부신 부목종 및 쿠싱 증후군 환자의 심혈관 위험 인자에 대한 메티 라폰의 영향
"부신 부목종 및 아 임시/경미한 쿠싱 증후군 환자의 심혈관 위험 인자에 대한 메티 라폰의 효과
연구 개요
상세 설명
약물 중재, 통제, 무작위 개방형, 평행 그룹, 다기관 (총 3 개 센터), SC와 관련된 양측 부신 우수성 환자의 중재 연구.
이 연구에는 런인 (1 단계), 무작위 화 (2 단계) 및 중재 단계 (3 단계)의 3 단계가 있습니다.
1 단계. 런인 중에 환자는 정상적인 치료 과정에서 제공되는 현재 유럽 가이드 라인에 따라 표준화 된 항 고혈압 치료를 받게됩니다. 안지오텐신-개수 효소 억제제 (ACEI) 또는 안지오 테네 닌 수용체 길항제 (ARBS), 칼슘 채널 차단제, 티아 지드 이뇨제, 혈관 확장제 특성 (카르 베딜 롤 또는 nebivolol)을 갖는 베타 블로커의 4 가지 종류의 항 고혈압제가 사용될 것이다. 치료는 유럽 지침의 권장 사항과 환자의 임상 상태에 따라 선택됩니다. 환자는 BP를 확인하고 BP <130/85 mmHg를 유지하기 위해 가장 낮은 유효 용량의 항 고혈압 용량을 확인하기 위해 매월 평가 될 것입니다. BP는 의료 방문 중에 측정됩니다. 홈 PA 모니터링은 또한 각 의료 방문 전 7 일 동안 수행됩니다. 심 초음파, 심전도, 24 시간 홀터 PA, 경동맥 에코 플러, 알부민/크레아티닌 비율 및 포도당 및 지질 대사의 지수도 수행 될 것입니다. 최소 2 개월의 최소 기간 및 최대 6 개월의 최소 유효 용서 요법 하에서 프레스 르 값이 안정화 될 때까지 연장됩니다 (BP> 100/60 mmHg 및 <130/85 mmHg)). 등록 후 6 개월까지 혈압 값의 안정화 (위의 기준에 따라)를 얻지 못하면, 런인 기간은 최대 10 개월로 연장 될 수 있습니다. 그 당시에는 프레스 르 값의 안정화 (위의 기준에 따라)를 얻지 못하면 환자는 연구에서 제외됩니다.
2 단계. 런인 후, 환자는 컴퓨터 생성 무작위 서열에 의해 메 티라 폰 (그룹 A) 또는 관찰 (그룹 B)으로의 치료에 무작위 (1 : 1)됩니다.
3 단계. 중재 적 단계 동안, 환자 (그룹 A 및 그룹 B)는 4 주마다 (+/- 7 일) 볼 수 있습니다. 또한, 메 티라 폰 (그룹 A)을받는 환자는 코르티솔 및 코르티손 값에 따라 메 티라 폰을 적정하고 전해질을 모니터링하고 잠재적 부작용을 분석하는 첫 달 동안 7 일 (+/- 2 일)마다 평가 될 것이다. 일부 환자의 경우, 최대 내약성 용량까지 (그리고 어떤 경우에도 750 mg/일)까지 메 티라 폰의 적정은 4 주를 넘어 연장 될 수있다. 이 경우, 최대 4 개월의 기간 동안 최대 허용 용량에 도달 할 때까지 매주 방문이 계속 될 것입니다. Metirapone 치료에 배정 된 환자는 중재 적 단계 동안 파라세타몰, 페니토인 및 에스트로겐을 복용 할 수 없습니다. 외래 및 가정 PA는 PA 값 <130/85 mmHg를 유지하기 위해 항 고혈압 처리를 최적화하기 위해 매월 평가 될 것입니다. 저혈압 (BP <100/60 mmHg)은 항 고혈압 요법의 변형으로 치료됩니다. 중재 단계가 끝나면 심혈관 및 대사 재평가가 수행됩니다.
혈청 및 혈장 수집에 대한 혈액 샘플은 전날 저녁부터 무작위 화 전 및 연구 종료시 금식 후 수집됩니다. 타액 샘플은 미리 정해진 10 시간에 혈액 수집 전 하루 종일 수집됩니다. 혈액 샘플은 Metirapone으로 치료 한 환자에서 매월 수집됩니다. 혈청 및 타액은 LC-MS/MS에 의한 스테로이드 프로파일에 사용됩니다. 코르티솔, 21- 데 옥시 코르티솔, 11-DF, 17- 히드 록시 프로게스테론 (17OHP), Delta4-Androstenedione, DHEA, 테스토스테론, 프로게스테론, 코르티손, DOC 및 코르티 코스 테론. 코르티솔, 코르티손, 17OHP, 델타 4- 안드로 스테 덴 디언, DHEA 및 테스토스테론은 타액으로 측정됩니다. 허리 둘레와 체질량 지수는 방문 할 때마다 평가됩니다.
