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CDH1 돌연변이 보인자에서 조기 위암 검출을 위한 케임브리지 방법과 비교한 Bethesda 프로토콜의 II상 무작위 시험

2024년 5월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

일부 사람들은 위암을 유발하는 것으로 알려진 CDH1 유전자에 돌연변이가 있습니다. 위가 정상으로 보이더라도 조직검사를 통해 정기적인 내시경 검사를 받는 것이 좋습니다. 현재 사용되고 있는 내시경 방법을 '캠브리지법'이라고 합니다. 연구원들은 '베데스다 프로토콜'이라는 새로운 방법을 테스트하려고 합니다.

목적:

캠브리지 방법과 베데스다 프로토콜을 비교하고 어떤 것이 암의 초기 징후를 포착하는 데 더 효율적인지 알아보기 위해.

적임:

CDH1 유전자에 돌연변이가 있는 18세 이상의 성인.

설계:

참가자는 병력, 의료 기록 및 신체 상태를 검토하여 선별됩니다.

참가자는 그룹 1(Bethesda Protocol) 또는 그룹 2(Cambridge Method)에 배치됩니다.

참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 내시경 검사를 받을 것입니다. 이를 위해 그들은 전신 마취를 받게 됩니다. 그들은 혈전을 방지하기 위해 다리 주위에 압박 수갑을 착용합니다. 불이 켜진 튜브가 입에 삽입되어 위장으로 내려갑니다.

그룹 1 참가자의 경우 위 22개 부위에서 88개의 조직을 채취합니다.

그룹 2 참가자의 경우 위장 6개 부위에서 30개의 조직을 채취합니다. 그런 다음 그룹 2에는 조영제를 주입합니다. 현미경을 삽입하고 더 많은 샘플을 채취합니다.

약 14일 후 참가자는 후속 방문 또는 전화 통화를 하게 됩니다. 그들은 연구 목적으로 12개월 동안 3~6개월마다 대변 샘플을 제공할 수 있습니다.

참가자는 6-18개월 후에 또 다른 내시경 검사를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

유전성 미만성 위암(HDGC)은 E-cadherin(CDH1) 종양 억제 유전자의 생식계열 돌연변이 비활성화에 가장 자주 기인합니다. 돌연변이 보인자는 일생 동안 위 선암이 발병할 위험이 24-70%입니다.

국제 합의 지침은 위험 감소 전체 위절제술(TG)을 거부하는 CDH1 돌연변이 보인자의 내시경 검사 및 감시를 권장합니다. 그러나, 이 접근법은 HDGC의 병인인 인장 고리 암 세포(SRCC)의 잠재적인 점막내 병소를 검출하기 위한 충분한 민감도가 부족합니다. 우리 팀은 현재 권장되는 Cambridge 방법을 사용하여 과거 대조군과 비교하여 더 높은 SRCC 검출률을 입증하는 체계적인 내시경 검사 프로토콜(Bethesda 프로토콜)을 확립했습니다.

목적:

Bethesda 프로토콜이 캠브리지 방법과 비교하여 CDH1 생식계열 돌연변이 보유자에서 조기 위암 검출에 대해 향상된 감도를 제공하는지 확인합니다.

적임:

병원성 또는 병원성 가능성이 있는 CDH1 생식계열 돌연변이를 가진 피험자.

연령 >=18세.

생리학적으로 상부 내시경 검사 가능

설계:

내시경 검사 또는 감시를 받는 무증상 CDH1 돌연변이 보유자에서 점막내 SRCC 검출을 위한 Bethesda 프로토콜과 캠브리지 방법을 비교하기 위한 2상 무작위배정 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 전화번호: 888-624-1937

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 CDH1 생식 계열 변이체를 보유하고 있는 개인.

참고: 다음 중 하나로 분류된 CDH1 변이가 있는 개인은 자격이 없습니다.

  • 불확실한 의미의 변형
  • 온화한

  • 아마도 양성.

    • 18세 이상의 연령.
    • 생리학적으로 상부 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
    • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 내시경 생검에 대한 모든 임상적 금기 사항(예: 알려진 출혈 장애, 혈소판 감소증).
  • 불안정 협심증 또는 최근(3개월 이내) 심근경색.
  • 전신 마취에 대한 임상적 금기.

