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후천성 재생 불량성 빈혈이 있는 노인 환자의 조혈 세포 이식 전, 도중, 후의 룩소리티닙 기반 GVHD 예방 요법

2026년 5월 20일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

후천성 재생 불량성 빈혈에 대한 비-ATG 함유 비골수절제 조혈 세포 이식을 받는 노인을 위한 룩소리티닙 기반 GVHD 예방 요법

이 2상 시험은 후천성 재생 불량성 빈혈 환자를 대상으로 골수/줄기 세포 이식(조혈 세포 이식[HCT]) 전, 도중, 후에 룩소리티닙 기반 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법이 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. . 후천성 재생 불량성 빈혈(AA)은 골수가 혈액 세포를 생성할 수 없는 상태입니다. 영향을 받은 환자는 일반적으로 비정상적으로 낮은 호중구 수로 인한 감염, 낮은 혈소판 수로 인한 출혈 및/또는 정상보다 낮은 적혈구 수로 인한 피로(빈혈)를 나타냅니다. 발생률은 연령에 따라 다양하며, 2~5세, 20~25세, 55세 이상 환자에서 가장 자주 발생합니다. AA의 치료에는 면역억제요법(IST) 또는 골수/줄기세포 이식(HCT)이 포함되며 젊은 성인의 1차 요법은 HCT인 경우가 많으며, 40세 이상의 성인은 HCT의 이환율 및 사망률 문제로 인해 여전히 IST를 먼저 시도하는 경우가 많습니다. . GVHD는 기증자 줄기세포 이식 후 흔히 나타나는 합병증으로, 기증자의 면역세포가 수혜자의 세포를 인식하고 공격함으로써 발생합니다. JAK 억제제라고 불리는 경구용 약물 계열의 약물인 룩소리티닙(Ruxolitinib)은 급성 및 만성 GVHD 치료용으로 승인되었습니다. 또한 골수 섬유증 환자의 예방 환경에 사용될 때 GVHD를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재 연구의 목표는 표준 GVHD 예방 요법에 룩소리티닙을 추가하면 후천성 재생불량빈혈이 있는 노인 환자에서 골수/줄기세포 이식 후 2~4등급 급성 및 만성 GVHD의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

컨디셔닝 요법: 환자는 -4, -3, -2일에 1일 1회(QD) 30분에 걸쳐 플루다라빈을 정맥 내(IV) 투여받고 -1일에 1~2회에 걸쳐 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.

이식: 환자는 0일차에 말초혈액줄기세포(PBSC) 또는 골수 이식을 받습니다.

GVHD 예방요법: 사이클로스포린, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 룩소리티닙

인간 백혈구 항원(HLA) 일치: 환자는 -3~96일에 12시간마다(Q12H) 사이클로스포린을 경구(PO) 투여받으며, 97일부터 150일까지 감량을 시작하고, 시롤리무스 PO QD는 -3~150일에 테이퍼 시작과 함께 투여받습니다. 151일부터 180일까지, 룩소리티닙 PO 1일 2회(BID) 또는 QD -5~365일에 이식 후 4~6시간에 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) PO를 투여하고 29일까지 8시간마다(Q8H), 그 후 30~40일에 Q12H로 줄입니다. 환자는 또한 1일차에 과립구집락자극인자(G-CSF) 피하주사(SC)를 시작하여 절대호중구수(ANC) > 1000/mm^3 x 3일까지 계속합니다.

HLA-불일치: 환자는 -3~150일에 사이클로스포린 PO Q12를 받고 151일부터 180일까지 점증하고, 시롤리무스 PO QD는 -3~180일에 181일부터 365일까지 점증하고, 룩소리티닙 PO BID 또는 QD는 -5~365일, MMF PO는 이식 후 4~6시간 후, 그 후 Q8까지 29일에는 30~40일에 12H로 축소됩니다. 환자는 또한 1일차에 G-CSF SC를 시작하여 ANC > 1000/mm^3 x 3일까지 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 40세 또는 조혈 세포 이식 - 특정 동반 질환 지수(HCT-CI) 점수 > 3인 경우 저강도 이식이 필요하거나 항흉선세포 글로불린(ATG)을 견딜 수 없는 것으로 확인된 18~40세
  • 생검 및 다음 세 가지 기준 중 최소 두 가지 기준에 의해 확인되는 골수 저형성증(< 25% 또는 < 30% 잔류 조혈 세포가 있는 25-50%)으로 정의되는 중증 후천성 재생 불량성 빈혈의 진단: 절대 호중구 수(ANC) < 0.5×10^9/L, 혈소판 < 20×10^9/L, 또는 절대 망상적혈구 < 40×10^9/L 또는
  • 저세포성 골수 및 수혈 의존성(적혈구 및/또는 혈소판)으로 정의되는 심각하지 않은 후천성 재생 불량성 빈혈
  • 골수이형성증후군(MDS)에 대한 세계보건기구(WHO) 기준을 충족하지 않습니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
  • 환자는 동의한 의사의 평가에 따라 잠재적인 조혈모세포 이식 후보자여야 합니다.
  • 카르노프스키 ≥ 70
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율은 > 60ml/min이어야 합니다.
  • 상승이 길버트병이나 용혈로 인한 것으로 생각되지 않는 한, 총 혈청 빌리루빈은 < 2mg/dL이어야 합니다.
  • 트랜스아미나제는 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다.
  • 간질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간질환의 원인, 간 기능 측면의 임상적 중증도 및 문맥압 항진증의 정도에 대해 평가됩니다. 전격성 간부전, 문맥압항진증 또는 가교섬유증의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 간성뇌증, 또는 프로트롬빈 시간의 연장으로 입증되는 교정 가능한 간 합성 기능 장애, 문맥압항진증과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 농양, 담도 폐쇄, 만성 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 바이러스성 간염 및 증상이 있는 담도 질환은 제외됩니다.
  • 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 보정 > 60% 정상
  • 산소 보충을 하지 않을 수도 있음
  • 좌심실 박출률 > 40% 또는 단축률 > 26%
  • 환자는 AA에 대한 이전 치료를 받았을 수 있지만 이식을 고려하기 전에 면역 억제를 받을 필요는 없습니다.

