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대장암 간 전이에서 면역요법 조합에 대한 플랫폼 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

이 임상시험의 목표는 암이 간에 전이되어 간에서 종양 전이를 제거하기 위해 수술을 받을 계획인 대장암 환자를 대상으로 다양한 면역요법 조합에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이러한 면역요법의 조합이 간의 종양 미세환경을 변화시키는지 여부
  • 이러한 면역요법의 조합이 간 전이가 있는 대장암에 사용될 때 안전하고 효과적인지 여부

참가자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 보텐실리맙과 발스틸리맙
  • 보텐실리맙, 발스틸리맙 및 AGEN1423
  • 보텐실리맙, 발스틸리맙 및 방사선 요법

참가자는 외과적 절제 전후에 약물 주입(해당되는 경우 방사선)을 받기 위해 오라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 최대 2년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 센터, 3군, 무작위, 공개 라벨, 제2상 스크리닝 연구로, 방사선 치료 유무와 상관없이 병용 면역요법(보텐실리맙/발스틸리맙) 치료에 반응하여 종양 미세환경의 초기 면역학적 변화를 평가합니다. /또는 대장암 간 전이 환자의 경우 추가 TGFβ-CD73 트랩.

자격 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 배정되어 3가지 임상시험용 치료법 중 하나를 받게 됩니다: 보텐실리맙 + 발스틸리맙(1군); 보텐실리맙 + 발스틸리맙 + AGEN1423(군 2); 또는 보텐실리맙 + 발스틸리맙 + 방사선 조사(군 3). 연구 부문은 서로 직접적으로 또는 공식적으로 비교되지 않습니다. 종양 침윤 림프구가 대장암 간 전이 절제 후 환자 생존을 예측하는 것으로 확립되었습니다. CD8+ T 세포의 비율을 증가시키는 면역요법 조합: Treg는 추가 조사를 위해 고려될 것입니다.

모든 참가자는 면역요법 주입을 받기 위해 총 4번의 치료 방문을 받게 됩니다. 수술 전 약 3주 간격으로 2회 방문이 이루어집니다. 수술은 28~42일 사이에 예정되어 있습니다. 수술 후에는 두 번 더 치료 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 면역요법의 마지막 투여 후 참가자는 후속 방문을 위해 약 3주 및 3개월 후에 병원을 방문하게 됩니다. 참가자는 최대 2년 동안 원격으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간 전이를 동반한 전이성 대장 선암종의 진단
  • 참가자는 간 전이의 수술적 절제를 계획하고 있어야 합니다.
  • 종양이 비MSI-H/dMMR입니다.
  • 측정 가능한 질병의 존재
  • 참가자는 연구 목적으로 수술 중 제거된 종양 샘플에 대한 추가 분자 분석에 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP) 또는 자궁이 있는 사람은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 본 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 연구 치료 시작 후 14일 이내에 화학요법, 성장 인자 지원, 수혈 또는 알부민 투여를 받을 수 없습니다.

제외 기준:

  • 수술을 받을 자격이 없음
  • 통제되지 않는 감염, 통제되지 않는 당뇨병 또는 심장 질환과 같이 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 이전 동종 조직/장기 이식
  • 이전에 실험적 면역제제를 포함한 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 치료를 받은 적이 있음
  • 참가자는 면역관문억제제에 대한 금기사항이 없어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 일부 예외는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보텐실리맙과 발스틸리맙
발스틸리맙은 수술 전 2회, 수술 후 2회 주입하여 총 4회 투여하게 됩니다. 각 주입은 대략 3주 간격으로 계획됩니다. 첫 번째 및 세 번째 발스틸리맙 주입과 같은 날 보텐실리맙도 수술 전과 수술 후 총 ​​2회 투여됩니다.
의약품: 보텐실리맙
75mg IV Q6W
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 발스틸리맙
450mg IV Q3W
다른 이름들:
  • 에이젠2034
실험적: 보텐실리맙, 발스틸리맙 및 AGEN1423
발스틸리맙은 수술 전 2회, 수술 후 2회 주입하여 총 4회 투여하게 됩니다. 참가자들은 각 발스틸리맙 주입 당일에 총 4회 용량의 AGEN1423 주입도 받게 됩니다. 각 주입은 대략 3주 간격으로 계획됩니다. 1차, 3차 발스틸리맙 + AGEN1423 주입 당일에는 보텐실리맙도 수술 전, 수술 후 1회 총 2회 투여한다.
의약품: 보텐실리맙
75mg IV Q6W
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 발스틸리맙
450mg IV Q3W
다른 이름들:
  • 에이젠2034
의약품: AGEN1423
30mg/kg IV Q3W
실험적: 보텐실리맙, 발스틸리맙 및 방사선
참가자는 수술 전에 3회 방사선 접종을 받게 됩니다. 추가적으로 발스틸리맙은 수술 전 2회, 수술 후 2회 주입하여 총 4회 투여하게 됩니다. 각 주입은 대략 3주 간격으로 계획됩니다. 첫 번째 및 세 번째 발스틸리맙 주입과 같은 날 보텐실리맙도 수술 전과 수술 후 총 ​​2회 투여됩니다.
의약품: 보텐실리맙
75mg IV Q6W
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 발스틸리맙
450mg IV Q3W
다른 이름들:
  • 에이젠2034
방사능: 방사능
0~18일 사이에 8Gy x 3; 방사선에 허용되는 기술은 3D 컨포멀, 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 또는 SBRT입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군에서 수술적 절제 시 종양 조직의 유세포 분석으로 측정한 평균 CD8:Treg 비율
기간: 수술적 절제 시
치료에 대한 예비 면역학적 반응은 치료군 간의 표준 치료 수술 절제 동안 얻은 종양 조직의 CD8:Treg 비율을 비교하여 평가할 것입니다. CD8:Treg 비율은 유세포 분석으로 평가됩니다.
수술적 절제 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔당 병리학적 반응률
기간: 수술적 절제 시
간에서 절제된 종양을 전체적으로 검사하고, 일상적인 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색에서 확인된 바와 같이 육안으로 식별 가능한 종양층의 생존 가능한 잔여 종양의 백분율을 추정하여 절제된 종양의 퇴행을 평가했습니다. 또한, 회귀는 Mandard 종양 회귀 등급 시스템을 사용하여 분류됩니다. 주요 병리학적 반응(MPR)은 잔여 생존 종양 세포의 10% 이하(또는 90% 이상의 반응)로 정의됩니다. PR은 적어도 50% 종양 퇴행으로 정의될 것이다. 병리학적 반응률은 MPR 또는 PR 환자 수로 보고됩니다.
수술적 절제 시
팔당 방사선학적 반응률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
방사선학적 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가됩니다. 방사선학적 반응률은 CR 또는 PR 환자 수로 보고됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 90일
CtDNA 클리어런스가 있는 팔당 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
순환 종양 DNA(ctDNA)는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일에 평가됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 90일
치료군당 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용(TRAE) 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일
잠재적 치료 관련 AE에는 연구 개입 중 하나와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 모든 AE가 포함됩니다. AE는 CTCAE v5.0 용어로 보고됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Agenus Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Manish Shah, M.D., Weill Medical College Of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-06026214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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