식도 소세포암종 치료에서 화학방사선요법과 결합된 아데브렐리맙의 연구

포함 기준:

• 1. 자발적으로 연구에 참여하기 위한 서면 동의서에 서명합니다.
• 2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 식도 소세포암종 병기는 T1N0M0이지만 수술을 견딜 수 없거나 수술을 거부하는 환자 및 병기 T2-4N0-3M0인 환자[AJCC 8판 TNM 기준에 따름];
• 3. 18~75세, 남성 또는 여성
• 4. ECOG PS 0-1;
• 5. 이전에 식도 소세포암종에 대한 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
• 6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준에 따름);

• 7. 다음을 포함한 주요 기관의 정상적인 기능:

  1. 혈액정기검사(연구약 최초 사용 전 14일 이내에 혈액성분, 세포성장인자, 백색증강제, ​​혈소판증강제, 빈혈개선제 금지) :

     백혈구 수 ≥4.0×10^9/L

     호중구수 ≥1.5×10^9/L

     혈소판 수 ≥80×10^9/L

     헤모글로빈 ≥90g/L

  2. 혈액 생화학 검사:

     총 빌리루빈 ≤1.5×ULN

     ALT 2.5 x ULN, AST 2.5 x ULN,

     혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cocheroft-Gault 공식, 부록 2 참조)

  3. 응고 기능:

국제표준비율(INR) ≤1.5×ULN

활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN

• 8. 환자는 연구 기간 동안 치료 전 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다.
• 9. 예상 생존 기간 ≥12주;
• 10. 가임여성 피험자는 시험약 투여 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신검사에서 음성 결과를 받아야 하며, 시험기간 동안 효과적인 피임법(IUD, 피임약 또는 콘돔 등)을 사용해야 하며, 마지막 약물 투여 후 최소 3개월 동안; 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자의 경우, 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 11. 피험자들은 순응도가 좋았으며 후속 방문에 협조했습니다.

제외 기준:

• 1. 식도 천공 또는 토혈;
• 2. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수;
• 3. 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 증상이 있는 고칼슘혈증;
• 4. 적절하게 치료된 피부 기저세포암종 또는 편평상피세포암 등 전이 또는 사망 위험이 낮은 악성종양(5년 생존율 > 90%)을 제외하고, 시험약의 최초 사용 전 5년 이내에 진단된 기타 악성종양 암 또는 자궁경부 상피내암종은 포함이 고려될 수 있습니다.
• 5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 건선이나 소아 천식/알레르기 환자는 성인으로서 아무런 개입 없이 완전 완화된 경우 포함이 고려될 수 있지만 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.
• 6. 이전에 면역 체크포인트 차단 요법을 받은 적이 있는 경우
• 7. 초기 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 유효 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자. 그러나 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 피험자는 국소 또는 흡입 스테로이드와 부신 호르몬 대체 요법을 프레드니손 유효성의 일일 10mg 이하 용량으로 사용하는 것이 허용되었습니다.
• 8. (1) NYHA 등급 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내 심근경색, (4) 임상적 개입 없이 또는 이후에 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심실상 부정맥 또는 심실 부정맥;
• 9. 영양 상태 불량, BMI < 18.5 Kg/m^2; 증상 영양 지원 후 등록 전에 교정된 경우, 연구책임자의 평가 후 등록을 계속 고려할 수 있습니다.
• 10. 시험약의 최초 사용 이전에 받은 치료로 인해 발생하는 2등급 이상의 이상사례로서 회복되지 않은(즉, 1등급이 되거나 베이스라인 수준에 도달하는 등) 신속한 회복이 어려운 이상사례(신경독성 등) 조사관이 결정한 대로 포함될 수 있습니다.
• 11. 아벨리맙, 에토포사이드, 시스플라틴 또는 카보플라틴의 임의 성분에 대한 알레르기 병력;
• 12. HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력,
• 13. 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 중증 감염(CTCAE > 2등급)이 시험약 최초 사용 전 4주 이내에 발생했습니다. 기본 흉부 영상에서는 예방적 항생제 사용의 경우를 제외하고 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 활동성 폐 염증, 감염 징후 및 증상, 경구 또는 정맥 항생제 치료의 필요성이 나타났습니다.
• 14. 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵 감염이 확인된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나 정식 치료를 받지 않고 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있었던 환자
• 15. 유전성 출혈 경향 또는 혈액 응고 기능 장애. 등록 전 3개월 이내에 기준선에서 출혈성 위궤양, 대변 잠혈 ++ 이상과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있었습니다.
• 16. 활동성 B형 간염(HBV DNA≥2000 IU/mL 또는 10^4 카피/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV RNA가 분석 하한치보다 높음)
• 17. 임신 또는 수유중인 여성;
• 18. 연구자는 공동 치료를 필요로 하는 기타 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 알코올, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인, 피험자의 안전이나 준수에 영향을 미쳤습니다.