QL1706 기반 치료 후 PD-1/L1 고급 자궁 내막 암에서의 실패 (QLPPEC/GOG-003)

포함 기준 :

1. 연령 18 세 이상 및 ≤70 세.
2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.
3. 병리 또는 영상에 의해 확인 된 재발 또는 전이성 자궁 내막 암종.
4. Recist v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
5. 환자는 6 개월 이상의 무 진행 생존 (PFS)을 갖는 이전 항 -PD-1/L1 모노클로 날 항체 (MAB) 요법을 받아야한다; 그러나, 항 -PD-1/L1 mAb의 마지막 용량은 현재 치료를 시작하기 전에 적어도 5 개의 반감기를 투여해야한다.
6. 이전 항 혈관 형성 요법을받은 환자는 재건축 전에 적어도 5 개의 반감기의 세척 기간이있는 경우 적격합니다.
7. 이전 전신 치료의 ≤2 라인에 실패한 환자는 적격입니다 (내분비 요법은 치료 라인으로 간주되지 않습니다).
8. 다른 모든 항 종양 요법은 치료 개시 4 주 전에 중단되어야합니다. 호르몬 약물을 복용하는 환자는 30 일의 세척 기간이 필요합니다.
9. 선별 기간 동안의 실험실 테스트는 적절한 장기 기능을 보여 주어야합니다.
10. 가임 전위의 여성 대상은 첫 번째 복용량 전 3 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 가임 잠재력의 여성 대상이 비 스테 니링 남성 파트너와의 성행위에 관여하는 경우, 대상은 선별 이후 수용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야하며 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월까지 그러한 예방 조치를 계속하기로 동의해야합니다. 주기적인 금욕과 리듬 방법은 허용되는 형태의 피임약이 아닙니다.
11. 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 재판의 본질, 목적 및 절차를 이해하고 기꺼이 시험 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준 :

• 1. PD-1/CTLA-4 이중 표적 면역 요법, 면역 체크 포인트 작용제 (예를 들어, ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 항체 등) 또는 면역 세포 요법으로의 이전 치료.

  2. 관련 독성으로 인한 항 -PD-1/PD-L1 항체 요법의 중단. 3. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 존재 (자가 면역 간염, 간질 폐렴, 포도막염, 장염, 저 물리염, 혈관염, 신염, 고혈압, 고혈당 환자; 성관계가 필요하지 않을 수도 있고 성관계가 필요하지 않을 수 있습니다. 기관지 확장제 처리는 제외됩니다).

  4. 등록 전 2 주 이내에 면역 억제제 또는 전신 코르티코 스테로이드의 현재 사용 (복용량> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가).

  5. 공지 된 활성 결핵 (TB) 또는 배제에 대한 임상 평가가 필요한 의심되는 활성 TB; 알려진 활성 매독 감염.

  6. 동종 유전자 이식 또는 동종 전 조혈 줄기 세포 이식의 병력.

  7. 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력. 8. 간질 폐 질환 또는 활성 비 감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.

  9. 중추 신경계 (CNS) 전이의 역사 또는 현재 존재. 뇌 전이의 부재를 확인하기위한 기준선 영상은 필수가 아닙니다. 알려지지 않은 CNS 상태를 가진 환자이지만 CNS 전이를 암시하는 임상 징후는 CT/MRI를 통해 제외되어야합니다.

  10. 다른 악성 종양의 병력 (비-멜라노마 피부암 또는 자궁 경부 암종 제외, 다른 이전 악성 종양 환자는 3 년 이상 질병이 없어야 함).

  11. 항 고혈압 요법에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압 (수축기 BP ≥140 mmHg 또는 이완기 BP ≥90 mmHg); 과거의 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증.

  12. 불안정한 협심증의 병력, 심근 경색 (MI), 만성 심부전 (CHF), 치료가 필요한 임상 적으로 유의 한 부정맥 (안정적인 심방 세동 제외) 또는 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 <50% <50%.

  13. 현재 혈전 용해성 또는 항응고제 요법 (예방 적 저용량 아스피린 또는 저 분자량 헤파린이 허용됨).

  14. 등록 전 6 개월 이내에 동맥/정맥 혈전 사건 (예 : 뇌 혈관 사고, 일시적 허혈성 공격, 뇌 출혈, 뇌 경색, 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증).

  15. 연구 치료 전 6 개월 이내에 주요 혈관 질환 (예를 들어, 외과 적 복구 또는 최근 말초 동맥 혈전증이 필요한 대동맥 동맥류).

  16. 연구 치료 전 4 주 이내에 주요 수술 (진단 절차 제외) 또는 연구 중 주요 수술을 예상했습니다.

  17. 첫 번째 연구 용량 전 4 주 전 이내에 사전 방사선 요법 (완화 뼈 방사선 요법 제외), 화학 요법 또는 수술 (생검 제외); 연구 치료 4 주 전 <마지막 항체 용량; 분자 표적 요법 (다른 조사 구강 표적 제제 포함) <연구 치료 전 5 반감기; 또는 미해결 독성 (> CTCAE 1, 탈모증을 제외한 1 등급 1).

  18. 활성 감염, 설명 할 수없는 열이 치료 전 7 일 이내에 38.5 ° C 또는 기준선 백혈구 수> 15 × 10/L.

  19. 선천성 또는 획득 면역 결핍 (예 : HIV 감염); HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 HCV 항체 양성과의 HBSAG- 양성.

  20. 연구 치료 전 4 주 이내에 살아/감쇠 백신 접종을 받거나 연구 중에 예상됩니다.

  21. 연구자가 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미치거나 조기 종료로 이어지는 다른 조건.

  22. 임신 또는 모유 수유 여성.