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만성 림프 구성 백혈병 전자 환자보고 결과 연구

2019년 8월 23일 업데이트: Carevive Systems, Inc.

만성림프구성백혈병 환자의 증상 관리 및 삶의 질 향상을 위한 교육 및 환자 참여의 역할

이 다중 사이트 연구는 5개 암 기관에서 약 100명의 CLL 환자를 등록할 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 새로운 가치 기반 상환 모델에 참여하는 혈액학 치료 팀이 CLL에 대한 새로운 치료법의 증거와 역할을 정확하게 이해하고 증상을 사전에 평가, 모니터링 및 관리하기 위한 모범 사례 지지 치료 프로토콜을 갖도록 하는 것입니다. 성공적인 임상 결과를 촉진합니다. 미국 전역의 7개 의료 시스템에 있는 혈액학 팀은 Carevive의 환자 참여 소프트웨어를 사용하기 전에 새로운 CLL 치료를 받는 환자를 위한 최상의 지지 요법과 함께 CLL의 치료 계획에 대한 최신 증거에 대한 온라인 임상 교육을 받게 됩니다. 교육이 완료되면 CLL 환자가 Carevive 환자 포털을 사용하여 진료소를 방문할 때와 그 사이에 모든 증상을 보고하는 진료소에서 Carevive 소프트웨어를 사용할 것입니다. 환자는 경험한 증상을 24/7 보고할 수 있는 웹 기반 포털에 대한 사용자 이름과 암호를 받게 됩니다. 환자가 보고한 임상 데이터는 Carevive 규칙 엔진 기술에 의해 처리되어 증거 기반 지원 치료 계획을 생성하여 환자에게 자기 관리 전략, 관련 암 센터 서비스에 대한 치료 조정, 응급 상황에 대한 지침에 관한 지침을 제공합니다. 부서(ED)에 문의하거나 해당 기관의 프로토콜에 따라 혈액 전문의에게 전화하십시오. 지속적이고 일상적인 모니터링이 필요한 환자의 경우 이러한 지원 치료 권장 사항이 진료소 방문 시 생성되는 지원 치료 계획에 포함됩니다. 치료 계획 전달 후 방문 시 환자는 개입의 인지된 효과(또는 개입에 대한 비순응에 대한 장벽)에 대해 보고합니다. 환자와 임상의는 16주 동안 방문할 때마다 증상의 중증도를 평가하고 두 데이터 세트를 연구 목적으로 저장하고 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 림프구성 백혈병(CLL)은 2016년에 18,960건의 새로운 사례와 4,660건의 사망이 예상되는 서양 국가에서 가장 흔한 유형의 성인 백혈병입니다. 지난 5년 동안 급속한 치료 발전으로 CLL 치료의 환경이 바뀌어 환자에게 더 많은 치료 옵션이 제공되었습니다. 돌연변이 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IgHV 유전자)과 같은 유리한 질병 특징을 가진 건강한 환자는 화학면역요법의 장기적인 이점을 가지고 있으며 이브루티닙 및 이델라리십과 BCL-2 억제제인 ​​베네토클락스와 같은 새로운 경구 제제는 재발 환자에게 효과적인 옵션을 제공합니다.

최근 FDA 승인으로 재발성/불응성 CLL에 대한 치료 요법이 지난 몇 년 동안 변형되었습니다. 임상의는 수많은 새로운 치료 옵션 및 관련 지침 업데이트에 직면하여 임상 의사 결정을 훨씬 더 복잡하게 만듭니다. 현대의 혈액학자가 선택의 폭이 매우 넓은 다양한 치료 옵션의 위험/이점에 대한 비교 증거를 최신 상태로 유지하는 것은 어려운 일입니다. 이러한 새로운 요법은 생존 결과를 변화시키고 CLL의 장기 관리를 위한 새로운 기회를 제공합니다. 위험-이득 프로파일은 유리하지만 환자 참여 및 성공적인 임상 결과를 촉진하기 위해서는 부지런한 지원 치료 관행이 필요합니다. 이러한 약제는 강력하기 때문에 부지런히 모니터링해야 하는 잠재적인 독성으로 이어집니다.