제외 기준:

  • JAK 억제제 및 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자를 포함하여 룩소리티닙 투여에 대한 금기 사항
  • 지난 6개월 이내에 심근경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 원인 없는 폐색전증(PE)/심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력이 있는 환자
  • 이전 동종 이식 이력
  • 감염병(ID) 상담 및 승인이 없는 활성 또는 최근 감염
  • 치료되지 않은 결핵(TB)의 병력
  • HIV 감염의 역사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 향후 5년 내 재발 위험이 20%를 넘는 이전 악성 종양 병력
  • HLA 일치 형제자매 기증자가 없거나 HLA 일치 10명 중 10명 또는 불일치 비혈연 기증자 10명 중 9명이 이식 기준을 충족하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(컨디셔닝, 이식, GVHD 예방)
자세한 설명을 참조하세요.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 전신
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
PBSC 이식을 받다
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
  • 말초혈액 줄기세포 이식
  • 말초 혈액
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 무가
  • 무가 스캔
  • 방사성핵종 뇌실조영술
의약품: 시롤리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 라파마이신
  • 라파뮨
  • AY 22989
  • 라파
  • 실라 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
의약품: 사이클로스포린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 27-400
  • 산디뮨
  • 사이클로스포린
  • CSA
  • 네오랄
  • 젠그라프
  • 사이클로스포린 A
  • OL 27-400
  • 상시아
  • 수정된 사이클로스포린
  • CyA
의약품: 룩소리티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 경구 JAK 억제제 INCB18424
  • INCB-018424
  • INCB 018424
절차: 골수 생검
골수 생검 및 흡인
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 골수 이식
골수 이식을 받다
다른 이름들:
  • 비엠티
  • 골수 이식
  • 혈액 및 골수 이식
  • 골수
절차: 골수 흡인
골수 생검 및 흡인
의약품: 과립구집락자극인자
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • GCSF
  • 콜로니 자극 인자 3
  • 콜로니 자극 인자(과립구)
  • CSF3
  • G CSF
  • 플루리포이에틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
II-IV 등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 100일째
단순한 비율로 추정되며 Fred Hutch의 과거 컨트롤과 비공식적으로 비교됩니다. (즉, 추정치는 설명적으로 제시되지만 공식적인 통계 비교는 이루어지지 않습니다).
100일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
III-IV 등급 급성 GVHD의 발생률
기간: 100일째
단순한 비율로 추정되며 Fred Hutch의 과거 컨트롤과 비공식적으로 비교됩니다. (즉, 추정치는 설명적으로 제시되지만 공식적인 통계 비교는 이루어지지 않습니다).
100일째
만성 GVHD의 발생률
기간: 1년에
단순한 비율로 추정되며 Fred Hutch의 과거 컨트롤과 비공식적으로 비교됩니다. (즉, 추정치는 설명적으로 제시되지만 공식적인 통계 비교는 이루어지지 않습니다).
1년에
일차 이식 실패의 발생률
기간: 2년차
42일째에 호중구 ≥ 500/ul와 숙주 CD3 말초 혈액 키메라 현상 ≥ 50%를 나타내는 3일 연속 부재로 정의됩니다. 55일째에 어떠한 상황에서도 호중구 ≥ 500/ul로 3일 연속 부재; 생착의 증거 없이 호중구 수가 <100/ul인 28일 후 사망(< 5% 기증자 CD3) 5% 미만 기증자 CD3 말초 혈액 키메라 현상이 있는 일차 자가 세포 수 회복 및 재발 없이.
2년차
비재발 사망률
기간: 100일째
Kaplan-Meier 곡선은 점추정과 95% 신뢰구간을 사용하여 생성되고 Log-rank 테스트가 수행됩니다.
100일째
전체 생존
기간: 1년에
Kaplan-Meier 곡선은 점추정과 95% 신뢰구간을 사용하여 생성되고 Log-rank 테스트가 수행됩니다.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Rachel B. Salit, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1124040
  • 20575 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-06524 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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