MCRC의 3차 치료를 위한 Fufuquitinib과 결합된 Trifluridine/Tipiracil의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1.18-75세(동의서 서명 당시), ECOG PS 점수: 0-1, 예상 생존 시간 > 3개월.

  2. 표준 1차 및 2차 치료에 실패한 조직병리학적인 확인을 거친 진행성 대장 선암 환자.

  3. RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재합니다. 4. 장기 기능이 양호하며 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다.

  1. 헤모글로빈 ≥90g/L; 호중구 절대수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥100×109/L;
  2. ALT 및 AST 2.5 정상 상한(ULN). ALP 2.5 ULN;(간 전이가 5 ULN인 경우);
  3. 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5 ULN;
  4. 혈청 크레아티닌(CR) <1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥50ml/min;
  5. 혈청 알부민 ≥30g/L;
  6. 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5ULN;

  7. 갑상선자극호르몬(TSH) ≤ULN; 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 조사해야 하며 정상 수치도 포함될 수 있습니다.

     5. 심장 색 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%. 6.고혈압이 잘 조절되었다. 7. 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 임신 테스트는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이었고 비수유 단계여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구가 끝난 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

     제외 기준:

• 1.복합질환 또는 병력

  1. .3년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 존재함.
  2. .경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인이 있음(연하 불능, 만성 설사 또는 장폐색 등)
  3. .등록 첫 4주 동안 위장관 출혈이나 천공이 발생한 경우
  4. .등록 첫 4주 이내에 궤양성 대장염, 크론병, 활동성 염증성 장질환을 앓고 있는 환자
  5. .조절되지 않는 흉막삼출, 복수, 중등도 이상의 심낭삼출
  6. .탈모증을 제외한 이전 치료로 인해 CTC AE 1등급 이상의 완화되지 않은 독성 반응.
  7. .등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우
  8. .토혈, 혈변 또는 출혈 사건이 지난 3개월 이내에 CTCS AE 레벨 3 이상이거나 연구자가 등록 부적격으로 결정한 출혈 징후 또는 병력이 있는 환자
  9. .뇌혈관사고, 폐색전증 등 동정맥혈전증이 6개월 이내에 발생한 경우
  10. .향정신성 약물 남용 및 절제 불능의 병력

  11. .다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 대상

      1. 조절되지 않는 고혈압
      2. 불안정 협심증/≥ 2등급 심인성 흉통, 무작위 배정 전 12개월 이내에 발생한 심근경색, ≥ 2등급 심부전, 제한성 심장 질환, ≥ 2등급 방실 차단, 약물로 안정적으로 조절할 수 없는 부정맥.
      3. 활성 감염
      4. 비보상성 간경변, 활동성 간염;
      5. 신부전증에는 혈액투석이나 복막투석이 필요합니다.
      6. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력

      h.잘 조절되지 않은 당뇨병 i.소변 루틴은 소변 단백질 ≥++, 24시간 알부민뇨 정량적 > 1.0g을 나타냈습니다. g.신경학적 또는 정신적 장애의 병력 2.시험자의 판단에 따라 심각하게 위험에 처할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자 피험자의 안전을 방해하거나 연구 완료를 방해하거나 기타 이유로 등록에 부적합하다고 간주되는 경우.