R/R AITL 치료에서 Mitoxantrone Liposome과 Azacitidine의 임상 연구

포함 기준:

• 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 기꺼이 참여를 선택하고 사전 동의서(ICF)에 서명하여 모든 임상시험 절차를 준수하겠다는 의지와 완료할 능력이 있음을 표현합니다.
• 18~75세(18~70세 포함)의 남성 또는 여성 환자;
• ECOG 점수 ​​0-2점;
• 조직병리학으로 확인된 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL);
• 과거에 체계적인 치료를 포함하는 적어도 1차 안트라사이클린계 약물을 투여받은 재발/불응성 환자. 재발성 림프종은 초기 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 얻은 후 재발하는 림프종을 의미합니다. 불응성 림프종은 첫 번째 화학 요법 주기 2에서 진행성 질환, 또는 첫 번째 화학 요법 주기 4에서 안정 질환으로 정의됩니다.
• Lugano2014 표준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 림프절 길이가 직경 1.5cm를 초과하는 림프절 병변; 비림프절 병변, 길이 직경이 1.0cm를 초과하는 측정 가능한 림프절외 병변;

• 환자 스크리닝 중 실험실 검사는 다음 요건을 충족해야 하며, 스크리닝 중 혈액학적 평가 전 7일 이내에 조혈 성장 인자, 혈소판 또는 과립구 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.

  1. 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L, 골수 침범 환자의 경우 ≥ 1.0 x 10^9/L로 완화될 수 있습니다.
  2. 헤모글로빈 ≥ 90 g/L(14일 이내에 적혈구 수혈 없이), 골수 침범 환자의 경우 ≥ 75 g/L로 완화될 수 있습니다.
  3. 혈소판 수가 ≥ 75 x 10^9 /L인 경우, 골수 침범 환자의 경우 ≥ 50 x 10^9 /L로 완화될 수 있습니다.
  4. 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하),
  5. AST 및 ALT는 정상 상한치의 2.5배 이하이고, 간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 5배 이하입니다.
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 8. 가임 능력이 있는 적격 환자(남성 및 여성 모두)는 시험 기간 동안 및 약물 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 침범 또는 혈구탐식증후군 환자.
• 연구용 약물의 유사 약물 및 부형제에 대한 알레르기 병력.

• 이전에 항종양 치료를 받은 병력이 있는 다음과 같은 상태의 환자:

  1. 이전에 Azacitidine과 함께 Mitoxantrone 리포솜으로 치료받은 환자(치료 중 하나를 받은 환자 또는 두 치료를 순차적으로 받은 환자는 자격이 있습니다).
  2. 이전에 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린 치료를 받았고 아드리아마이신 총 누적 용량이 350mg/m2 이상인 경우(다른 안트라사이클린 계열 약물로 전환: 다우노루비신/피라루비신/에피루비신 1mg은 아드리아마이신 0.5mg 및 이다루비신 1mg에 해당합니다. 안트라사이클린 2mg에 해당합니다.
  3. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 세포독성 화학요법, 방사선요법, 표적치료제, 3주 이내에 면역조절제(탈리도마이드, 레날리도마이드)를 받거나, 림프종에 대한 호르몬 또는 한방치료를 받은 경우.
  4. 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 약물 치료를 사용하는 경우.
  5. 지난 6개월 이내에 동종조혈모세포이식 또는 자가조혈모세포이식을 받은 병력.
  6. 탈모증 및 색소침착을 제외하고 독성이 1등급 이상 지속되는 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성 반응.

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 손상 또는 심각한 심장 질환:

     1. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전 또는 바이러스성 심근염이 발생한 경우
     2. 불안정 협심증, 부정맥 등 치료 개입이 필요한 증상이 있는 심장 질환
     3. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-IV;
     4. 심장초음파 검사를 통해 심장박출률(EF)이 50% 미만이거나 연구 센터의 실험실 기준 범위 하한선 미만인 경우
     5. 심근염의 지속적인 병력;
     6. QTc > 450밀리초 또는 선천성 QT 간격 연장 증후군.
• 활동성 B형 간염(HBV 표면 항원 양성 및 HBV-DNA 역가 > 2000 IU/ml) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 역가가 연구센터 정상 범위 상한보다 높음).
• 심각한 자가면역 질환, HIV 항체 양성을 포함한 면역결핍 질환, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력, 장기 이식 병력.
• 지난 5년 이내 악성종양 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 상피내 자궁경부암종 제외).
• 지난 6주 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 자.
• 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 혈압이 3기 고혈압 기준에 도달하고 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 또는 경구 혈당 강하제 및 경구용 혈당 강하제로 혈압 조절이 불가능한 제2형 당뇨병 환자 인슐린 요법.
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 활동성 출혈 병력.
• 정신 질환 또는 정신과 약물 남용 및 의존의 병력.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 상황.