연구가 완료된 후 6 개월 이내에 복부 CT 스캔이 반복됩니다. 이 조사는 환자의 정상적인 치료 과정의 일부로 수행 될 것이며, 여기에는 후속 복부 CT 스캔을 주기적으로 (18-36 개월마다) 수행하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guido Di Dalmazi, MD
- 전화번호: +390512143009
- 이메일: guido.didalmazi@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Guido Di Dalmazi, MD
- 전화번호: +390512143009
- 이메일: guido.didalmazi@unibo.it
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수석 연구원:
- Guido Di Dalmazi, MD
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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연락하다:
- Chiara Simeoli, MD
- 전화번호: +390817462510
- 이메일: chiara.simeoli@unina.it
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수석 연구원:
- Chiara Simeoli, MD
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale-Università Padova
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연락하다:
- Mattia Barbot, MD
- 전화번호: +390498213000
- 이메일: mattia.barbot@unipd.it
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수석 연구원:
- Mattia Barbot, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
포함 기준 - 런인 (1 단계)
- 부신 팔의 두꺼움과 관련된 양성 특징을 가진 일방적 또는 양측 부신 결절 복부 CT 스캔에서 5 mm
SCS (런인 전 6 개월에 2 회 감지) 쿠싱 증후군의 이화 징후가 없어서이 3 가지 조건 중 하나와 관련하여 정의 된 SC.
- 덱사메타손 1 mg 시험 후 코티솔 수준 기준 ACTH <10 pg/ml와 관련된 50 nmol/L.
- 덱사메타손 1 mg 검사 후 코티솔 수준> 50 nmol/L 증가 증가 (11 pm) 타액 코티솔
- 덱사메타손 1 mg 시험 후 코티솔 수준> 138 nmol/l
- 고혈압 (BP ≥140/90 mmHg 및/또는 진행중인 항 고혈압 치료))
- 수술을받을 수없는 환자
- 사전 동의 취득.
포함 기준 - 무작위 화 (2 단계)
-BP> 100/60 mmHg 및 <130/85 mmHg는 항 고혈압 요법 (가장 낮은 유효 용량)에서 등록 후 6-10 개월 내에.
제외 기준 :
- 체질량 지수 ≥40 kg/m2
- 임신 또는 수유 여성; 임신 진단은 혈청 β-HCG 분석에 의해 이루어집니다.
- 장벽 피임법 이외의 피임 조치를 사용하여 가임기 연령의 여성. 장벽 피임법 측정은 다음과 같습니다. o 정자의 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔 o 자궁 경부 컵, 다이어프램 또는 스포글 죽음의 스폰지 o 수컷 콘돔과 자궁 경부 컵의 조합, 다이어프램 또는 정자 살해 (이중 장벽 방법)의 조합
- 작년에 등록 전 스테로이드 치료
- Metirapone을 방해하는 것으로 알려진 약물 복용
- 연구중인 약물 또는 약물 클래스에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증
- 조사자의 견해로는 환자의 연구 참여에 금단을내는 심각한 임상 상태가있는 환자
- 일차 코르티코 서레 나 부전, 부신 분비 장애 및 심한 저 피 튜 소타수증 환자
- 간 기능 장애가있는 환자
- 처리되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 시상 하부 뇌하수체-부신 축에 작용하는 약물로 치료받는 환자
- 활성 성분 또는 RCP -Metirapone의 6.1 절에 나열된 부형제에 대한 과민증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
정상적인 치료 과정에서 제공되는 현재 유럽 가이드 라인에 따라 표준화 된 항 고혈압 요법 외에도 Metirapone.
Metirapone은 상업적으로 이용 가능한 팩의 형태로 250mg 캡슐로 제공됩니다.
그룹 A에서 환자는 250 mg의 초기 복용량, 하루에 1 캡슐로 메티 라폰을 받게됩니다.
복용량은 임상 반응 및 내약성에 따라 최대 750mg (하루 3 캡슐)에 따라 조정될 수 있습니다.
약물은 식사 후 복용해야합니다.
약물은 실온에서 저장해야합니다.
예상되는 연구 치료 기간은 12 개월이며,이 후에 환자는 정상적인 치료 과정에 따라 환자가 메 티라폰을 중단하고 치료를 계속할 것입니다.
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메 티라 폰은 효소 11-β- 아레날 하이드 록 실라 제의 억제제이며, 이는 코르티솔 및 11- 데 옥시 코르티 코스 테론 (DOC)의 코르티 코스 테론으로의 11- 데 옥시 코르티솔 (11-S)의 전환을 촉매하기 위해 대리된다.
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활성 비교기: 그룹 b
정상적인 치료 과정에서 제공되는 현재 유럽 지침에 따라 표준화 된 항 고혈압 치료.
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정상적인 치료 과정에서 제공되는 현재 유럽 지침에 따라 표준화 된 항 고혈압 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metirapone 치료를 통해 12 개월에 항 고혈압제의 수 및/또는 복용량의 변화, 목표 혈압 범위 유지
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
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이 측정은 표적 혈압 범위 (BP> 100/60 mmHg 및 <130/85 mmHg)를 유지하면서 Metirapone으로 12 개월간 치료 한 후 필요한 항 고혈압제의 수 또는 용량의 변화를 평가할 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"메 티라폰 요법의 효능을 모니터링하기위한 혈장에서 주요 바이오 마커의 농도
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
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이 결과 측정은 혈장에서 특정 바이오 마커의 농도를 정량화함으로써 Metirapone 요법의 효능을 평가합니다. 각 바이오 마커는 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하고 치료 반응을 평가하기 위해 사전 정의 된 시점에서 측정됩니다. 각 바이오 마커에 대한 값은 측정 단위 및 임상 적 중요성의 명확성을 보장하기 위해 별도로보고됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 2 개월
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"Metirapone 요법 후 부신 형태의 변화 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월
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이 결과 측정은 Metirapone으로 치료 한 후 부신의 형태 학적 변화를 평가합니다.
변화는 부신 크기의 평균 차이와 주목할만한 구조적 변화를 보여주는 참가자의 비율로 요약됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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