건강한 과체중/비만 지원자에서 K-757의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 9일 업데이트: Kallyope Inc.
건강한 과체중/비만 지원자에서 K-757의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 28일 다중 투여 연구
K-757 단독, 시타글립틴 병용 또는 K-833 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
엘. 시험 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
2. 다음 연구 식단 요구 사항을 포함하여 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
3. 스크리닝 방문 시 18세에서 60세 사이의 건강 상태여야 합니다.
4. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥27.0 및 <35.0(kg/m2)을 가짐.
5. 지난 3개월 동안 체중이 안정적이어야 합니다(<5% 변동).
6. 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 전자담배, 베이프)를 시험 약물의 초기 용량 투여 전 최소 3개월 동안 복용하고 연구 중에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.
7. 스크리닝 방문 및 초기 투여량의 투여 전 수행된 실험실 안전 검사, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인 측정을 포함하는 임상적 평가에 기초하여 연구자에 의해 건강 상태가 양호하다고 판단될 것 시험 약물.
8. 다음 요구 사항을 충족합니다.
다음 사항에 모두 동의하는 남성입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 14일까지 살정제 크림 또는 젤리가 있거나 없는 콘돔을 포함하여 적절한 피임 방법을 사용하는 것. 정관 수술을 받은 남성 피험자는 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
- 파트너가 임신한 경우 콘돔 사용
- 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 정자를 기증하지 않음.
또는
다음 기준 중 적어도 1개에 해당하는 가임 가능성이 있는 여성입니다.
- 폐경 후(45세 초과 및 스크리닝 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >30 mIU/mL와 함께 최소 12개월의 자발적인 무월경).
- 자궁절제술 후, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술, 대상자의 병력 기억에 기초함.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 30일 이내에 또 다른 중재 조사 연구에 참여했습니다. 윈도우는 이전 연구의 연구 절차와 관련된 마지막 연구 절차 및/또는 AE 날짜로부터 현재 연구의 스크리닝 방문까지 도출될 것입니다. 피험자가 이전 연구에서 연구 약물을 받은 경우, 연구 제품의 마지막 투여와 스크리닝 방문 사이에 적어도 5 반감기(또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간)가 경과해야 합니다.
- 후원자 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)입니다.
- 여러 가지 중요한 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내증이 있습니다.
- K-757(모든 패널), 시타글립틴(패널 C만 해당) 또는 K-833(패널 D 및 E만 해당)의 구성 요소, 관련 화합물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 스크리닝 또는 입원 시 알코올 또는 약물 스크리닝에서 양성 판정을 받았습니다.
- 양성 임신 테스트가 있습니다.
- 수유/간호 여성입니다.
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(Ag), C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다. 참고: B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 혈청 검사에서 양성인 피험자는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구 기관 COVID-19 입학/연구 참여 제한 사항을 충족하지 않습니다.
- 열이 있습니다(>38°C)*.
- 스크리닝 방문* 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했습니다.
- 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기( 둘 중 더 긴 기간) 연구 참여 완료를 통한 연구 약물의 첫 번째 투약 전. 허용되는 병용 약물은 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제(스타틴), 2개 이하의 허용되는 항고혈압제 및 폐경 후 호르몬 대체 요법(HRT)으로 제한됩니다. 스타틴 용량은 스크리닝 방문 전 3개월 이상 동안 보고된 순응도가 80% 이상으로 안정적이어야 합니다. 항고혈압제 및 HRT 용량/요법은 스크리닝 방문 전 ≥1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- GLP-1 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-4) 억제제 또는 이전 3개월 동안 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 모든 승인 또는 연구 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올을 과도하게 섭취함(남성의 경우 주당 >14잔, 여성의 경우 주당 >7잔, 여기서 l 음료 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 1.5온스[45mL]의 독주) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 경성 약물(예: 코카인) 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 연구 참여가 완료될 때까지 알코올 섭취를 자제할 의지가 없거나 삼갈 수 없습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 2주 전부터 연구 기간 내내, 그리고 후속 방문까지 세비야 오렌지, 자몽, 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종의 섭취를 삼갈 수 없거나 삼갈 의사가 없음 .
- 가능한 경우 클리닉에 입원하기 약 48시간 전부터 겨자잎과(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자) 또는 숯불에 구운 고기를 삼가려 하지 않습니다(피험자가 섭취한 경우) 입학 전에 이러한 항목 중 하나가 있는 경우 피험자가 연구에 포함될 수 있으며 음식과 양은 원본 문서에 기록되어야 합니다. 피험자는 임상 연구 단위에 있는 동안과 연구 후 방문 때까지 위의 음식을 섭취하지 않습니다.
- 약물 남용 장애가 있습니다.
- 이전에 주요 정신병적 장애가 있었습니다.
- Fridericia's formula(QTcF)에 대한 보정된 QT 간격이 스크리닝 시 또는 투약 1일차에 남성의 경우 >450밀리초(msec)이고 여성의 경우 >470msec입니다.
- 스크리닝 방문에서 적어도 10분의 휴식 후 측정된 3중 반 누운 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압(BP) >90 mmHg에 대한 평균 값을 가짐.
- 스크리닝 추정 사구체 여과율(신장 질환의 식이 조절[MDRD]에 의한 eGFR) <60mL/분/1.73 m2.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT 또는 AST) >1.0X 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.2X ULN(단리 빌리루빈 >1.2X ULN은 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 검사실 정상 범위 내에 있는 경우 허용됨) 범위) 스크리닝 방문 및 -1일. (참고: 스크리닝 또는 체크인[Day -1] 동안 이 기준을 충족하지 않는 피험자는 재스크리닝/재테스트되지 않을 수 있습니다.)
