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벨란타맙 마포도틴 또는 다라투무맙과 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 사용한 신규 진단 다발성 골수종 치료 (PrE1005)

2026년 5월 14일 업데이트: PrECOG, LLC.

신규 진단 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 벨란타맙 마포도틴 또는 다라투무맙을 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 무작위 3상 임상시험

골수 이식이 적합하지 않은 것으로 간주되는 새로 진단된 골수종 환자를 등록합니다. 참가자는 벨란타맵 마포도틴 또는 다라투무맵 중 하나에 무작위 배정되어 보르테조밥, 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여됩니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용 또는 동의 철회 시까지 계속됩니다.

벨란타맵 마포도틴은 다발성 골수종 세포에 작용하는 표적 항암 치료제입니다. 항체(호밍 장치)와 강력한 세포 독성 약물(독소)을 결합하여 독소를 건강한 세포는 대부분 보호하면서 암 세포에 직접 전달합니다.

최소 잔류 질환(MRD) 검사는 치료 중 표준적으로 채취한 골수 검체로 수행됩니다. MRD는 표준 검사에서 암의 징후가 보이지 않더라도 치료 후 극소량의 암 세포가 여전히 검출되는지 여부를 보여줍니다.

본 연구의 목적은 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 벨란타맵 마포도틴, 보르테조밥, 레날리도마이드 및 덱사메타손(BVRd)이 다라투무맵, 보르테조밥, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd)에 비해 최소 잔류 질환(MRD) 음성 상태를 개선하고/또는 무진행 생존 기간(PFS)을 연장하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 제3상 다기관 연구는 이식 불가능한 신규 진단 다발성 골수종(TI-NDMM) 환자에서 daratumumab과 VRd의 병용 요법에 비해 belantamab mafodotin과 bortezomib, lenalidomide 및 dexamethasone(VRd)의 병용 요법이 더 높은 최소 잔류 질환(MRD) 음성률을 가져올 것임을 보여주기 위해 설계된 무작위(1:1), 개방형 시험입니다. 또한, 고위험 집단 및 고위험 세포유전학적 참가자 아군에서 무진행 생존율(PFS)도 더 길어질 것입니다.

첫 400명의 환자를 등록한 후, 이 연구는 이 환자 아군의 농축을 허용하기 위해 고위험 NDMM 환자에 대한 등록을 제한할 것입니다.

Belantamab mafodotin은 형질 세포 표면에 발현되는 단백질인 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 단일클론 항체로, Monomethyl auristatin F라는 세포독성 물질을 방출하여 형질 세포를 파괴합니다.

질병 반응 평가에는 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준이 사용될 것입니다.

MRD 샘플은 표준 치료 골수 검사 절차를 통해 획득됩니다. MRD 검사는 스크리닝 시, 의심 완전 반응(sCR) 시, 확인된 완전 반응(CR) 후 Cycle1 Day 1 기준 6, 12, 18(선택적), 24, 30(선택적) 및 36개월, 이후 진행까지 매년 적용 가능한 시점의 샘플에 대해 수행됩니다. 이 연구에서는 실시간 MRD 검사가 수행되지 않습니다. 골수 샘플은 또한 스크리닝 시 및 진행 시 향후 연구를 위해 획득될 것입니다.

연구용 말초혈액 샘플은 belantamab mafodotin을 투여받는 환자들의 혈액 내 belantamab mafodotin 농도, belantamab mafodotin에 대한 면역 반응 또는 항체를 측정하기 위해 획득됩니다. 또한, 모든 환자로부터 다발성 골수종의 진단, 치료 효과 모니터링 및 예후 예측을 돕기 위해 가용성 B-세포 성숙 항원(sBCMA)을 측정하기 위한 연구용 혈액 샘플이 획득될 것입니다.

환자 보고 결과도 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

적격 기준:

  • 환자는 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종(MM)이 의심되거나 확인되어야 하며, 어떤 골수종 치료도 한 주기 이상을 받지 않았어야 합니다.
  • 환자는 주치의에 의해 자가 조혈모세포 이식에 부적격으로 간주되거나, 첫 재발 또는 그 이후까지 조혈모세포 이식을 지연시키려는 의사가 있어야 합니다.

  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 획득한 다음 중 하나 이상을 가짐으로써 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가져야 합니다.