재등록:

포함 기준:

  • 피험자는 이전에 연구에 등록되어 있어야 하며 내시경 검사를 받아야 합니다. 참고: 피험자는 최초 내시경 수행 후 한 번만 재등록할 수 있습니다.
  • 대상자는 반복 내시경 검사에 대한 임상적 필요가 있어야 합니다.
  • 프로토콜에 따른 이전 내시경 검사는 최소 6개월(+/- 2주) 및 18개월(+/- 4주) 이하여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/ 팔 1
할당된 참가자의 공초점 내시경을 사용한 Bethesda 프로토콜(조사용)
장치: Cellvizio(등록상표)공초점 미니프로브가 있는 실시간 In Vivo 셀룰러 이미징 플랫폼
두 연구 부문의 참가자는 통계적으로 정확하고 신뢰할 수 있는 기계 학습(즉, 컴퓨터 모델)의 적용을 위한 충분한 데이터가 나올 때까지 위 점막의 공초점 내시경 검사를 받게 되며, 현재 처음 등록된 참가자는 총 50명으로 추정됩니다.
장치: 올림푸스 GIF 190 내시경
참가자는 백색광 내시경 검사를 받게 됩니다. 위점막은 검사 전에 의학적으로 지시하는 대로 철저히 세척할 수 있으며 검사는 확장성을 확인하기 위해 반복적인 팽창과 수축을 포함하며 이상이 보이는 부위는 추가로 생검을 합니다. 비표적 생검은 할당된 팔에 따라 표시된 대로 획득됩니다.
활성 비교기: 2/ 팔 2
할당된 참가자의 공초점 내시경 검사를 사용한 캠브리지 방법(대조군)
장치: Cellvizio(등록상표)공초점 미니프로브가 있는 실시간 In Vivo 셀룰러 이미징 플랫폼
두 연구 부문의 참가자는 통계적으로 정확하고 신뢰할 수 있는 기계 학습(즉, 컴퓨터 모델)의 적용을 위한 충분한 데이터가 나올 때까지 위 점막의 공초점 내시경 검사를 받게 되며, 현재 처음 등록된 참가자는 총 50명으로 추정됩니다.
장치: 올림푸스 GIF 190 내시경
참가자는 백색광 내시경 검사를 받게 됩니다. 위점막은 검사 전에 의학적으로 지시하는 대로 철저히 세척할 수 있으며 검사는 확장성을 확인하기 위해 반복적인 팽창과 수축을 포함하며 이상이 보이는 부위는 추가로 생검을 합니다. 비표적 생검은 할당된 팔에 따라 표시된 대로 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bethesda 프로토콜이 캠브리지 방법과 비교하여 CDH1 생식계열 돌연변이 보유자에서 조기 위암 검출에 대해 향상된 감도를 제공하는지 확인
기간: 14 일
위절제술을 받는 환자 중, 두 팔 각각에서 위절제술 외식편의 최종 병리학적 분석에서 SRCC가 검출된 환자 중 내시경 생검으로 이전에 SRCC가 확인된 환자의 비율을 사용하여 각 팔의 민감도를 결정합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 감소 전체 위절제술을 진행하는 환자에서 Bethesda 프로토콜 및 Cambridge 방법을 사용하여 SRCC 검출의 위음성률을 정의합니다.
기간: 14 일
두 팔 각각에서 전체 위절제술을 받기로 선택한 환자에서 최종 병리학에서 SRCC가 확인되었지만 EGD에서 SRCC에 대해 음성인 환자의 비율은 위음성 생검 비율을 산출할 것입니다.
14 일
Bethesda 프로토콜과 Cambridge 방법을 사용하여 내시경 검사 간의 조 암 발견율의 차이를 추정하고 비교합니다.
기간: 14 일
두 가지 방법으로 내시경에서 발견되는 SRCC의 비율 차이.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 17일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200150
  • 20-C-0150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. @@@@@@또한 박테리아 유전자 서열은 GenBank에 기탁됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Bacterial 유전자 염기서열 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 박테리아 유전자 염기서열 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS에 가입하고 연구 PI의 허가를 받아 사용할 수 있습니다. 세균 유전자 서열 데이터는 GenBank를 통해 사용할 수 있습니다. NCBI는 GenBank 데이터의 사용 또는 배포에 제한을 두지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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