- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03231579
만성 림프 구성 백혈병 전자 환자보고 결과 연구
만성림프구성백혈병 환자의 증상 관리 및 삶의 질 향상을 위한 교육 및 환자 참여의 역할
연구 개요
상세 설명
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 2016년에 18,960건의 새로운 사례와 4,660건의 사망이 예상되는 서양 국가에서 가장 흔한 유형의 성인 백혈병입니다. 지난 5년 동안 급속한 치료 발전으로 CLL 치료의 환경이 바뀌어 환자에게 더 많은 치료 옵션이 제공되었습니다. 돌연변이 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IgHV 유전자)과 같은 유리한 질병 특징을 가진 건강한 환자는 화학면역요법의 장기적인 이점을 가지고 있으며 이브루티닙 및 이델라리십과 BCL-2 억제제인 베네토클락스와 같은 새로운 경구 제제는 재발 환자에게 효과적인 옵션을 제공합니다.
최근 FDA 승인으로 재발성/불응성 CLL에 대한 치료 요법이 지난 몇 년 동안 변형되었습니다. 임상의는 수많은 새로운 치료 옵션 및 관련 지침 업데이트에 직면하여 임상 의사 결정을 훨씬 더 복잡하게 만듭니다. 현대의 혈액학자가 선택의 폭이 매우 넓은 다양한 치료 옵션의 위험/이점에 대한 비교 증거를 최신 상태로 유지하는 것은 어려운 일입니다. 이러한 새로운 요법은 생존 결과를 변화시키고 CLL의 장기 관리를 위한 새로운 기회를 제공합니다. 위험-이득 프로파일은 유리하지만 환자 참여 및 성공적인 임상 결과를 촉진하기 위해서는 부지런한 지원 치료 관행이 필요합니다. 이러한 약제는 강력하기 때문에 부지런히 모니터링해야 하는 잠재적인 독성으로 이어집니다.
새로운 약제가 임상에서 제한적으로 사용되었기 때문에 환자의 증상 경험에 대한 실제 증거는 진료를 안내하는 데 사용할 수 없으며 증거 기반 지원 치료 권장 사항의 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 이것은 특히 CLL 환자가 (폐암 및 결장암과 함께) 응급실(ED) 방문 및 입원 비율이 가장 높기 때문에 혈액학 팀에게 어려운 일입니다. 후향적 데이터는 CLL 환자의 응급실 방문 및 입원과 화학요법 선택뿐만 아니라 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성이 연관되어 있음을 보여주었습니다. 구체적으로, 응급실 방문 및 입원의 상당한 증가는 연령, 동반 질환, 지지 요법의 사용, CLL 관련 부작용 수, 화학 요법 기간, 특정 요법의 사용, 미국 북동부 지역에 거주 및 다음 치료와 관련이 있습니다. 재발.
CLL 치료의 결과는 연령에 따라 달라지며, 고령 환자의 경우 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 노인 인구는 "적합"에서 "허약"에 이르기까지 매우 이질적입니다. 많은 최근 연구에서 혈액암 치료 결정을 내릴 때 실제 연령이 중요한 고려사항이지만 기능적 상태가 치료 결과를 더 잘 예측한다고 결론지었습니다. 1949년부터 2011년까지 발표된 83개의 CLL 치료 기사에 대한 검토에서 건강한 환자는 허약한 노인보다 치료 옵션이 더 많았으며 대부분의 연구에는 65세 미만의 환자가 포함되었습니다. 많은 연구자들은 LGL을 앓고 있는 노인과 허약한 환자가 임상 시험에서 과소 대표되고 맞춤형 치료 계획을 지원하기 위한 데이터가 필요하다는 점을 지적했습니다.
