CDH1 돌연변이 보인자에서 조기 위암 검출을 위한 케임브리지 방법과 비교한 Bethesda 프로토콜의 II상 무작위 시험
배경:
일부 사람들은 위암을 유발하는 것으로 알려진 CDH1 유전자에 돌연변이가 있습니다. 위가 정상으로 보이더라도 조직검사를 통해 정기적인 내시경 검사를 받는 것이 좋습니다. 현재 사용되고 있는 내시경 방법을 '캠브리지법'이라고 합니다. 연구원들은 '베데스다 프로토콜'이라는 새로운 방법을 테스트하려고 합니다.
목적:
캠브리지 방법과 베데스다 프로토콜을 비교하고 어떤 것이 암의 초기 징후를 포착하는 데 더 효율적인지 알아보기 위해.
적임:
CDH1 유전자에 돌연변이가 있는 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 병력, 의료 기록 및 신체 상태를 검토하여 선별됩니다.
참가자는 그룹 1(Bethesda Protocol) 또는 그룹 2(Cambridge Method)에 배치됩니다.
참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 내시경 검사를 받을 것입니다. 이를 위해 그들은 전신 마취를 받게 됩니다. 그들은 혈전을 방지하기 위해 다리 주위에 압박 수갑을 착용합니다. 불이 켜진 튜브가 입에 삽입되어 위장으로 내려갑니다.
그룹 1 참가자의 경우 위 22개 부위에서 88개의 조직을 채취합니다.
그룹 2 참가자의 경우 위장 6개 부위에서 30개의 조직을 채취합니다. 그런 다음 그룹 2에는 조영제를 주입합니다. 현미경을 삽입하고 더 많은 샘플을 채취합니다.
약 14일 후 참가자는 후속 방문 또는 전화 통화를 하게 됩니다. 그들은 연구 목적으로 12개월 동안 3~6개월마다 대변 샘플을 제공할 수 있습니다.
참가자는 6-18개월 후에 또 다른 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
유전성 미만성 위암(HDGC)은 E-cadherin(CDH1) 종양 억제 유전자의 생식계열 돌연변이 비활성화에 가장 자주 기인합니다. 돌연변이 보인자는 일생 동안 위 선암이 발병할 위험이 24-70%입니다.
국제 합의 지침은 위험 감소 전체 위절제술(TG)을 거부하는 CDH1 돌연변이 보인자의 내시경 검사 및 감시를 권장합니다. 그러나, 이 접근법은 HDGC의 병인인 인장 고리 암 세포(SRCC)의 잠재적인 점막내 병소를 검출하기 위한 충분한 민감도가 부족합니다. 우리 팀은 현재 권장되는 Cambridge 방법을 사용하여 과거 대조군과 비교하여 더 높은 SRCC 검출률을 입증하는 체계적인 내시경 검사 프로토콜(Bethesda 프로토콜)을 확립했습니다.
목적:
Bethesda 프로토콜이 캠브리지 방법과 비교하여 CDH1 생식계열 돌연변이 보유자에서 조기 위암 검출에 대해 향상된 감도를 제공하는지 확인합니다.
적임:
병원성 또는 병원성 가능성이 있는 CDH1 생식계열 돌연변이를 가진 피험자.
연령 >=18세.
생리학적으로 상부 내시경 검사 가능
설계:
내시경 검사 또는 감시를 받는 무증상 CDH1 돌연변이 보유자에서 점막내 SRCC 검출을 위한 Bethesda 프로토콜과 캠브리지 방법을 비교하기 위한 2상 무작위배정 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 CDH1 생식 계열 변이체를 보유하고 있는 개인.
참고: 다음 중 하나로 분류된 CDH1 변이가 있는 개인은 자격이 없습니다.
- 불확실한 의미의 변형
- 온화한
아마도 양성.
- 18세 이상의 연령.
- 생리학적으로 상부 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 내시경 생검에 대한 모든 임상적 금기 사항(예: 알려진 출혈 장애, 혈소판 감소증).
- 불안정 협심증 또는 최근(3개월 이내) 심근경색.
- 전신 마취에 대한 임상적 금기.
