HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료에서 Inetetamab의 다양한 병용 요법의 유효성 및 안전성 (IFANS)

포함 기준:

• 18세 이상 70세 이하 여성 환자;
• HER-2의 병리학적 진단은 양성이었습니다(정의: 면역조직화학적 결과는 + + +이거나 현장 혼성화 결과는 양성이었습니다).
• 병리학적 검사를 통해 국소 재발 또는 영상 전이의 증거가 있는 침윤성 유방암과 국소 재발이 있는 경우에는 근치적 수술을 받을 수 없는 것으로 연구자가 확인해야 합니다.
• 1차 항-HER2 치료 또는 효과적이고 12개월 이상 중단된 (새로운) 보조 항-HER2 약물 치료를 받지 않았습니다.
• ECOG PS 점수 0-2, 예상 생존 기간 ≥ 6개월, 추적 관찰 가능
• 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따르면, 명확하게 측정 및/또는 평가 가능한 병변이 하나 이상 존재해야 하며, CT 또는 MRI로 평가한 병변 직경은 ≥ 1cm여야 합니다.
• 첫 번째 치료 전 14일 이내에 수혈이나 약물치료(과립구집락자극인자/에리스로포이에틴(EPO)/인터루킨-11 등)를 하지 않은 상태에서 장기 기능이 다음 요건을 충족해야 합니다. 절대호중구수( ANC) ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) ≥ 90×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L. 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN, 길버트 증후군 환자로 알려짐, TBIL ≤ 2 × ULN; ALT 및 AST ≤2.5×ULN; 간 전이 환자에게는 ALT 및 AST ≤5×ULN이 필요합니다. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; BUN 및 Cr ≤1.5×ULN;
• 응고 기능: INR 및 APTT를 변경시키는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않는 한, INR(국제 표준화 비율) 및 APTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간)는 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
• 12 리드 심전도: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)<470msec;
• 심장, 폐, 간, 신장 또는 내분비계와 같은 주요 기관의 병력이 없습니다.
• 임신 검사 결과가 음성이고 자발적으로 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택한 가임기 여성 환자
• 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구 약물을 투여받았습니다.
• 재발/전이 단계 동안 체계적인 항종양 치료를 받은 경우(이전에 재발/전이 단계에 대해 수행한 내분비 요법 제외)
• (새로운) 보조제 단계 동안, 트라스투주맙, 페르투주맙 및 피로티닙 외에 다른 항-HER2 치료법이 투여되었습니다.
• (신규) 보조 트라스투주맙 치료 중 질병 진행을 경험한 환자 및 (신규) 보조 시스템 치료 완료 후 12개월 이내에 재발/전이를 경험한 환자
• 증상이 있는 중추 신경계 전이 또는 연수막 질환의 증거(방사선 요법을 받고 4주 이상 안정적으로 유지된 뇌 전이 환자는 등록할 수 있음)
• 뼈나 피부만이 유일한 표적 병변인 환자;

• 다음 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

  1. 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF<50%);
  2. 위험도가 높거나 치료 가능한 협심증 또는 부정맥(예: 2도 유형 2 방실 차단 또는 3도 방실 차단, 심실성 빈맥)
  3. 임상적으로 유의미한 심장 판막 질환;
  4. 심전도는 경벽성 심근경색을 나타냅니다.
  5. 조절되지 않는 고혈압(안정적인 치료 후 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90mmHg가 조절될 수 있는 안정적인 경우 제외)
• 위장 기능 장애 또는 위장 질환(활동성 궤양 포함)
• 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV RNA가 정상 범위 상한선 초과) 및 간경변의 존재
• HIV 감염, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
• 배액이나 다른 방법으로 제어할 수 없는 세 번째 체액 축적(예: 흉막삼출 또는 복수)이 있습니다.
• 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환 또는 기타 동반 질환 또는 치료가 필요한 폐 감염과 같이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황을 앓고 있는 경우
• 자궁경부암, 기저세포암, 편평세포암이 완치된 경우를 제외한 최근 5년 이내의 기타 악성종양
• 환자가 무작위 배정 첫 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 대수술 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
• CTCAE 5.0 표준에 따라 판단되는 등급 ≥ 3의 말초 신경병증;
• 이 약의 구성성분에 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자.
• 연구자들은 개인이 전신 화학요법을 받는 데 적합하지 않다고 판단합니다.
• 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없고 가임 연령인 임신 또는 수유 여성 환자;
• 연구자들은 다른 의학적, 사회적, 심리적 요인이 안전성이나 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있으므로 이 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.