면역치료 실패 후 진행성 간세포암종 치료에 HAIC와 PD-L1 + 레고라페닙 병용
면역요법 실패 후 진행성 간세포암종 치료에 PD-L1과 레고라페닙을 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)에 대한 단일 센터, 단일군, 탐색적 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 면역요법 실패 후 진행성 간세포암종 치료에 PD-L1 + 레고라페닙과 결합된 간동맥 주입 화학요법(HAIC)에 대한 단일 센터, 단일군, 탐색적 임상 연구입니다.
임상 실무에서 2차 간암 치료는 여전히 주로 단일 제제 요법에 의존하고 있어 환자에게 추가적인 임상적 이점을 제공하지 못할 수 있습니다. 한편, 2023년 ESMO가 발표한 실제 다기관 연구에서는 ICI와 TKI의 병용이 진행성 간암에 대한 1차 표적 치료 후 진행된 환자에게 여전히 잠재적인 효능을 가질 수 있음을 보여주었습니다. 둘째, 표적치료제와 국소간동맥주입화학요법(HAIC)의 병용은 표적치료 후 진행된 진행성 간암 환자에게 새로운 기회를 제공할 수 있다. 반면, PD-L1 억제제는 PD-1 억제제와 달리 PD-L1이 T 세포 표면에서 B7.1과 결합하는 능력을 차단할 수 있어 포괄적인 T 세포 활성화에 유리하다. 동시에 PD-L1 단일클론항체는 PD-L1과 PD-1의 결합만 차단해 PD-L2의 기능을 보존하고 간질성폐질환(ILD) 등의 부작용을 막아 안전성이 더 높다. 따라서 본 연구는 면역치료에 실패한 진행성 간암 환자를 대상으로 PD-L1과 레고라페닙을 병용한 HAIC의 유효성과 안전성을 알아보는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shen ye Hua, Ph.D
- 전화번호: 02164175590
- 이메일: syh@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검 표본 및/또는 수술 병리를 기반으로 영상 또는 조직병리학적 검사를 통해 확인된 진행성 간세포암종;
- 1개 이상의 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 요법에 실패한 환자;
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 영상 진단;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 0-1의 ECOG 활동 상태;
- A 등급의 Child-Pugh 점수(즉, 5~6점)
- 적절한 기관 및 골수 기능;
- 남성 참가자와 가임기 여성은 첫 번째 투여 시작부터 마지막 투여 후 3개월까지 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 우수한 준수 및 능력이 기대됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 면역요법의 이전 병력:
- 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)
- 해결되지 않은 2등급 irAE;
- 이전 항PD-1/PD-L1 면역요법의 영구적 중단을 초래하는 모든 독성;
- 이전 면역요법 중 질병이 3개월 이내에 진행된 것으로 평가된 환자.
- 레고라페닙을 이용한 이전 치료;
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기;
첫 번째 연구 치료 이전에 다음 치료 또는 약물 중 하나를 받았습니다:
- 치료 시작 전 28일 이내에 대수술(진단적 조직 생검은 허용됨)
- 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 1일 10mg을 초과하지 않는 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 제외하고 치료 시작 전 7일 이내에 면역억제제를 사용합니다.
- 치료 시작 전 3주 이내에 면역조절제(예: 티모신, 인터페론, 인터루킨)를 받았습니다.
- 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
- 치료 시작 전 28일 이내에 다른 전신 항암 요법을 받은 경우.
- 통제할 수 없거나 증상이 있는 활성 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우
- 연구 시작 전 2년 이내에 국소적으로 치료 및 치료된 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내관암종 및 유두상 갑상선종을 제외한 기타 활성 악성종양의 진단 암.
- 활성 자가면역 질환이 있거나 재발이 예상되는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 AIDS, 치료되지 않은 활동성 간염, 비정상적인 간 기능을 갖는 HBV-DNA >2000 IU/ml; C형 간염 또는 HBV와 HCV의 동시 감염;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 다음을 경험했습니다.
- 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실 또는 심실상 부정맥; 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 지난 6개월 이내에 위장 출혈 병력 또는 위장 출혈 경향;
- 소변 단백질 ≥++ 또는 24시간 소변 단백질 >1.0g;
- 연구 약물을 삼킬 수 없음, 만성 설사(과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재 및 장 폐쇄와 같이 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 요인.
- 효과적인 피임 방법을 채택하기를 꺼리는 임신 또는 수유 여성, 가임 여성;
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-L1 플러스 레고라페닙과 결합된 HAIC
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PD-L1 주사: 20mg/kg, 3주마다(Q3W) 투여. 레고라페닙: 80 mg, 1일 1회(qd), 주기당 14일 동안 지속적으로 경구 투여한 후 7일 휴식 기간을 3주마다(Q3W) 투여합니다. FOLFOX 요법: 옥살리플라틴 85mg/m2, 칼슘 폴리네이트 400mg/m2, 플루오로유라실 400mg/m2를 IV 볼루스로 투여한 후 23시간에 걸쳐 플루오로우라실 1200mg/m2 주입, 3주마다(Q3W) 총 6회 투여 사이클. 위의 복용량은 권장 복용량입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 약 1년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1년
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치료 후 완화(PR + CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 사례의 비율을 평가할 수 있습니다.
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최대 약 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 약 2년
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본 연구에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-HAIC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HCC - 간세포 암종에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병
PD-L1 억제제: 아데브레리맙 주사; 레고라페닙 정제에 대한 임상 시험
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음