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Vergleich zwischen Anakinra und Tocilizumab bei NORSE - "COMBAT-NORSE" (COMBAT-NORSE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Lawrence Hirsch, Yale University

Vergleich der Auswirkungen von Anakinra und Tocilizumab auf die Ergebnisse bei Patienten mit neu aufgetretenem therapierefraktärem Status epilepticus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob zwei bereits existierende Medikamente – Anakinra und Tocilizumab – eine seltene und lebensbedrohliche Hirnerkrankung namens NORSE (New-Onset Refractory Status Epilepticus) wirksam behandeln können. NORSE verursacht bei zuvor gesunden Kindern und Erwachsenen anhaltende Krampfanfälle und spricht nicht auf Standardbehandlungen an. Es führt häufig zu langfristiger Behinderung oder Tod.

Ärzte verwenden Anakinra und Tocilizumab derzeit als Zweitlinientherapie, wenn Erstlinientherapien versagen, aber es gibt keine klaren Beweise dafür, welches Medikament besser wirkt oder wann es verabreicht werden sollte. Diese Studie zielt darauf ab, diese Fragen zu beantworten.

Die Studie wird Patienten in 33 Krankenhäusern in den USA, Kanada, Europa und Asien einschließen.

Sie umfasst zwei Gruppen:

  1. Randomisierte Kohorte: Patienten werden innerhalb der ersten 7 Tage ihrer Erkrankung zufällig zugewiesen, entweder Anakinra oder Tocilizumab zu erhalten. Nur Patienten, deren Ärzte bereits geplant hatten, eines dieser Medikamente als Teil der Standardversorgung zu verwenden, sind für die Randomisierung geeignet. Die Forscher werden ihre Genesung überwachen und die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungen vergleichen.
  2. Beobachtungskohorte: Patienten, die nicht randomisiert werden können – in der Regel, weil sie zu spät diagnostiziert wurden – werden weiterhin beobachtet, um zu untersuchen, wie der Zeitpunkt der Behandlung die Genesung beeinflusst.

Die Teilnehmer werden:

  • Eines der beiden Medikamente erhalten (abhängig von ihrer Gruppenzuweisung).
  • An Nachuntersuchungen im Laufe eines Jahres teilnehmen, einschließlich medizinischer Untersuchungen und Befragungen. Einige Teilnehmer können auch über ein Jahr hinaus jährlich nachuntersucht werden.
  • Optional an einem 60-minütigen Interview teilnehmen, um ihre oder die Erfahrung ihres Betreuers mit NORSE zu teilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 Jahre und älter.
  • In ihrem üblichen Gesundheitszustand vor dem Auftreten des SE.

  • Vorstellung mit NORSE gemäß den Konsensuskriterien:

    1. Refraktäres SE (Versagen von 2 angemessen eingesetzten Antiepileptika) bei einem Patienten ohne aktive Epilepsie oder andere relevante neurologische Vorerkrankung und ohne akute oder aktive strukturelle, toxische oder metabolische Ursache, die in den ersten 72 Stunden festgestellt wurde.
    2. Schließt Patienten mit jedem RSE ein, nicht nur super-refraktärem SE.

    3. Schließt Patienten ein, bei denen letztendlich eine bekannte Ätiologie (infektiös, autoimmun, genetisch usw.) entdeckt wird, sowie solche, die kryptogen bleiben.