    • 혈청 단백질 전기영동에서 단일클론성 단백질(M-단백) ≥ 1g/dL
    • 관련 유리 경쇄 ≥ 10 mg/dL 또는 ≥ 100 mg/L 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율 (<0.26 또는 >1.65)
    • 24시간 요 단백질 전기영동에서 단일클론성 단백질 ≥ 200 mg/24시간
    • 단일클론성 골수 형질세포증 ≥ 30% (평가 가능한 질병)
  • 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 동부 협동 종양 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0-2여야 합니다 (통증에 의한 경우 PS 3 허용).
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
  • 환자는 국제 골수종 학회(IMS) 위험도 상태 결정 및 연구를 위해 골수(천자 및/또는 생검)와 혈액 샘플을 제공할 의사가 있어야 합니다.
  • 환자는 증상성 골수종 치료를 위해 이전 화학요법을 한 주기(28일 이하) 이하로 받았고, 이전 덱사메타손(또는 동등한 용량의 프레드니손) 160 mg 이하로 받았어야 합니다. 증상성 병변에 대한 이전 방사선 치료는 방사선과 관련된 잔류 독성이 없고 혈액 수치가 연구 요구사항을 충족하는 경우 허용됩니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 혈청 단백질 전기영동(SPEP), 요 단백질 전기영동(UPEP) 및 혈청 유리 경쇄(FLC) 검사를 받았어야 합니다. 또한, 측정 가능한 질병이 골수에만 존재하는 경우 등록 전 28일 이내에 골수 생검 및/또는 천자가 필요합니다. 그렇지 않으면 등록 전 90일 이내에 골수 검사가 수행되었어야 합니다.

