중합효소 연쇄반응(PCR) 결과가 필요했습니다(B형 간염 치료 후 음성 DNA 중합효소 PCR 결과가 등록 전에 확인됨). C형 간염 항체가 양성이면 등록 전에 RNA PCR 검사가 음성이어야 합니다.
9. 진행 중인 활성 감염.
10. ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력.
11. 임신 또는 수유 여성.
12. 환자가 정제를 삼킬 수 있는 능력에 영향을 미치는 활동성 위장 기능 장애 또는 연구 대상 치료 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 활동성 위장 기능 장애.
13. 연구자의 판단에 따르면 심각한 정신 질환, 의학적 질병 또는 연구 치료, 순응도 또는 정보에 입각한 동의 제공 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 증상/상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상태.
14. 연구 치료와 함께 필요한 약물 또는 지지 요법이 금기입니다.
15. 피험자의 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 합병증.
16. 다른 실험적 치료를 받고 있는 환자.
17. 환자는 연구 계획에 따를 의향이 없거나 따를 수 없습니다.