신장 이식 기능 지연 예방에 있어 OPN-305의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 위약 대조 연구
2017년 2월 15일 업데이트: Opsona Therapeutics Ltd.
3부작, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병렬그룹, 순차적응, 제2상 연구로서 톨루엔을 차단하는 인간화 단클론항체 OPN-305의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 수용체 2와 마찬가지로 이식 기능 지연 위험이 높은 신장 이식 환자
환자가 신장 이식을 받는 경우 특히 나이가 많은 기증자나 심장이 멈춘 후 신장을 제거한 사람의 신장인 경우 새로 이식된 신장이 즉시 기능하지 못할 위험이 있습니다. 기능 지연이 이식 후 첫 7일 동안 투석이 필요함을 의미하는 경우 이를 지연 이식 기능 또는 dDGF라고 합니다. 또한 투석이 필요하지 않지만 혈청 크레아티닌이 충분히 떨어지지 않아 나타나는 지연 이식 기능은 기능적 지연 이식 기능 또는 fDGF로 알려져 있습니다. 이 문제는 종종 기증 시점과 이식 시점 사이에 혈액 공급을 받지 못한 데 대한 과도한 염증 반응으로 인해 발생합니다.
OPN-305는 이 염증의 위험을 증가시키는 데 부분적으로 책임이 있는 것으로 생각되는 Toll-like Receptor 2를 차단하는 단일 클론 항체입니다. 염증의 영향이 감소되어 dDGF 및 fDGF가 발생하는 것을 방지할 수 있기를 바랍니다.
이 연구의 목적은 OPN-305가 dDGF 및 fDGF를 예방하고 다른 신장 기능 측정과 항체의 전반적인 안전성을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. 연구의 첫 번째 부분에서 각 환자는 OPN-305의 세 가지 가능한 용량 중 하나 또는 위약을 주입받았고 두 번째 부분에서는 OPN-305의 가장 적합한 용량과 위약이 사용되었습니다. 연구의 이 두 번째 부분의 목적은 이 연구의 초기 부분에서 이미 테스트된 OPN-305 용량이 신장 이식 기능 장애를 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구의 목적을 위해, 신장 기능은 처음 7일 동안 투석이 필요하기 때문에 지연 이식 기능(dDGF)과 투석이 필요하지 않지만 혈청 크레아티닌, 신장 기능의 주요 척도는 이식 후 처음 7일 동안 충분히 떨어지지 않습니다(fDGF).
프로토콜 OPN305-103은 OPN305-102의 파트 A 또는 파트 B에 따라 이식 후 6개월 기간을 완료한 환자의 임상 상태 및 이식편 기능을 이식 후 12개월까지 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700
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Leiden, 네덜란드, NL-2300 RC
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Bochum, 독일, 44892
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Erlangen, 독일, 90154
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Koln, 독일, 51109
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68135
- Research Site
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Munster, 독일, 48149
- Research Site
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Tubingen, 독일, 72076
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Research Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Brussels, 벨기에, 1090
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Zurich, 스위스, 8091
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08907
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Linz, 오스트리아, A-4020
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Praha, 체코 공화국, 14021
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02507
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-006
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75743
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31409
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이식 수혜자의 포함 기준
첫 번째 또는 두 번째 신장 이식 수혜자 - 두 번째 신장 이식의 경우;
- 두 번째 이식은 거부로 인한 것이어서는 안 됩니다.
- 패널 반응성 항체(PRA)는 10% 미만이어야 합니다.
- 첫 번째 이식된 신장을 상실한 후 최소 3개월
다음에 의해 기록된 대로 이식 시 투석에 의존함:
- 이식 전 56일 동안 주당 최소 2회의 투석 세션 요구 사항
기증자 신장에 대한 포함 기준:
- 기증자 신장은 현지 이식 지침에 따라 적합하다고 간주되어야 합니다.
다음과 같이 정의된 ECD 기증자:
o 확장된 기준 기부자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 기증자 ≥60세
- 50-59세의 기증자로서 다음 기준 중 2가지가 존재합니다.
- 뇌혈관 사고로 인한 사망
- 전신성 고혈압의 기존 병력
- 말단 크레아티닌 > 1.5mg/dL(132.6µmol/L)
- 기계 관류 유무에 관계없이 냉장 보관된 신장 동종이식편
제외 기준
이식 수혜자의 제외 기준:
- 연구 1일 전 30일 동안 연구 약물 사용
- 기타 연구 참여
- 인간 단클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 과민성
- 바실리시맙 또는 항 흉선 세포 글로불린(ATG)에 대한 이전 과민성
- 병력 또는 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 양성
- 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 다장기 이식 예정
- 계획된 이중 신장 이식
- 지속적인 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 감염의 존재
- 활동성 결핵
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 현재 이식 이외의 수술 또는 의학적 상태의 존재
- 조절되지 않는 진성 당뇨병의 존재.