  • 환자는 등록 전 ≤2주 이내에 획득한 아래 정의된 적절한 장기 기능 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/마이크로리터(mcL)
    • 혈소판 ≥75,000/mcL
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
    • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배 또는 길베르트병이 문서화된 환자의 경우 ≤ ULN의 3배
  • 환자는 필수 레날리도마이드(레블리미드) 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램에 등록하고 REMS 프로그램의 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 사용되는 치료 요법으로 인해 태아에게 잠재적 위해 및 기형 유발 효과와 수유 중인 영아에게 부작용 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 환자는 연구 참여 기간 동안 및 프로토콜 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성관계를 금지함으로써 아이를 임신하거나 낳을 계획이 없어야 합니다.
  • 등록 6개월 이내에 검출 불가능한 바이러스 부하를 가진 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적격입니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, 적절한 경우 억제 치료에서 HBV 바이러스 부하가 검출 불가능해야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출 불가능한 HCV 바이러스 부하가 있으면 적격입니다.
  • 심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상, 또는 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받았어야 합니다. 이 시험에 적격이 되려면 환자는 2급 이상이어야 합니다.
  • 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양을 가진 환자는 이 시험에 적격입니다.
  • 환자는 등록 시 임상 검사에서 ≥ 2등급의 말초 신경병증이나 통증이 있는 1등급 말초 신경병증을 가져서는 안 됩니다.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병을 가져서는 안 됩니다.
  • 환자는 현재 또는 이전 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 병력이 있을 수 있지만, 현재 전량 항응고제를 복용하지 않는 경우 예방으로 어떤 형태의 항응고제를 복용할 의사가 있어야 합니다.
  • 환자는 코르티코스테로이드, 단일클론 항체 또는 인간 단백질, 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성, 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성을 가져서는 안 됩니다.
  • 환자는 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재 각막 상피 질병을 가져서는 안 됩니다.
  • 참가자는 벨란타맵 마포도틴 치료를 받는 동안 콘택트렌즈를 사용할 수 없습니다.
  • 환자는 선별 시 증상성 아밀로이드증이나 활동성 POEMS 증후군(다발성 신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단일클론성 형질세포 증식 장애, 피부 변화)을 가져서는 안 됩니다.
  • 환자는 이 프로토콜 중에 다른 동시 화학요법이나 연구용으로 간주되는 어떤 보조 치료도 받아서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 벨란타맙 마포도틴
진행, 허용 불가능한 독성 또는 참가자 철회 시까지 벨란타맵 마포도틴을 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)과 병용 투여. 1주기 = 28일.
의약품: Arm A: 벨란타맙 마포도틴
첫 24주 동안(사이클 1-3) 8주마다 1.9mg/kg을 정맥 주사(IV)로 투여한 후, 진행, 허용 불가능한 독성 또는 참가자 철회 시까지 12주마다 1.9mg/kg을 투여합니다(사이클 4+).
다른 이름들:
  • 블렌렙
  • GSK2857916
  • 벨라마프
의약품: 보르테조밉
1.3 밀리그램 매 제곱미터(mg/m²)를 8주기 동안 28일 보르테조박 치료 주기의 1, 8, 15일째 피하 투여
다른 이름들:
  • 벨케이드®
의약품: 레날리도마이드
28일 레날리도마이드 치료 주기 중 1-21일 동안 25 mg 경구 투여(PO).
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 40 mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 데카드론
활성 비교기: Arm B:
진행, 허용 불가한 독성 또는 참가자 철회 시까지 다라툼마브를 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)과 병용 투여. 1주기 = 28일.
의약품: 보르테조밉
1.3 밀리그램 매 제곱미터(mg/m²)를 8주기 동안 28일 보르테조박 치료 주기의 1, 8, 15일째 피하 투여
다른 이름들:
  • 벨케이드®
의약품: 레날리도마이드
28일 레날리도마이드 치료 주기 중 1-21일 동안 25 mg 경구 투여(PO).
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 40 mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: Arm B: 다라투무맙 히알루로니다제
주 1-8(사이클 1 및 2) 동안 매주 1800 mg 피하(SC) 투여, 주 9-24(사이클 3-6) 동안 2주마다 투여, 주 25(사이클 7 이상)부터 진행, 허용 불가 독성 또는 참가자 철회 시까지 4주마다 투여
다른 이름들:
  • DARZALEX FASPRO™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD Negative Status in All-Comers
기간: 9 to 15 months
MRD negative status, defined as achieving MRD negativity at 10^-5 sensitivity threshold assessed by next-generation sequencing (NGS) in patients achieving CR or better response per IMWG criteria by Independent Review Committee (IRC) after 12 (+/- 3) months of treatment; MRD negativity is determined by the Adaptive Biotechnologies clonoSEQ® assay result; All-comers: the initial cohort of 400 consecutively enrolled patients, irrespective of IMS-IMWG risk status.
9 to 15 months
Progression-Free Survival (PFS) in High-Risk Cytogenetics Enriched Cohort
기간: Up to 7 years
PFS, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression per IMWG criteria by IRC or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first; High-risk cytogenetics enriched cohort: includes the 400 all-comers and 100 additional patients with high-risk cytogenetics.
Up to 7 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 7년
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년
부작용 (AE)
기간: 연구 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 최대 70일까지
CTCAE v6.0 기준 혈액학적 이외 및 전체 치료 관련 최악의 등급 3 이상 독성
연구 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 최대 70일까지
용량 조정을 유발하는 이상반응
기간: 연구 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 최대 70일 동안
용량 조정 또는 치료 중단으로 이어지는 이상반응(AEs) 또는 등급 ≥ 2 각막 이벤트
연구 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 최대 70일 동안
각막 이벤트
기간: 연구 치료 중 및 연구 약물 최종 투여 후 최대 70일 동안
3등급 이상 각막 이상 발생률 (Keratopathy Visual Acuity (KVA) 척도)
연구 치료 중 및 연구 약물 최종 투여 후 최대 70일 동안
환자 보고 결과-부작용 평가를 위한 공통 용어 기준 (PRO-CTCAE)
기간: 최대 7년
선택된 PRO-CTCAE 속성의 빈도 및 점수
최대 7년
건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 최대 7년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 암 치료 기능 평가 - 다발성 골수종(FACT MM) 하위 척도로 측정한 기저선 대비 건강 관련 삶의 질 변화
최대 7년
PFS in High-Risk Cytogenetics Cohort
기간: Up to 7 years
PFS, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression per IMWG criteria by IRC or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first; High-risk cytogenetics cohort: ~180 patients (~80 from all-comers and 100 from additional accrual) with high-risk cytogenetics.
Up to 7 years
Best Response of Complete Response (CR)
기간: Up to 7 years
Defined as confirmed CR or better per IMWG criteria by IRC
Up to 7 years
Best Response of Very Good Partial Response (VGPR)
기간: Up to 7 years
Defined as confirmed VGPR, CR or better per IMWG criteria by IRC
Up to 7 years
Duration of Response (DoR)
기간: Up to 7 years
DoR, defined as the time from first documented evidence of partial response (PR) or better until progression (PD) or death due to PD (among participants who achieve confirmed PR or better) by IRC
Up to 7 years
Sustained MRD (sMRD) Negative Status
기간: Up to 7 years
sMRD, defined as achieving MRD negative status at 10-5 sensitivity threshold assessed by NGS at least twice, a minimum of 1 year apart and with no MRD positive result in between, during the time of confirmed CR or better response per IMWG criteria by IRC
Up to 7 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PrECOG, LLC.

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 의자: Shaji Kumar, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrE1005
  • GSK 300057 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 독점적입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

Arm A: 벨란타맙 마포도틴에 대한 임상 시험

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