dMMR/MSI-H 위/위식도접합부 선암에서 면역요법 반응에 영향을 미치는 요인 (Pre-CATALIS)
부정합 수복 결핍(dMMR) / 고도의 마이크로새텔라이트 불안정성(MSI-H) 위/위식도 접합부 선암종에서 면역치료 반응에 영향을 미치는 요인
dMMR/MSI-H는 위암의 주요 분자 아형으로, 8-22%의 사례에서 발견됩니다. 이 아형은 일반적으로 고령, 여성 성별, 원위부 종양 위치 및 장형 조직학(Lauren 분류)과 관련이 있습니다. 이 아형은 국소 진행성 질환에서 더 나은 생존율을 예측하지만, 전이성 환경에서의 예후적 역할은 덜 명확합니다.
특히, dMMR/MSI-H 종양은 전통적인 화학요법에 내성을 보이는 경우가 많습니다. 반대로, 이들은 면역요법에 대한 탁월한 민감성을 보여줍니다. 이로 인해 수술 전 보조 요법 및 진행성 질환 환경 모두에서 면역관문 억제제를 단독으로 또는 화학요법과 병용하는 효과적인 전략이 개발되었습니다.
그러나 주요 과제는 여전히 남아 있습니다. 전향적 데이터는 대부분 서양 인구를 기반으로 하여, 높은 질환 부담을 지는 아시아 환자에서의 효능이 덜 정의되어 있습니다. 또한, dMMR/MSI-H 환자의 약 절반은 면역요법에 대한 일차적 또는 획득성 내성을 나타냅니다. 치료 중 종양-면역 역동성을 더 깊이 이해하는 것은 내성 기전을 규명하고 환자 결과를 개선하는 데 중요합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhaoqing Tang
- 전화번호: 021-64041990
- 이메일: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세에서 85세 사이.
- 조직학적으로 확인된 위암 또는 식도위 접합부 선암(오직 Siewert 유형 II 및 III만 포함).
- 면역조직화학법(IHC)으로 확인된 dMMR 상태 또는 PCR/NGS로 확인된 MSI-H 상태.
- 다음 기준을 충족하는 종양 임상 병기:
코호트 1: cT≥2, 모든 N, M0, 연구자가 수술적으로 절제 가능하다고 평가하고 수술 전 보조 요법 후 수술 계획이 있는 경우.
코호트 2: 연구자가 수술적으로 절제 불가능하다고 평가하거나, 원격 전이가 있거나, 재발성 질환이 있거나, 연구자가 수술을 견딜 수 없다고 평가하고 전신 치료 계획이 있는 경우.
- 면역 체크포인트 억제제(다양한 PD-1 억제제, PD-L1 억제제, CTLA-4 억제제, PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료를 받을 의향이 있으며, 위암에 대한 표준 화학요법 요법과 함께 또는 없이 병용될 수 있음.
제외 기준:
- 선암 이외의 종양 조직학(편평세포암, 신경내분비암 등).
- 중추신경계 전이 및/또는 연수막 암종증 존재.
- 현재 위암에 대한 이전 항종양 치료(폐쇄 증상을 완화하기 위해 수행된 완화적 위장관 우회 수술 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dMMR/MSI-H 위암
유도 화학요법과 함께하는 면역요법
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치료적 목적의 D2 근치적 위절제술은 네 번째 주기 완료 후 4-6주 후에 예정되어 있습니다.
약물: 면역 관문 억제제(ICIs), 특히 PD-1 항체, PD-L1 항체, PD-1/CTLA-4 이중 특이성 항체 또는 PD-1/CTLA-4 병용 요법. 요법: 4회의 치료 주기.
약물: 옥살리플라틴 요법: 1주기 용량: 130mg/m^2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율
기간: 치료 시작부터 수술 날짜까지 평균 14주.
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수술 표본에서 잔류 종양 세포가 없고 양성 림프절이 없는 대상자의 비율(즉, 병리학적 병기 ypT0N0).
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치료 시작부터 수술 날짜까지 평균 14주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률
기간: 치료 시작부터 수술 날짜까지 평균 14주가 걸립니다.
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주 종양 부위의 수술 표본에서 잔존하는 생존 가능한 종양 세포가 10% 미만인 대상자의 비율.
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치료 시작부터 수술 날짜까지 평균 14주가 걸립니다.
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ypN 병기
기간: 치료 시작부터 수술일까지 평균 14주.
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신보조 치료 후 림프절 상태(ypN 병기)는 미국 암 공동 위원회(AJCC) 8판 병기 분류 시스템에 따라 평가될 것입니다.
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치료 시작부터 수술일까지 평균 14주.
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R0 절제율
기간: 치료 시작부터 수술 날짜까지 평균 14주.
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현미경적으로 음성 절제연을 보이는 수술을 받은 환자의 비율.
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치료 시작부터 수술 날짜까지 평균 14주.
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무사건 생존
기간: 치료 시작 시점부터 질병 진행, 질병 재발, 모든 원인에 의한 사망 또는 등록 후 3년까지의 기간.
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참가자가 등록한 시점부터 질병 진행, 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간입니다.
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치료 시작 시점부터 질병 진행, 질병 재발, 모든 원인에 의한 사망 또는 등록 후 3년까지의 기간.
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전체 생존율
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 3년까지.
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피험자가 등록된 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 3년까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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