Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na odpowiedź na immunoterapię w gruczolakoraku żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z dMMR/MSI-H (Pre-CATALIS)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Czynniki wpływające na odpowiedź na immunoterapię w niedoborze naprawy niezgodności (dMMR) / niestabilności mikrosatelitarnej wysokiego stopnia (MSI-H) w gruczolakoraku żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego

dMMR/MSI-H to kluczowy podtyp molekularny raka żołądka, występujący w 8-22% przypadków. Jest on zazwyczaj związany ze starszym wiekiem, płcią żeńską, dystalną lokalizacją guza oraz histologią jelitową (klasyfikacja Laurena). Chociaż ten podtyp przewiduje lepsze przeżycie w chorobie miejscowo zaawansowanej, jego rola prognostyczna w warunkach przerzutowych jest mniej jasna.

Warto zauważyć, że guzy dMMR/MSI-H są często oporne na konwencjonalną chemioterapię. Z drugiej strony wykazują one wyjątkową wrażliwość na immunoterapię. Doprowadziło to do opracowania skutecznych strategii wykorzystujących inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych, samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią, zarówno w ustawieniach neoadjuvantowych, jak i zaawansowanej choroby.

Jednak kluczowe wyzwania pozostają. Dane prospektywne pochodzą głównie z populacji zachodnich, pozostawiając skuteczność u pacjentów azjatyckich – którzy ponoszą wysokie obciążenie chorobą – mniej określoną. Ponadto około połowa pacjentów dMMR/MSI-H wykazuje pierwotną lub nabytą oporność na immunoterapię. Głębsze zrozumienie dynamiki guz-immunologia podczas leczenia ma kluczowe znaczenie dla odkrycia mechanizmów oporności i poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do analizy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (uwzględniane są tylko typy Siewerta II i III).
  • Status dMMR potwierdzony immunohistochemicznie (IHC) lub status MSI-H potwierdzony metodą PCR/NGS.
  • Kliniczne stadium zaawansowania guza spełniające następujące kryteria:

Kohorta 1: cT≥2, dowolne N, M0, ocenione przez badacza jako chirurgicznie resekcyjne i planowane leczenie neoadjuwantowe z następczą operacją.

Kohorta 2: Ocenione przez badacza jako chirurgicznie nieresekcyjne, LUB z przerzutami odległymi, LUB z nawrotem choroby, LUB ocenione przez badacza jako niezdolne do tolerowania operacji, i planowane leczenie systemowe.

  • Gotowość do leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (w tym, ale nie ograniczając się do, różnych inhibitorów PD-1, inhibitorów PD-L1, inhibitorów CTLA-4, przeciwciał dwuspecyficznych PD-1/CTLA-4, itp.), które mogą być stosowane w skojarzeniu lub bez standardowych schematów chemioterapii dla raka żołądka.

Kryteria wykluczenia:

  • Histologia guza inna niż gruczolakorak, np. rak płaskonabłonkowy, rak neuroendokrynny, itp.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowatości opon miękkich.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe skierowane przeciwko obecnemu rakowi żołądka (z wyłączeniem paliatywnej operacji omijającej przewód pokarmowego wykonanej w celu złagodzenia objawów niedrożności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dMMR/MSI-H GC
Immunoterapia z chemioterapią indukcyjną
Procedura: D2 radykalna gastrektomia
Radykalna gastrektomia D2 w intencji wyleczenia jest zaplanowana 4-6 tygodni po zakończeniu czwartego cyklu.
Lek: Immunoterapia

Lek: Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych (ICI), w szczególności przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała dwuspecyficzne PD-1/CTLA-4 lub terapia skojarzona PD-1/CTLA-4.

Schemat leczenia: 4 cykle leczenia.

Lek: Chemioterapia indukcyjna
Lek: Oksaliplatyna Schemat: 1 cykl Dawkowanie: 130mg/m^2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty zabiegu operacyjnego średnio 14 tygodni.
Odsetek pacjentów, u których w materiale pooperacyjnym nie stwierdzono obecności komórek nowotworowych oraz nie stwierdzono zajęcia węzłów chłonnych (tj. patologiczne stadium ypT0N0).
Od rozpoczęcia leczenia do daty zabiegu operacyjnego średnio 14 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty operacji średnio 14 tygodni.
Odsetek pacjentów z pozostałymi żywymi komórkami nowotworowymi stanowiącymi <10% chirurgicznego wycinka z miejsca pierwotnego guza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty operacji średnio 14 tygodni.
ypN stadium
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty operacji średnio 14 tygodni.
Status węzłów chłonnych po leczeniu neoadiuwantowym (stadium ypN) będzie oceniany zgodnie z systemem klasyfikacji nowotworów Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w 8. wydaniu.
Od rozpoczęcia leczenia do daty operacji średnio 14 tygodni.
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty operacji średnio 14 tygodni.
Odsetek pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu z mikroskopowo ujemnymi marginesami resekcji.
Od rozpoczęcia leczenia do daty operacji średnio 14 tygodni.
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub 3 lat od włączenia do badania.
Okres od włączenia pacjenta do badania do czasu progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub 3 lat od włączenia do badania.
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub 3 lat od włączenia do badania.
Czas od momentu włączenia pacjenta do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub 3 lat od włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-541R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Formularze świadomej zgody nie zawierały postanowień dotyczących publicznego udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D2 radykalna gastrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj