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Faktoren, die das Ansprechen auf Immuntherapie bei dMMR/MSI-H Magen-/ösophagogastralen Übergangs-Adenokarzinom beeinflussen (Pre-CATALIS)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Faktoren, die das Ansprechen auf die Immuntherapie bei Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) / Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) im Magen-/gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom beeinflussen

dMMR/MSI-H ist ein wichtiger molekularer Subtyp des Magenkrebses, der in 8–22 % der Fälle vorkommt. Er ist typischerweise mit höherem Alter, weiblichem Geschlecht, distaler Tumorlokalisation und intestinaler Histologie (Lauren-Klassifikation) assoziiert. Während dieser Subtyp bei lokal fortgeschrittener Erkrankung eine bessere Überlebensrate vorhersagt, ist seine prognostische Rolle im metastasierten Stadium weniger klar.

Bemerkenswerterweise sind dMMR/MSI-H-Tumoren oft resistent gegen konventionelle Chemotherapie. Umgekehrt zeigen sie eine außergewöhnliche Sensitivität gegenüber Immuntherapie. Dies hat zu wirksamen Strategien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren geführt, entweder allein oder kombiniert mit Chemotherapie, sowohl im neoadjuvanten als auch im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.

Allerdings bestehen weiterhin zentrale Herausforderungen. Prospektive Daten stammen größtenteils aus westlichen Populationen, sodass die Wirksamkeit bei asiatischen Patienten – die eine hohe Krankheitslast tragen – weniger definiert ist. Darüber hinaus zeigt etwa die Hälfte der dMMR/MSI-H-Patienten eine primäre oder erworbene Resistenz gegenüber Immuntherapie. Ein tieferes Verständnis der Tumor-Immun-Dynamik während der Behandlung ist entscheidend, um Resistenzmechanismen aufzudecken und die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Analyse einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Histologisch bestätigter Magenkrebs oder Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs (nur Siewert-Typen II und III sind eingeschlossen).
  • dMMR-Status durch Immunhistochemie (IHC) bestätigt oder MSI-H-Status durch PCR/NGS bestätigt.
  • Klinische Tumorstadienerfassung, die folgenden Kriterien entspricht:

Kohorte 1: cT≥2, jedes N, M0, vom Prüfer als chirurgisch resezierbar eingeschätzt und geplant für neoadjuvante Therapie gefolgt von Operation.

Kohorte 2: Vom Prüfer als chirurgisch nicht resezierbar eingeschätzt, ODER mit Fernmetastasen, ODER mit rezidivierender Erkrankung, ODER vom Prüfer als nicht operationsfähig eingeschätzt, und geplant für systemische Therapie.

  • Bereitschaft, eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf verschiedene PD-1-Inhibitoren, PD-L1-Inhibitoren, CTLA-4-Inhibitoren, PD-1/CTLA-4-bispezifische Antikörper usw.), die mit oder ohne Standard-Chemotherapie-Regimen für Magenkrebs kombiniert werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Tumorhistologie als Adenokarzinom, wie Plattenepithelkarzinom, neuroendokrines Karzinom usw.
  • Vorliegen von Zentralnervensystem-Metastasen und/oder leptomeningealer Karzinomatose.
  • Frühere antitumorale Therapie gegen den aktuellen Magenkrebs (ausgenommen palliative gastrointestinale Bypass-Operationen zur Linderung obstruktiver Symptome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dMMR/MSI-H GC
Immuntherapie mit Induktionschemotherapie
Verfahren: D2-Radikal-Gastrektomie
Die kurativ intendierte D2-Radikal-Gastrektomie ist 4-6 Wochen nach Abschluss des vierten Zyklus geplant.
Arzneimittel: Immuntherapie

Medikament: Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), speziell PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper, PD-1/CTLA-4-bispezifische Antikörper oder PD-1/CTLA-4-Kombinationstherapie.

Regime: 4 Behandlungszyklen.

Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Medikament: Oxaliplatin Schema: 1 Zyklus Dosierung: 130mg/m^2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen Komplettremission
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Operationstermin durchschnittlich 14 Wochen.
Der Anteil der Patienten, bei denen im chirurgischen Präparat keine verbleibenden Tumorzellen nachgewiesen werden konnten und keine positiven Lymphknoten vorlagen (d. h. ein pathologisches Stadium von ypT0N0).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Operationstermin durchschnittlich 14 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Operationstermin vergingen durchschnittlich 14 Wochen.
Der Anteil der Probanden mit residualen vitalen Tumorzellen, die <10% des chirurgischen Präparats vom Primärtumorstandort ausmachen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Operationstermin vergingen durchschnittlich 14 Wochen.
ypN-Stadium
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Operationstermin vergingen im Durchschnitt 14 Wochen.
Der Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Therapie (ypN-Stadium) wird gemäß dem Staging-System der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) beurteilt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Operationstermin vergingen im Durchschnitt 14 Wochen.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Operation vergingen durchschnittlich 14 Wochen.
Der Anteil der Patienten, die mit mikroskopisch negativen Resektionsrändern operiert werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Operation vergingen durchschnittlich 14 Wochen.
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, Tod aus irgendeiner Ursache oder 3 Jahre seit der Einschreibung.
Der Zeitraum von der Einschreibung des Probanden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache.
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, Tod aus irgendeiner Ursache oder 3 Jahre seit der Einschreibung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder 3 Jahre seit der Einschreibung.
Die Zeit vom Einschluss des Probanden bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder 3 Jahre seit der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-541R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligungserklärungen enthielten keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe von Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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