대형 B세포 림프종을 위한 Epcoritamab-CAR T 세포

포함 기준:

• 연령 > 18세
• 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있어야 합니다. 환자가 무능력하거나 달리 능력이 없는 경우, 법적으로 승인된 대리인(또는 사전 의료지시서가 없는 경우 의사 결정자)이 환자를 대신하여 사전 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
• ECOG PS 0 - 2
• 적합한 진단을 확인하는 병리학 보고서
• 가장 최근의 생검에서 기록된 CD20+ 종양 세포
• 환자는 안트라사이클린 및 항-CD20 항체를 포함하는 최전선 표준 치료 요법에 반응하지 않을 것입니다.
• 환자는 "상업적으로 이용 가능한" 항CD19, 4-1BB, CD3zeta CAR-T 세포 치료법 또는 항CD19, CD28, CD3zeta CAR T 세포 치료법(예: tisagenlecleucel, lisocabtagene maraleucel, 또는 악시카브타진 마라루셀)
• 환자는 PET/CT 스캔(선호), 진단용 CT 스캔 또는 저선량 전산화로 최소 1개의 2차원 측정 가능한 병변(가장 큰 치수의 결절 병변의 경우 ≥ 1.5cm 또는 결절외 병변의 경우 ≥ 1cm)이 있는 MRI를 받아야 합니다. FDG 흡수 ≥ 간을 이용한 단층촬영[CT] 스캔)
• 적절한 실험실 연구
• 시험자의 의견에 따라 시험 참여를 금하지 않는 수준까지 이전 치료의 독성 해결
• 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

• 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(또는 사전 의료지시서가 없는 경우 의사결정자)이 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
• 이전의 고형 장기 이식
• 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 스크리닝 시 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(뇌) 또는 임상적으로 필요한 경우 요추 천자에 의해 확인된 림프종에 의한 활성 이차 CNS 침범.

• 자가면역 질환 또는 영구적인 면역억제를 초래하거나 만성 면역억제 요법이 필요한 기타 질병의 병력(제외 기준 5a 참조). 단, 다음은 예외입니다.

  1. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 투여받고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자
  2. 림프종 관련 면역 혈소판 감소성 자반증 또는 관해 중인 자가면역 용혈성 빈혈의 병력이 있는 환자는 규제 후원자 및 주요 조사자의 승인을 받은 경우 이 연구에 적합할 수 있습니다.
  3. 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부과적 징후만 있는 백반증이 있는 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

  나. 발진은 신체 표면적의 10% 미만을 차지해야 합니다. ii. 질병은 기준선에서 잘 조절되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다. iii. 이전 3개월 이내에 솔라렌과 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제 또는 코르티코스테로이드(> 20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 제품을 > 2주 동안)를 필요로 하는 기저 질환의 급성 악화가 발생하지 않았습니다. d. 류마티스 관절염 또는 이와 유사한 자가면역/류마티스 질환

• 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자제를 포함하되 이에 국한되지 않음). 그러나 다음은 허용됩니다.

  1. 스크리닝 시 글루코코르티코이드 치료를 받는 경우, 질병 통제를 위한 경우를 제외하고 에프코리타맙 첫 투여 전 지난 14일 동안 프레드니손의 일일 최대 용량은 10mg(또는 이에 상응하는 것)이고 총 용량은 140mg 이하여야 합니다.
  2. 전신 면역억제제(예: 메스꺼움 또는 B 증상에 대한 덱사메타손 단일 용량)를 1회 투여받은 환자는 등록될 수 있습니다.
  3. 흡입용 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  4. 기립성 저혈압 관리를 위한 미네랄코르티코이드 사용이 허용됩니다.
  5. 부신 기능 부전 관리와 같은 용도로 생리학적 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 < 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)를 사용하는 것이 허용됩니다.

• 다음을 제외하고 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성종양:

  1. 1B기 이하의 자궁경부암종.
  2. 적절하게 절제된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종.
  3. 비침습성 표재성 방광암.
  4. 현재 PSA 수치가 0.1ng/mL 미만인 전립선암.
  5. 근치 목적으로 치료받은 악성 종양이 있는 환자도 해당 악성 종양이 에코리타맙의 첫 번째 투여 전에 완화된 경우 등록됩니다.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환으로 알려진

• 다음과 같은 활성 감염이 있는 환자는 이중특이적 항체 요법으로 치료할 경우 독성 위험이 증가할 수 있으므로 다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  1. 급성 또는 만성 HBV 감염에 대한 혈청학적 또는 PCR 검사 결과가 양성입니다. 혈청학적 검사 결과(www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf)로 HBV 감염 상태를 확인할 수 없는 환자는 PCR에 의한 HBV 음성이어야 연구 참여 자격이 있습니다. PCR 검사에서 HBV 음성인 B형 간염 병력이 있는 환자는 제외되지 않지만 억제 항바이러스 요법을 받게 됩니다.
  2. 급성 또는 만성 HCV 감염. HCV 항체 양성인 환자는 PCR 검사에서 HCV 음성이어야 연구 참여 자격이 있습니다. C형 간염 병력이 있고 적절하게 치료(PCR 음성)된 환자는 제외되지 않습니다.
  3. HIV 감염에 대한 혈청학적 또는 RT-PCR 검사 결과가 양성입니다.
• 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손톱바닥의 진균 감염 제외) 또는 등록 후 2주 이내에 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 기록 감염. 호중구 감소증 또는 호중구 감소증 발열 동안 미생물학적 감염 증거 없이 투여된 경험적 또는 예방적 항생제는 환자를 배제하지 않습니다.
• 만성 산소 또는 코르티코스테로이드 사용이 필요한 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 기관지 경련 및/또는 폐쇄성 폐 질환) > 20 mg mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물
• 조절되지 않는 발작 장애
• ICF 서명 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신에 노출
• 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상