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노르스에서 아나키나라와 토실리주맙 비교 - "COMBAT-NORSE" (COMBAT-NORSE)

2026년 5월 8일 업데이트: Lawrence Hirsch, Yale University

아나키나라와 토실리주맙이 신발작 난치성 간질지속상태 환자의 결과에 미치는 영향 비교

이 임상시험의 목표는 두 가지 기존 약물인 아나키나라와 토실리주맙이 NORSE(신발작성 난치성 간질 지속 상태)라고 불리는 드물고 생명을 위협하는 뇌 질환을 효과적으로 치료할 수 있는지 알아내는 것입니다. NORSE는 이전에 건강했던 어린이와 성인에게 지속적인 발작을 일으키며 표준 치료에 반응하지 않습니다. 이는 종종 장기적인 장애나 사망으로 이어집니다.

현재 의사들은 1차 치료가 실패할 때 2차 치료로 아나키나라와 토실리주맙을 사용하지만, 어느 약물이 더 효과적인지 또는 언제 투여해야 하는지에 대한 명확한 증거는 없습니다. 이 연구는 이러한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 미국, 캐나다, 유럽 및 아시아의 33개 병원에서 환자를 등록할 것입니다.

다음 두 그룹을 포함합니다:

  1. 무작위 코호트 환자는 발병 후 첫 7일 이내에 아나키나라 또는 토실리주맙 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 의사가 이미 표준 치료의 일환으로 이 약물 중 하나를 사용할 계획이었던 환자만 무작위 배정 자격이 있습니다. 연구자들은 환자들의 회복을 모니터링하고 두 치료 간의 결과를 비교할 것입니다.
  2. 관찰 코호트 무작위 배정이 불가능한 환자(보통 너무 늦게 진단받은 경우)는 치료 시기가 회복에 미치는 영향을 연구하기 위해 여전히 추적 관찰됩니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 두 약물 중 하나를 투여받습니다(그룹 배정에 따라 다름).
  • 1년 동안 추적 평가에 참여하며, 이는 의학적 평가와 설문 조사를 포함합니다. 일부 참가자는 1년을 넘어 매년 추적 관찰될 수 있습니다.
  • 선택적으로 60분간의 인터뷰에 참여하여 자신이나 간병인의 NORSE 경험을 공유할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

438

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2세 이상.
  • SE 발병 이전에 평소 건강 상태.

  • 합의 기준에 정의된 NORSE로 내원:

    1. 활성 간질 또는 기타 기존 관련 신경 질환이 없고, 첫 72시간 내에 발견된 급성 또는 활성 구조적, 독성, 대사성 원인이 없는 환자에서 난치성 SE (적절히 사용된 항경련제 2가지 실패).
    2. 초난치성 SE뿐만 아니라 모든 난치성 SE 환자를 포함.

    3. 궁극적으로 알려진 병인(감염성, 자가면역, 유전 등)이 발견된 환자와 원인불명으로 남은 환자를 모두 포함.

      • 무작위 배정군을 위한 추가 포함 기준:
  • 아나키나라 및/또는 토실리주맙이 표준 임상 치료의 일부로 계획되거나 고려 중.
  • 등록 시점 기준 SE 발병이 지난 7일 이내.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 전이성 암, 신부전, 간부전, 제대로 조절되지 않은 당뇨병 등과 같은 급성 또는 활성 전신성 의학적 질환. 불분명한 경우, 연구 책임자 Hirsch 박사가 이 기준 충족 여부를 결정.

무작위 대조군을 위한 추가 제외 기준:

  • 처방 정보에 기재된 아나키나라 또는 토실리주맙에 대한 금기:

    1. 대장균 유래 단백질, 아나키나라, 토실리주맙 또는 제품 구성 성분에 대한 알려진 과민증
    2. 시작 시점의 활성 중증 감염
    3. TNF 차단제 병용 사용; 절대 호중구 수 < 2000; 혈소판 수 < 100,000 per mm³; 또는 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 1.5배
    4. 위장관 천공 위험 증가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무작위 대조 시험(RCT) 코호트
경련중첩증(SE) 발병 후 최대 7일 이내에 시작된 아나킨라 대 토실리주맙(표적 면역요법)의 무작위 대조 코호트(RCT)
의약품: 아나킨라

SOC를 따르며, 권장 용량:

정맥 내 10 mg/kg/일, 4회 분할 투여 (6시간마다) 최대 용량: 400 mg/일

의약품: 토실리주맙

표준 치료법이 시행됩니다.

제안 용량:

체중 <30 kg: 12 mg/kg 정맥 주사, 2주마다 1회 체중 ≥30 kg: 8 mg/kg 정맥 주사, 2주마다 1회 최대 용량: 1회 투여량 당 800 mg
다른: 관찰 코호트
급성 원인불명 NORSE 환자 중 무작위 배정이 불가능하거나 7일차까지 무작위 배정이 너무 늦게 확인된 환자를 등록하는 관찰 코호트.
다른: 표준 의료 치료
7일 이내에 무작위 배정되지 못한 환자의 경우 표준 임상 치료가 이루어지며, 환자는 전향적 및 관찰적으로 추적 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 결과 척도 - 확장판 (GOS-E)
기간: 12개월
글래스고 결과 척도 확장판(GOS-E)은 전반적인 기능적 결과를 측정하는 데 사용되는 8점 척도입니다. 참가자는 8가지 범주 중 하나로 점수가 매겨집니다: 1. 사망, 2. 식물인간 상태, 3. 하위 중증 장애, 4. 상위 중증 장애, 5. 하위 중등도 장애, 6. 상위 중등도 장애, 7. 하위 양호한 회복, 8. 상위 양호한 회복.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 지속 상태(SE) 해소 시간
기간: 마취제 점적 24시간 중단
뇌파검사(EEG)에서 경련지속상태(SE) 재발 없이 경련지속상태 치료를 위한 마취제 점적주사 중단 후 경과 시간(일)
마취제 점적 24시간 중단
병원 입원 기간
기간: 12개월
입원부터 퇴원까지 병원 입원 기간의 평균 일수
12개월
사망률
기간: 최대 12개월
사망률, 참가자 수
최대 12개월
아나키나라 또는 토실리주맙으로 인한 심각한 이상반응의 수
기간: 입원부터 치료 중단 후 1개월까지, 최대 12개월
아나킨라 또는 토실리주맙에 기인한 중대한 이상반응의 수
입원부터 치료 중단 후 1개월까지, 최대 12개월
NORSE 후 간질 환자 수
기간: 12개월
퇴원 후 발생한 어떠한 발작도 없는 참가자 수
12개월
치료 성공 참가자 수
기간: 12개월
연구용 약물 시작 후 추가 면역조절제 불필요와 1년 시점의 양호한 결과(GOS-E 5-8)를 결합한 측정 (예/아니오)
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Hirsch, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000041289
  • RD-2024C2-39648 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자(PCORI 포함)가 데이터를 재분석하거나 독립적인(즉, 새로운) 연구 분석을 위해 사용할 수 있도록 완전한 데이터 패키지를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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