- 현재 약물 및/또는 알코올 남용
- 조사자의 평가에서 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 수유부 또는 임산부
- 행정 또는 법원 명령에 의해 시설에 입원한 환자
모든 기증자 신장에 대한 제외 기준
- DCD 또는 SCD 기증자 신장
- 말단 크레아티닌 >3mg/dL
- 장기 회수 전 48시간 이내에 I-R 손상 또는 이식 거부반응(면역억제제)에 대한 임상시험용 약물을 투여받은 것으로 알려진 기증자
- 기타 연구 참여(약물 또는 비약물)
- 5세 미만 또는 체중 20kg 미만의 신장 기증자
- 살아있는 기증자 동종이식
- 음성 세포 독성 교차 일치로 정의된 HLA 또는 ABO 부적합 신장
- 행정 또는 법원 명령에 의해 제도화된 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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이식 절차 시작 시 1시간 동안 정맥 주입
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실험적: OPN-305
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이식 절차 시작 시 1시간 동안 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 이식 기능 EGF 측정
기간: 신장 이식 후 첫 7일
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신장 이식 후 처음 7일 동안 투석을 시작하고 이식 후 첫 주 동안 연속 3일 동안 혈청 크레아티닌이 매일 10% 이상 감소하지 못한 경우
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신장 이식 후 첫 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월의 크레아티닌
기간: 7일, 14일 및 1, 3, 6개월
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월에 크레아티닌 측정
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월에 시스타틴 C
기간: 7일, 14일 및 1, 3, 6개월
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월에 Cystatin C 측정
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월에 대칭 디메틸아르기닌
기간: 7일, 14일 및 1, 3, 6개월
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월에 대칭 디메틸아르기닌 측정
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7일, 14일 및 1, 3, 6개월
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느린 이식 기능의 발생률
기간: 이식 후 5일
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이식 후 처음 5일 동안 평가할 느린 이식 기능
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이식 후 5일
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시간 경과에 따른 혈청 크레아티닌
기간: 추적 기간 동안
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시간 경과에 따른 혈청 크레아티닌 측정
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추적 기간 동안
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복합 끝점
기간: 6 개월
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복합 끝점의 구성 요소는 다음과 같습니다.
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6 개월
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생검으로 입증된 신장 동종이식 거부반응까지 걸리는 시간
기간: 6 개월
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생검으로 입증된 신장 동종이식 거부반응까지 걸리는 시간
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6 개월
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첫 번째 투석까지의 시간 또는 기능적 지연된 이식 기능 및 지연된 이식 기능 기간
기간: 30 일
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DGF 기간은 다음 중 하나로 정의됩니다. DGF 이식 후 최종 투석 완료까지의 시간 이식 후 투석 없이 크레아티닌이 10% 이상 떨어지기 시작할 때까지의 시간 |
30 일
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급성 신장 손상(AKI)에 대한 혈액 및 소변 바이오마커
기간: 2, 7, 14, 28, 90, 180일
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혈청 NGAL, 비뇨기 NGAL, α-GST, π-GST, KIM-1 및 IL-18
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2, 7, 14, 28, 90, 180일
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초기 입원 기간
기간: 6 개월
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초기 입원 기간
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6 개월
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후속 재입원 기간
기간: 6 개월
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후속 재입원 기간
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6 개월
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후속 재입학 사유
기간: 6 개월
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후속 재입학 사유
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6 개월
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부작용(AE)의 수
기간: 6 개월
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부작용(AE)의 수
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6 개월
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부작용(AE)의 특성
기간: 6 개월
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부작용(AE)의 특성
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6 개월
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감염의 발생률
기간: 6 개월
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범주 및 유기체별 감염 발생률
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6 개월
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원발성 비기능 비율(동종이식의 영구적인 기능 부족)
기간: 6 개월
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6 개월
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이식 후 0~30일 사이의 투석 횟수
기간: 30 일
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이식 후 0~30일 사이의 투석 횟수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert M Miller, FRCS MBBS, OpsonaTherapeutics Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OPN305-102
- 2012-001455-39 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지연 이식 기능에 대한 임상 시험
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OPN-305에 대한 임상 시험
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Neuramedy Co. Ltd.Quotient Sciences아직 모집하지 않음
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KCRISIS Medical AG완전한
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Optinose US Inc.완전한만성 비부비동염미국, 호주, 폴란드, 뉴질랜드, 스페인, 그루지야, 영국, 불가리아, 체코, 루마니아
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics완전한