새로운 약제가 임상에서 제한적으로 사용되었기 때문에 환자의 증상 경험에 대한 실제 증거는 진료를 안내하는 데 사용할 수 없으며 증거 기반 지원 치료 권장 사항의 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 이것은 특히 CLL 환자가 (폐암 및 결장암과 함께) 응급실(ED) 방문 및 입원 비율이 가장 높기 때문에 혈액학 팀에게 어려운 일입니다. 후향적 데이터는 CLL 환자의 응급실 방문 및 입원과 화학요법 선택뿐만 아니라 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성이 연관되어 있음을 보여주었습니다. 구체적으로, 응급실 방문 및 입원의 상당한 증가는 연령, 동반 질환, 지지 요법의 사용, CLL 관련 부작용 수, 화학 요법 기간, 특정 요법의 사용, 미국 북동부 지역에 거주 및 다음 치료와 관련이 있습니다. 재발.

CLL 치료의 결과는 연령에 따라 달라지며, 고령 환자의 경우 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 노인 인구는 "적합"에서 "허약"에 이르기까지 매우 이질적입니다. 많은 최근 연구에서 혈액암 치료 결정을 내릴 때 실제 연령이 중요한 고려사항이지만 기능적 상태가 치료 결과를 더 잘 예측한다고 결론지었습니다. 1949년부터 2011년까지 발표된 83개의 CLL 치료 기사에 대한 검토에서 건강한 환자는 허약한 노인보다 치료 옵션이 더 많았으며 대부분의 연구에는 65세 미만의 환자가 포함되었습니다. 많은 연구자들은 LGL을 앓고 있는 노인과 허약한 환자가 임상 시험에서 과소 대표되고 맞춤형 치료 계획을 지원하기 위한 데이터가 필요하다는 점을 지적했습니다.

이 연구는 CLL에 대한 새롭고 능동적인 치료를 받는 개인을 돌보는 제공자의 증상 평가 및 관리 관행을 탐색하고, 또한 새로운 기존 기술인 지지 치료 및 증상 관리에 대한 치료 계획 시스템(CPS). 이 연구의 주요 목적은 CLL에 대한 적극적인 치료를 받는 개인을 돌보는 의사와 간호사(제공자)의 증상 평가 및 관리(즉, "증상 치료 행동")를 위한 증거 기반 관행에 대한 준수 여부를 평가하는 것입니다. 개입에는 각 개인의 데이터를 기반으로 Carevive CPS가 자동으로 생성한 환자를 위한 맞춤형 지원 치료 및 증상 관리 계획이 포함됩니다. 치료 계획은 전국적으로 인정된 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지원 치료 지침을 기반으로 작성되었으며 CLL 간호사 및 의사 전문가가 검증했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CLL 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자 참가자는 CLL 진단을 받아야 하며 적극적인 치료를 받거나 1차 치료가 필요합니다.
  • 환자 참가자는 웹 기반 포털에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 모든 참가자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  • 서면 또는 구어체 영어를 이해할 수 없는 모든 환자.
  • NIH(45 CFR 46, Subpart B, C, D)에서 정의한 수감자 및/또는 기타 취약한 사람.

위의 포함 및 제외 기준은 모든 환자의 적격성을 선별하는 데 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 유병률 및 중증도를 자가 보고하고 관리 권장 사항을 받는 양방향 웹 기반 기술의 전반적인 효과, 수용성 및 유용성에 대한 환자의 인식
기간: 1학년
환자는 5개 항목 시스템 사용성 측정을 사용하여 웹 기반 기술이 얼마나 수용 가능하고 효과적이며 사용 가능한지 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 중재에 대한 환자의 인식을 설명하기 위해 데이터를 분석합니다.
1학년
CLL 환자의 종단적 증상 경험
기간: 1학년
PRO-CTCAE 및 ESASr 도구를 사용하여 Carevive CPS에서 수집된 데이터는 종단적 증상 경험을 설명하기 위해 분석됩니다.
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 CLL 환자의 응급실 이용 및 입원
기간: 1학년
CLL이 있는 노인이 CLL 진단의 결과로 얼마나 자주 입원하거나 응급실을 방문하는지 알아보기 위해
1학년
CLL 환자에 대한 시간 경과에 따른 공급자 의사 결정의 변화 패턴
기간: 1학년
연구에서 CLL 환자를 치료하는 제공자에 대해 시간 경과에 따라 제공자 의사 결정 패턴이 어떻게 변하는지 설명하기 위해
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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