건강한 성인 지원자를 대상으로 DR-0201의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 12리드 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 조사자의 의견으로 건강한 것으로 판단됩니다. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가(의료 모니터와 협의하여) 다음 사항에 동의하고 문서화한 경우 포함될 수 있습니다. 이 결과는 추가적인 위험 요소를 유발할 가능성이 없으며 연구 절차나 데이터 해석을 방해하지 않습니다.
2. 사전 동의서 서명 당시 18세에서 55세 사이.
3. 선별 시 체중은 ≥ 40kg 및 < 120kg이고 체질량지수는 18~30kg/m2입니다.
4. 프로토콜에 따른 입원을 포함하여 사전 동의 양식과 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
5. 연구 기간 동안 가임기인 모든 남성과 여성에 대해, 남성의 경우 투여 후 90일, 여성의 경우 투여 후 30일에 매우 효과적인 피임 방법(< 1% 실패율, 섹션 13.1 참조)을 사용합니다. 가임기 여성은 -1일차에 확실한 소변 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성(예: 폐경 후[≥ 12개월 동안 비치료 무월경]이거나 수술로 불임인 것으로 간주되는 여성)

주요 제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 연구 약물 복용 시 위험을 초래하거나 연구 평가 또는 데이터 해석을 방해하는 질병 또는 상태(예: 자가면역 질환)의 병력 또는 존재. 담낭절제술 후 피험자는 허용됩니다. 처방약이 필요하지 않은 해결된 소아 천식이 있는 피험자는 허용됩니다. 길버트병 환자는 총 빌리루빈이 ULN 3배 이하인 경우 허용됩니다.
2. 심각한 알레르기 반응, 혈관부종, 아나필락시스, 임상적으로 유의미한 약물 과민반응, 자가면역 또는 면역결핍 장애의 병력.

3. 다음과 같은 활동성 감염 또는 심각한 감염의 병력:

   1. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 감염에 대한 항균제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제)를 사용합니다. 의료 모니터의 재량에 따라 국소 치료가 허용될 수 있습니다.
   2. 지난 2년간 기회감염의 병력.
   3. 연구자의 의견으로 본 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 재발성 또는 만성 감염 또는 기타 활동성 감염.
   4. 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진.
   5. 치료 상태와 관계없이 결핵(활성 또는 잠복) 병력.
   6. 바이러스성 간염 병력: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스(HCV), E형 간염 바이러스.

   직접 작용 항바이러스제 치료 완료 후 최소 3개월 동안 HCV RNA가 검출되지 않으면 HCV는 허용됩니다.

4. 연구 중에 계획된 주요 수술 절차.
5. 재발의 증거가 없는 완전히 치료된 비전이성 피부 기저세포암 또는 편평 세포암(3년 이내)을 제외하고 지난 10년 이내에 악성 신생물의 병력.
6. 연구자의 의견(의료 모니터와 협의하여)이 아닌 한, 투여 전 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약(기분전환 약물 및 약초 포함)을 사용하는 경우 약물은 연구를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. 파라세타몰(아세트아미노펜)은 하루 4g 이하로 투여하고 비스테로이드성 항염증제를 허가된 용량으로 가끔 사용하는 것은 허용됩니다.
7. 1일차로부터 4주 이내에 생백신 또는 생약독화 백신 접종을 받거나, 추적 조사까지 연구 기간 동안 생 백신 접종을 받을 계획입니다.
8. DR-0201에 대한 이전 노출 또는 생물학적 제제에 대한 과민증이 알려진 경우.
9. 생물학적 제제 또는 백신에 대한 사전 아나필락시스.
10. 호중구 또는 림프구 수치가 정상 범위 미만입니다.
11. 만성 신장 질환 역학 협력 방정식 계산에 의한 추정 사구체 여과율 ≤ 90 mL/min/1.73 m2 심사 중.
12. 알라닌 트랜스아미나제 > 2× 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 > 1.5 × ULN(분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 스크리닝 시 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨)입니다. 길버트병이 알려진 경우 빌리루빈 > 3 × ULN.
13. 시험자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 피험자의 안전성 또는 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 실험실 평가의 기타 임상적으로 유의미한 이상.
14. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학.
15. 스크리닝 또는 기준시점에서 약물/알코올 검사 양성.
16. 세 번의 ECG 평균을 기준으로 심박수(QTc) > 450msec에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTc는 Fridericia의 공식(QTcF, 선호되는 방법)이나 다른 방법, 기계 또는 덮어쓰기를 사용하여 수정된 QT 간격입니다.
17. 선별검사 시 앉은 혈압이 90/40mmHg 미만이거나 140/90mmHg 이상입니다. 선별검사 시 심박수가 40bpm 미만이거나 100bpm보다 높습니다.
18. 임상 시험에 참여하고 현재 연구에서 스크리닝 전 다음 기간 내에 시험용 제품을 받았습니다: 3개월(생물학적 치료법의 경우) 또는 1개월(비생물학적 치료법의 경우), 5회 반감기 또는 2배의 반감기 임상시험용 의약품의 생물학적 효과 지속 기간(둘 중 더 긴 기간)
19. 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
20. 등록 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제 손실을 초래하는 임상 연구에 참여합니다.
21. 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 피험자의 참여 위험을 증가시키거나 연구 완료를 위태롭게 하거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 또는 정신적 상태 또는 실험실 이상. 우울증으로 인해 전신 약물을 투여받는 피험자는 허용되지 않습니다.
22. 연구자의 의견에 따르면 피험자가 연구를 완료하는 능력을 방해할 정도의 불안정한 생활 방식 요인(과도한 알코올 사용, 과도한 니코틴 사용 또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음). 입원 기간이 끝나면 일주일에 최대 4단위의 알코올이 허용됩니다.