불응성 수막종에 대한 ONC201 연구

포함 기준:

두 연구 부문 모두에 대해:

1. 절제가 권장되는 수막종(Arm I) 또는 완전 절제를 위한 합리적인 수술 옵션이나 신경외과 및 방사선 종양학 의견에 따라 결정되는 합리적인 방사선 치료 옵션이 없는 병리학적으로 입증된 수막종을 보여주는 뇌 영상(Arm II)
2. 연구 시작(동의) 당시 연령 > 18세 또는 성인 남성 또는 여성(네브래스카의 경우 동의 연령은 ≥19세)
3. ECOG 수행 상태 ≤ 2

4. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 성장인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수치 ≥1,000/mm3 치료 7일 전(주기 1일 1, C1D1)
   2. 헤모글로빈 >8.0 mg/dL, 적혈구 수혈 없이 C1D1 3일 전 이하
   3. 길버트병의 경우를 제외하고 총 혈청 빌리루빈 <1.5 X 정상 상한(ULN)
   4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2 X 종양에 이차적인 ULN
   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN(OR 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 m2)
5. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
6. 여성 피험자는 수술적으로 불임이거나 폐경 후이거나 ONC201을 투여하는 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 수술적으로 불임이거나 ONC201을 투여하는 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에 대한 결정은 연구책임자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
7. 이전의 의학적 치료는 얼마든지 허용되지만 필수는 아닙니다.
8. 다발성 질환이 허용됩니다.

9. 신경섬유종증의 병력이 있는 피험자는 병변이 6개월 동안 안정한 경우 다른 안정한 중추신경계 종양(신경초종, 청신경종 또는 뇌실막종)을 가질 수 있습니다.

   Arm II에만 해당:

10. 맥도날드 기준에 따른 진행: 영상에서 측정 가능한 원발 병변의 크기가 25% 이상 증가합니다(양방향 영역). 진행성 질환은 서로 12개월 이내에 수행된 스캔을 기반으로 해야 합니다.
11. 피험자는 신경외과 및 방사선 종양학의 의견에 따라 합리적인 수술 또는 방사선 치료 옵션이 없어야 합니다.
12. 방사선(외부 빔, 간질 근접 치료 또는 방사선 수술) 완료 후 최소 24주 동안 진행성 질환의 증거.
13. 진행성 질환이 확인된 후 부분 종양 절제를 선택한 피험자는 여전히 고려될 ​​수 있지만 기준선에서는 방사선학적으로 측정 가능한 잔류 종양이 필요합니다.
14. 2주 동안 스테로이드 용량을 안정하거나 감소시킵니다.
15. 보관 조직은 상관 연구에 사용할 수 있어야 합니다. 최소 10개의 슬라이드가 적합하며 최대 20개의 슬라이드가 요청됩니다.

제외 기준:

1. 지난 28일 동안 연구용 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
2. 연구 치료 28일 이내에 다른 연구용 약제를 포함한 활성 화학요법.
3. 등록 후 28일 이내에 개두술 또는 기타 대수술을 받아야 합니다.
4. 전이성 수막종의 증거(두개외 수막종으로 정의됨)
5. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)을 포함한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
7. 지난 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고. 베바시주맙을 추가하여 질병이 진행된 후 연구를 계속할 계획인 피험자는 조절되지 않는 고혈압, 신증후군이 있거나 지난 6개월 동안 두개내 출혈 또는 위장관 출혈의 병력이 있어서는 안 됩니다.
8. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 시험자의 판단에 따라 피험자를 시험 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상 연구에.
9. 강력한 시토크롬 P450 억제제, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제와의 병용 치료. 피험자는 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.
10. 최소 48시간 이상 떨어진 두 ECG에 대한 Frederica의 QT 보정 공식을 사용하여 QT/QTcF 간격(QTc 간격 >480밀리초)을 연장합니다.
11. Torsades de pointes 또는 심부전, 저칼륨혈증의 병력 또는 QT 연장 증후군의 가족력.
12. QT/QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 병용 사용.