      • Zusätzliche Einschlusskriterien für den randomisierten Arm:
  • Anakinra und/oder Tocilizumab sind als Teil der Standardklinikversorgung geplant oder werden erwogen.
  • Der Beginn des SE lag innerhalb der letzten 7 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder aktive systemische Erkrankung wie metastasierender Krebs, Nierenversagen, Leberversagen, schlecht eingestellter Diabetes usw., nach Einschätzung der Prüfer. Wenn dies unklar ist, entscheidet der Studienleiter Dr. Hirsch, ob dieses Kriterium erfüllt ist.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die randomisierte Kontrollkohorte:

  • Kontraindikation für entweder Anakinra oder Tocilizumab gemäß den Angaben in der Fachinformation:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen E. Coli-abgeleitete Proteine, Anakinra, Tocilizumab oder einen Bestandteil der Produkte
    2. Aktive schwere Infektion zum Zeitpunkt der Einleitung
    3. Gleichzeitige Anwendung von TNF-Blockern; absolute Neutrophilenzahl < 2000; Thrombozytenzahl < 100.000 pro mm³; oder ALT oder AST > 1,5-fache der oberen Normgrenze
    4. Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Perforation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Kohorte
Eine randomisierte kontrollierte Kohortenstudie (RCT) von Anakinra vs. Tocilizumab (zielgerichtete Immuntherapien), die bis zu und einschließlich 7 Tage nach Beginn des Status epilepticus (SE) begonnen wurde
Arzneimittel: Anakinra

Der SOC wird befolgt, Vorgeschlagene Dosis:

10 mg/kg/Tag i.v., aufgeteilt in 4 tägliche Dosen (alle 6 Stunden) Maximale Dosis: 400 mg/Tag

Arzneimittel: Tocilizumab

Die SOC wird befolgt werden,

Empfohlene Dosis:

Wenn <30 kg: 12 mg/kg IV alle 2 Wochen Wenn ≥30 kg: 8 mg/kg IV alle 2 Wochen Maximale Dosis: 800 mg pro Dosis
Sonstiges: Beobachtungskohorte
Eine Beobachtungskohorte, die Patienten mit akuter kryptogener NORSE einschließt, die nicht randomisiert werden können oder die zu spät identifiziert werden, um bis zum Ende des 7. Tages randomisiert zu werden.
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
Für Patienten, die bis Tag 7 nicht randomisiert werden konnten, wird die Standardklinikversorgung fortgesetzt, und die Patienten werden prospektiv und beobachtend weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) ist eine 8-Punkte-Skala zur Messung des globalen funktionellen Ergebnisses. Die Teilnehmer werden einer der 8 Kategorien zugeordnet: 1. Tod, 2. Vegetativer Zustand, 3. Untere schwere Behinderung, 4. Obere schwere Behinderung, 5. Untere mäßige Behinderung, 6. Obere mäßige Behinderung, 7. Untere gute Genesung, 8. Obere gute Genesung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung des Status epilepticus (SE)
Zeitfenster: 24 Stunden ohne Anästhesietropfinfusionen
Zeit (Tage) bis zur Unterbrechung der Anästhesie-Infusionen für 24h zur Behandlung des SE ohne Rückkehr des SE im EEG
24 Stunden ohne Anästhesietropfinfusionen
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl der Tage während des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Mortalität, Anzahl der Teilnehmer
bis zu 12 Monaten
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Anakinra oder Tocilizumab zugeschrieben werden
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis 1 Monat nach Behandlungsende, bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Anakinra oder Tocilizumab zugeschrieben werden
Von der Krankenhausaufnahme bis 1 Monat nach Behandlungsende, bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Post-NORSE-Epilepsie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unprovozierten Anfällen nach der Krankenhausentlassung
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierter Maßstab für das Fehlen der Notwendigkeit eines weiteren Immunmodulators nach Beginn des Studienmedikaments, plus gutes Ergebnis nach 1 Jahr (GOS-E von 5-8) (Ja/Nein)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Hirsch, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000041289
  • RD-2024C2-39648 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bereitstellung des vollständigen Datenpakets, um anderen Forschern (einschließlich PCORI) die Möglichkeit zu geben, es für die erneute Analyse der Daten oder für unabhängige (d.h. neuartige) Forschungsanalysen zu nutzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neu aufgetretener therapierefraktärer Status epilepticus

Klinische Studien zur Anakinra

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