폐암 예방을 위해 Canakinumab을 사용한 단일군 2상 시험(Can-Prevent-Lung)

포함 기준:

1. 본 임상시험 참여에 대한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
2. 본 임상 프로토콜에 설명된 바이오마커 테스트를 위한 실험실 프로토콜 PA13-0291에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명하려는 의지.
3. ≥ 18세

4. 조직학적으로 확인된 간세포암종(종양 조직을 이용할 수 없는 경우 진단을 위한 원래의 생검 문서가 허용됨) 또는 간경변증 환자에서 AASLD(미국 간 질환 연구 협회) 기준에 따른 임상 진단(간 실질에 비해 비림 동맥기 과조영이 존재함) 종양 > 1cm의 경우 정맥 세척). 간경변증이 없는 피험자의 경우 조직학적 확인이 필수입니다.

   간경변증 상태의 결정은 궁극적으로 환자 치료에 참여하는 외과 종양 전문의와 종양 내과 전문의의 임상적 판단에 달려 있습니다.

5. 국소적으로 진행되거나 전이된 질병.
6. 최소 한 차원(기록할 최대 직경)에서 정확하게 측정할 수 있고 기존 기술로 ≥ 15mm, 자기공명영상(MRI) 또는 나선형 계산과 같은 보다 민감한 기술로 ≥ 10mm를 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능 질병 단층촬영(CT) 스캔.
7. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수 ≤ 1.
8. Child-Turcotte-Pugh 점수 A.
9. 치료 시작 후 6개월 이내에 식도위십이지장내시경 검사를 통해 식도 정맥류를 치료했거나 치료하지 않은 기록.

10. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 적절한 기관 및 골수 기능(아래 정의됨):

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
    • 혈소판 ≥100,000/μL
    • 헤모글로빈 > 9.0g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈을 받거나 에포에틴 알파[예: Epogen®]를 투여받을 수 있음)

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(다음 예외):

      - 알려진 길버트병 환자: 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x ULN

    • 추정 크레아티닌 청소율 >40mL/분.
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(SGOT) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(SGPT) ≤ 5 X 기관 ULN
    • 활동성 HBV 환자에 대한 HBV 및 HCV 검사를 통해 확인된 문서화된 간염의 바이러스 상태: 스크리닝 중 HBV DNA ≤ 500 IU/mL, 무작위 배정 최소 14일 전 항-HBV 치료 시작 및 항-HBV 지속 의지 연구 중 치료(현지 치료 기준에 따라: 예: 엔테카비르)
    • 단백질이 2+ 미만인 UA
    • 혈청 요산 ≤10mg/dL(595μmol/L)(약물 조절 유무에 관계없이).
11. 연구 약물 시작 전 24시간 이내 및 아테졸리주맙 및 베바시주맙(가임 여성의 경우 [WOCBP])을 복용하는 동안 4주마다 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 감도 25 IU/L 또는 HCG와 동등한 단위).
12. 모유수유 안함

13. 발달 중인 인간 태아에 대한 ADI-PEG 20의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(WOCBP)과 WOCBP에서 성적으로 활동적인 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. API-PEG 20 완료 후 총 12개월(여성) 또는 7개월(WOCBP에서 성적으로 활동하는 남성) 동안(임신 평가 정책 MD Anderson 기관 정책 # CLN1114 참조) 여기에는 환자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 나타내지 않는 한 월경 시작(초기 8세)부터 55세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다.

    • 폐경기(연속 12개월 이상 월경이 없는 경우).
    • 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술의 병력.
    • 난소부전(전골반 방사선 치료를 받은 폐경기의 난포자극호르몬 및 에스트라디올).
    • 양측 난관 결찰 또는 기타 외과적 불임 시술의 병력.

승인된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임법(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 정관 절제술 후 피험자/파트너, 이식형 또는 주사형 피임약, 콘돔과 살정제. 전체 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 참고: 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성과 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 WOCBP는 이 섹션에 설명된 대로 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자의 참여 자격이 박탈됩니다.