- 스크리닝 방문 시 ULN의 1.2배를 초과하는 혈청 아밀라제 또는 리파제를 갖는다.
- 최근 병력(지난 3년 이내)이 있거나 다음 GI(위장) 관련 질병 중 하나에 대한 현재 진단이 있습니다: 장 폐쇄, GI 천공, GI 운동 장애, 유착, 클로스트리디움 디피실리 대장염 또는 최근 원인 불명의 GI 출혈이 심사 3개월 전.
- 췌장염(급성 또는 만성), 위마비, 허혈성 대장염, 염증성 장 질환(IBD), 체강 질병, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 대장염의 병력이 있습니다.
- 위 밴딩 또는 비만 수술 또는 장 절제술의 과거 수술 병력이 있습니다.
- T2DM을 포함하는 임상적으로 중요한 내분비 질환의 병력, HbA1c ≥6.5% 선별검사, 또는 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 신경학적 장애, 종양 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 설명되지 않는 관절통의 병력이 있습니다(패널 C만 해당).
- 수포성 유천포창 병력이 있습니다(패널 C만).
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
참고-* 대상자는 최초 선별 후 7일 이내에 현장에 복귀할 수 있고 제외 기준을 더 이상 충족하지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: K-757(패널 A)
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경구 투여
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실험적: K-757(패널 B)
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경구 투여
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실험적: K-757 + 시타글리피틴(패널 C)
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둘 다 경구 투여
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실험적: K-757 및 K-833(패널 D)
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둘 다 경구 투여
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실험적: K-757 및 K-833(패널 E)
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둘 다 경구 투여
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위약 비교기: 패널 A
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경구 투여
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위약 비교기: 패널 B
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경구 투여
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위약 비교기: 패널 C(+ 시타글립틴)
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둘 다 경구 투여
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위약 비교기: 패널 D
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둘 다 경구 투여
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위약 비교기: 패널 E
|
둘 다 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회 이상의 치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 42일까지 +/- 2일
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K-757 단독 투여 후, 시타글립틴 병용 투여 시, K-833 병용 투여 시
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42일까지 +/- 2일
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 42일까지 +/- 2일
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K-757 단독 투여 후, 시타글립틴 병용 투여 시, K-833 병용 투여 시
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42일까지 +/- 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 K-757의 농도-시간 곡선[AUC] 아래 면적
기간: 1일 및 28일
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K-757을 여러 번 투여한 후
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1일 및 28일
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혈장 K-757의 최대 농도[Cmax]
기간: 1일 및 28일
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K-757을 여러 번 투여한 후
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1일 및 28일
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혈장 K-757의 최대 농도 시간[Tmax]
기간: 1일 및 28일
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K-757을 여러 번 투여한 후
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1일 및 28일
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플라즈마 K-757의 클리어런스 [Cl]
기간: 1일 및 28일
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K-757을 여러 번 투여한 후
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1일 및 28일
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혈장 K-757의 정상 상태 분포 부피[Vdss]
기간: 1일 및 28일
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K-757을 여러 번 투여한 후
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1일 및 28일
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혈장 K-757의 반감기[t1/2]
기간: 1일 및 28일
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K-757을 여러 번 투여한 후
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1일 및 28일
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혈장 K-757의 AUC
기간: 1일 및 28일
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시타글립틴과 병용 투여 시 K-757의 반복 투여 후
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1일 및 28일
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플라즈마 K-757의 Cmax
기간: 1일 및 28일
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시타글립틴과 병용 투여 시 K-757의 반복 투여 후
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1일 및 28일
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플라즈마 K-757의 Tmax
기간: 1일 및 28일
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시타글립틴과 병용 투여 시 K-757의 반복 투여 후
|
1일 및 28일
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혈장 K-757의 Cl
기간: 1일 및 28일
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시타글립틴과 병용 투여 시 K-757의 반복 투여 후
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1일 및 28일
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플라즈마 K-757의 Vdss
기간: 1일 및 28일
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시타글립틴과 병용 투여 시 K-757의 반복 투여 후
|
1일 및 28일
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플라즈마 K-757의 t1/2
기간: 1일 및 28일
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시타글립틴과 병용 투여 시 K-757의 반복 투여 후
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1일 및 28일
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혈장 K-757의 AUC
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
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14일과 28일
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플라즈마 K-757의 Cmax
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
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14일과 28일
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플라즈마 K-757의 Tmax
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
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14일과 28일
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혈장 K-757의 Cl
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
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14일과 28일
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플라즈마 K-757의 Vdss
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
|
14일과 28일
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플라즈마 K-757의 t1/2
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
|
14일과 28일
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혈장 K-833의 AUC
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
|
14일과 28일
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플라즈마 K-833의 Cmax
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
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14일과 28일
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플라즈마 K-833의 Tmax
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
|
14일과 28일
|
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혈장 K-833의 Cl
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
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14일과 28일
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플라즈마 K-833의 Vdss
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
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14일과 28일
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플라즈마 K-833의 t1/2
기간: 14일과 28일
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K-833과 병용 투여 시 K-757을 여러 번 투여한 후
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14일과 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-757 P004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
K-757에 대한 임상 시험
-
Kallyope Inc.모병