재등록:
포함 기준:
- 피험자는 이전에 연구에 등록되어 있어야 하며 내시경 검사를 받아야 합니다. 참고: 피험자는 최초 내시경 수행 후 한 번만 재등록할 수 있습니다.
- 대상자는 반복 내시경 검사에 대한 임상적 필요가 있어야 합니다.
- 프로토콜에 따른 이전 내시경 검사는 최소 6개월(+/- 2주) 및 18개월(+/- 4주) 이하여야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/ 1군: 공초점 내시경검사를 사용한 Bethesda 프로토콜(연구)
할당된 참가자의 공초점 내시경 검사를 사용한 Bethesda 프로토콜(조사)
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두 연구 부문의 참가자는 통계적으로 정확하고 신뢰할 수 있는 기계 학습(즉, 컴퓨터 모델)의 적용을 위한 충분한 데이터가 있을 때까지 위 점막의 공초점 내시경 검사를 받게 됩니다. 현재 등록된 참가자는 총 50명으로 추정됩니다.
참가자는 백색광 내시경 검사를 받게 됩니다.
위 점막은 의학적으로 지시된 바에 따라 검사 전 철저히 세척할 수 있으며, 검사에는 팽창과 수축을 반복하여 팽창성을 확인하고 이상이 나타나는 부위에 대해 추가로 생검을 실시합니다.
비표적 생검은 할당된 Arm에 따라 지시된 대로 수행됩니다.
임상적으로 표시된 대로.
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활성 비교기: 2/ 부문 2: 공초점 내시경을 이용한 캠브리지 방법(대조군)
할당된 참가자의 공초점 내시경 검사를 사용한 캠브리지 방법(대조군)
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두 연구 부문의 참가자는 통계적으로 정확하고 신뢰할 수 있는 기계 학습(즉, 컴퓨터 모델)의 적용을 위한 충분한 데이터가 있을 때까지 위 점막의 공초점 내시경 검사를 받게 됩니다. 현재 등록된 참가자는 총 50명으로 추정됩니다.
참가자는 백색광 내시경 검사를 받게 됩니다.
위 점막은 의학적으로 지시된 바에 따라 검사 전 철저히 세척할 수 있으며, 검사에는 팽창과 수축을 반복하여 팽창성을 확인하고 이상이 나타나는 부위에 대해 추가로 생검을 실시합니다.
비표적 생검은 할당된 Arm에 따라 지시된 대로 수행됩니다.
임상적으로 표시된 대로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캠브리지 방법과 비교하여 CDH1 생식계열 돌연변이 보균자에서 초기 위암 검출에 대한 민감도가 향상된 참가자의 비율
기간: 14일
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위절제술을 받은 참가자 중 두 군 각각에서 위절제술 외식편의 최종 병리학적 분석에서 SRCC가 발견된 참가자 중에서 이전에 내시경 생검으로 확인된 반지 세포 암종(SRCC)이 있었던 참가자의 비율을 사용하여 결정합니다. 양측 유의성이 0.05인 Fisher 정확 검정에서 각 팔의 Cambridge 방법의 30% 민감도와 Bethesda 프로토콜의 60% 민감도 간의 차이 수준이며 95% 신뢰구간으로 보고됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 병리학에서 인장 고리 세포 암종(SRCC)이 확인되었지만 식도위십이지장내시경(EGD)에서 SRCC가 음성인 참가자의 비율
기간: 14일
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Bethesda 프로토콜과 Cambridge 방법을 사용하여 위험 감소 위전절제술을 받은 참가자의 SRCC 검출에 대한 위음성율.
부분의 차이는 양측 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교되며 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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14일
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베데스다 프로토콜을 이용한 내시경 검사와 케임브리지 방법을 이용한 참가자의 조암 발견률 차이
기간: 14일
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Bethesda 프로토콜과 Cambridge 방법에 의한 내시경 검사에서 발견된 반지 세포 암종(SRCCs) 조암 발견 비율의 차이를 양측 유의 수준 15%에서 30 사이의 차이를 탐지하는 검정력으로 결정한 참가자 비율의 차이 %의 조암 발견률을 가지며 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 내시경 검사 시작부터 연구 개입 후 14일까지 평균 2주
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다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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내시경 검사 시작부터 연구 개입 후 14일까지 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 200150
- 20-C-0150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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