이 연구는 CLL에 대한 새롭고 능동적인 치료를 받는 개인을 돌보는 제공자의 증상 평가 및 관리 관행을 탐색하고, 또한 새로운 기존 기술인 지지 치료 및 증상 관리에 대한 치료 계획 시스템(CPS). 이 연구의 주요 목적은 CLL에 대한 적극적인 치료를 받는 개인을 돌보는 의사와 간호사(제공자)의 증상 평가 및 관리(즉, "증상 치료 행동")를 위한 증거 기반 관행에 대한 준수 여부를 평가하는 것입니다. 개입에는 각 개인의 데이터를 기반으로 Carevive CPS가 자동으로 생성한 환자를 위한 맞춤형 지원 치료 및 증상 관리 계획이 포함됩니다. 치료 계획은 전국적으로 인정된 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지원 치료 지침을 기반으로 작성되었으며 CLL 간호사 및 의사 전문가가 검증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 참가자는 CLL 진단을 받아야 하며 적극적인 치료를 받거나 1차 치료가 필요합니다.
- 환자 참가자는 웹 기반 포털에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 서면 또는 구어체 영어를 이해할 수 없는 모든 환자.
- NIH(45 CFR 46, Subpart B, C, D)에서 정의한 수감자 및/또는 기타 취약한 사람.
위의 포함 및 제외 기준은 모든 환자의 적격성을 선별하는 데 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 유병률 및 중증도를 자가 보고하고 관리 권장 사항을 받는 양방향 웹 기반 기술의 전반적인 효과, 수용성 및 유용성에 대한 환자의 인식
기간: 1학년
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환자는 5개 항목 시스템 사용성 측정을 사용하여 웹 기반 기술이 얼마나 수용 가능하고 효과적이며 사용 가능한지 평가하도록 요청받습니다.
그런 다음 중재에 대한 환자의 인식을 설명하기 위해 데이터를 분석합니다.
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1학년
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CLL 환자의 종단적 증상 경험
기간: 1학년
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PRO-CTCAE 및 ESASr 도구를 사용하여 Carevive CPS에서 수집된 데이터는 종단적 증상 경험을 설명하기 위해 분석됩니다.
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1학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 CLL 환자의 응급실 이용 및 입원
기간: 1학년
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CLL이 있는 노인이 CLL 진단의 결과로 얼마나 자주 입원하거나 응급실을 방문하는지 알아보기 위해
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1학년
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CLL 환자에 대한 시간 경과에 따른 공급자 의사 결정의 변화 패턴
기간: 1학년
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연구에서 CLL 환자를 치료하는 제공자에 대해 시간 경과에 따라 제공자 의사 결정 패턴이 어떻게 변하는지 설명하기 위해
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brown JR, Hallek MJ, Pagel JM. Chemoimmunotherapy Versus Targeted Treatment in Chronic Lymphocytic Leukemia: When, How Long, How Much, and in Which Combination? Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:e387-98. doi: 10.1200/EDBK_159018.
- Cramer P, Hallek M, Eichhorst B. State-of-the-Art Treatment and Novel Agents in Chronic Lymphocytic Leukemia. Oncol Res Treat. 2016;39(1-2):25-32. doi: 10.1159/000443903. Epub 2016 Jan 22.
- Kolodziej M, Hoverman JR, Garey JS, Espirito J, Sheth S, Ginsburg A, Neubauer MA, Patt D, Brooks B, White C, Sitarik M, Anderson R, Beveridge R. Benchmarks for value in cancer care: an analysis of a large commercial population. J Oncol Pract. 2011 Sep;7(5):301-6. doi: 10.1200/JOP.2011.000394.
- Tucci A, Ferrari S, Bottelli C, Borlenghi E, Drera M, Rossi G. A comprehensive geriatric assessment is more effective than clinical judgment to identify elderly diffuse large cell lymphoma patients who benefit from aggressive therapy. Cancer. 2009 Oct 1;115(19):4547-53. doi: 10.1002/cncr.24490.
- Bellera C, Praud D, Petit-Moneger A, McKelvie-Sebileau P, Soubeyran P, Mathoulin-Pelissier S. Barriers to inclusion of older adults in randomised controlled clinical trials on Non-Hodgkin's lymphoma: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2013 Nov;39(7):812-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.01.007. Epub 2013 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CLL에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network종료됨
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic Lymphoma Group모집하지 않고 적극적으로
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Rigshospitalet, DenmarkKarolinska Institutet; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모병
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European Society for Blood and Marrow TransplantationEuropean Research Initiative on CLL완전한
케어브이브 CPS에 대한 임상 시험
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University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.; Carevive Systems, Inc.완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner Philanthropies모집하지 않고 적극적으로