1. 환자에게 질병이 없는 지 2년 미만인 기타 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암 또는 모든 부위의 상피내암은 허용됨)
2. 섬유층판 간세포암종, 육종양 간세포암종, 간세포 담관암종

3. 이전 전신 치료, 항PD-1/PD-L1 또는 VEGF 억제제 또는 ADI-PEG 20 치료.

   참고: 사전 수술, 방사선 요법 또는 국소 부위 치료(절제 또는 동맥 유도 요법)는 허용됩니다.

4. 장기 동종이식 수령
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 대수술 절차, 개방형 생검 또는 잘 치유되지 않은 상처가 있는 심각한 외상성 부상, 또는 연구 과정 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 주요 수술 절차(치료 전 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 프로토콜에 의해 정의된 것은 제외)가 필요할 것으로 예상됩니다.
6. 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력 또는 자가면역 질환 병력(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경화증], 전신 홍반루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]).
7. 인간 면역결핍 바이러스 검사에서 양성 반응을 보인 병력이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 경우.
8. 연구자의 의견에 따르면, 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 잦은 설사와 관련된 상태와 같은 이상반응의 해석을 모호하게 만들 수 있는 기저 의학적 상태.
9. 급성 게실염, 복부 누공, 위장 천공, 복강 내 농양 또는 위장 폐쇄의 병력을 포함하여 장 천공에 대한 알려진 위험 요소가 있습니다.
10. 원발성 뇌종양(수막종 및 기타 양성 병변 제외), 뇌 전이, 연수막 질환, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작 장애 또는 (지난 1년 이내) 뇌졸중 병력.
11. 지난 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함한 심각한 전신 질환의 병력; 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력, 조절되지 않는 고혈압(등록 당시 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥(만성 심방 부정맥, 즉 심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥이 있는 환자는 자격이 있음); 심각한 혈관 질환 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환.
12. 기타 질병의 병력, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 시험용 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 높은 수준으로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증으로 인한 위험.
13. 기저 암과 관련이 없는 발작 장애의 병력.
14. 페길화 화합물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
15. 대장균 의약품(예: 과립구-대식세포 집락 자극 인자)에 대한 알려진 알레르기.
16. 연구 약물 시작 전 1개월 이내에 인플루엔자, 간염 또는 기타 백신을 접종한 경우.
17. 지난 1년 이내에 응고병증, 출혈 체질 또는 혈전증의 임상 병력이 있었습니다.
18. 결핵, 폐렴, 폐렴 등 심각한 폐질환
19. 흉막삼출, 복수 등을 포함한 반복적인 배액술이 필요합니다.
20. 연구 치료 시작 후 6주 이내에 수술 절차.
21. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기/아나필락시스 반응의 병력.
22. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
23. 베바시주맙에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
24. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 임상시험용 제제 수령.
25. 치료 시작 후 4주 이내에 심각한 감염의 병력이 있는 경우.
26. 줄기세포이식, 간이식, 고형장기이식을 받은 경우
27. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
28. 환자는 임신 중이거나(임신 테스트 양성) 수유 중입니다.
29. 이전 직위 간 이식.

30. 금지된 치료법 및/또는 약물:

    • HCC에 대해 ADI-PEG 20 또는 항-VEGF 또는 항-PD-1/PD-L1을 사용한 사전 항암 치료. HCC에 대한 전신 치료를 동시에 받고 있지 않아야 합니다.
    • 환자가 첫 번째 연구 투여 최소 14일 전에 보완 의약품 중단에 동의하지 않는 한, 연구 중인 질병을 치료하기 위한 보완 의약품(예: 한방 보충제 또는 한약). 이러한 약물은 지지 요법으로 사용되는 경우 허용됩니다.
    • 연구 약물 시작 전 1개월 이내 또는 치료 기간 동안 생/약독화 백신(예: 수두, 대상포진, 황열병, 로타바이러스, 구강 소아마비, 홍역, 볼거리, 풍진).
    • 이 연구를 진행하는 동안 다른 실험 약물.
    • 지속적인 항응고 요법(아스피린은 허용되지만).
    • 총 비경구 영양법.
    • 고용량 스테로이드(예: 매일 > 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 보다 강력한 면역 억제 약물(예: 인플릭시맙).
31. 이 프로토콜에서 요구하는 약속을 준수할 수 없습니다.