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고위험 BCG 무반응성 비근침윤성 방광암을 위한 방광내 젬시타빈/도세탁셀

2026년 4월 13일 업데이트: Michael A. O'Donnell

고위험, BCG 비반응성 비근육침윤성 방광암에 대한 방광내 젬시타빈 및 도세탁셀: 전향적 코호트 연구 (GEMDOCE-BU)

이 임상시험의 목표는 기존 BCG 요법에 실패한 성인 고등급 비근육침윤성 방광암(HG-NMIBC) 환자에서 두 가지 항암제인 젬시타빈과 도세탁셀의 병용 요법이 치료 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 약물은 서로 바로 뒤에 방광 내로 직접 투여됩니다(방광 내 주입).

이 연구는 또한 이 치료의 안전성을 평가할 것입니다.

주요 목표 질문은 다음과 같습니다:

BCG에 반응하지 않은 HG-NMIBC를 효과적으로 치료하고 암의 재발을 예방하여 장기적인 보호를 제공할 수 있는가? 참가자들이 치료 중에 경험하는 부작용이나 의학적 문제는 무엇인가?

연구자들은 이 비수술적 접근법을 방광 절제술(근치적 방광절제술)의 잠재적 대안으로 평가하여, 이 상황에서 방광 보존 옵션으로 검증하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:

  • 종양 제거 및 영상 검사를 포함한 선별 과정
  • 젬시타빈 후 도세탁셀을 이용한 주간 방광 치료를 6주 동안 받음
  • 암이 반응할 경우, 최대 2년 동안 유사한 월 1회 치료(유지 요법)를 계속함
  • 방광 검사, 소변 검사, 생검 및 선택적 삶의 질 설문조사를 포함한 정기 검진 참석
  • 암이 조기에 재발할 경우 두 번째 6주 치료 주기를 받을 수 있음
  • 장기적 결과 모니터링을 위해 최대 5년 동안 추적 관찰됨

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 BCG에 반응하지 않는 고등급 비근육침윤성 방광암(HG-NMIBC) 환자에서 방광 내 순차적 Gemcitabine 및 Docetaxel의 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 제자리암(CIS) 환자의 경우 약 3개월 시점의 완전 관해율(CR)로, 고등급 유두상 Ta/T1 질환 환자의 경우 3개월 시점의 고등급 질환 무병률로 측정됩니다. CR은 방광경 검사, 요세포 검사 및 방광 생검을 통해 확인됩니다. 고등급 유두상 질환 환자의 무병률은 음성 세포진 검사 및 육안적 종양 부재(생검 선택적)로 평가됩니다.

이 임상시험에는 두 가지 구별되는 환자 코호트가 모집됩니다:

군 A: 단독 또는 동반 유두상 종양이 있는 CIS 환자 군 B: CIS 없이 고등급 유두상 종양(Ta 및/또는 T1)이 있는 환자

부차적 목표에는 치료의 안전성 및 독성 프로파일 특성화와 고등급 재발 무생존(HGRFS), 재발 무생존(RFS), 진행 무생존(PFS), 방광적출술 무생존(CFS), 암 특이 생존(CSS), 전체 생존(OS), 삶의 질(QoL)과 같은 추가 효능 결과 평가가 포함됩니다.

본 연구는 진행 없이 조기 방광암 재발을 경험하고 두 번째 6주 유도 주기를 받는 환자의 결과도 평가할 것입니다.

이는 국내 및 국제적으로 수행되는 전향적, 두 군 다기관 코호트 연구입니다. 참가자는 6주 동안 주 1회 방광 내 Gemcitabine을 즉시 Docetaxel로 이어 투여받고(유도 단계), 이후 최대 24개월 동안 유사한 월 1회 치료를 받게 됩니다(유지 단계). 환자는 장기적 결과 평가를 위해 최대 5년간 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

동시성 또는 이시성 상부요로 침범이나 전립선요도 침범이 없는 방광의 요로상피암의 조직학적으로 확인된 진단.

연구 시작 6개월 이내에 상부요로 영상이 음성이면서 육안적으로 정상 전립선을 가진 대상자는 잠재적으로 적합할 수 있습니다.

의심스러운 상부요로 세포학적 검사나 육안적으로 의심스러운 전립선요도의 병력이 있는 대상자는 동시성 방광외 질환을 배제하기 위해 추가적인 상부요로 세척 및/또는 생검이 필요합니다.

적합한 방광암 증상은 다음과 같습니다:

  • 상피내암(CIS), 등급에 관계없이 비근육침윤성 단계 Ta 또는 T1 종양 동반 여부와 무관.
  • CIS 없이 고등급 유두종(단계 Ta 및/또는 T1).
  • 모든 육안적 방광 종양은 방광내 젬시타빈/도세탁셀 치료 시작 8주 이내에 완전히 절제되어야 합니다.
  • 지표 방광 CIS ± 비침윤성 종양(pTa 또는 T1 종양)의 진단 또는 절제 후 8주 이상 경과한 경우, 젬시타빈/도세탁셀 시작 8주 이내에 진료실 방광경 검사를 시행하여 육안적 종양 재성장이 없음을 확인해야 합니다.

다음 FDA 승인 기준 중 하나로 정의된 BCG-비반응성 질환:

  • 최소 5/6회 주간 BCG 유도 치료 후 고등급, 단계 T1 암 발생.
  • "적절한" BCG 치료 과정 후 12개월 이내에 CIS 발생 또는 6개월 이내에 고등급 유두종 질환, 단계 Ta/T1 발생.

"적절한" BCG 과정은 최소 5/6회 주간 BCG 유도 치료와 최소 2/3회 주간 BCG 유지 치료 또는 2/6회 주간 BCG 재유도 치료를 포함합니다.

  • 참고: 의사는 BCG-비반응성 비근육침윤성방광암을 정의하는 데 있어 6개월과 12개월 사용에 약간의 유연성(±1개월)을 가질 수 있습니다.

  • 참고: 환자가 BCG-비반응성 질환을 가진 것으로 올바르게 정의되면, 본 연구 목적상 항상 BCG-비반응성으로 간주됩니다. 즉, BCG-비반응성 용어가 지정된 시기에 대한 제한은 없습니다.

    • 저등급(LG) Ta 질환의 발생은 그 예후가 고등급 질환보다 훨씬 유리하기 때문에 고등급 재발 사건으로 간주되지 않습니다. 그러나 모든 저등급 종양은 젬시타빈/도세탁셀 치료를 계속하기 전에 완전히 절제되어야 합니다.
    • 대상자는 근치적 방광절제술에 적합해야 하며, 이 표준 치료를 거부하거나 다른 동반질환에 기반하여 근치적 방광절제술의 수술 대상이 아니어야 합니다(적절한 경우).
    • 방광 내 모든 육안적 질환은 현지 연구 기관에서 병리학적 단계와 등급을 평가하여 완전히 절제되어야 합니다. 현지 병리학자들은 현재의 저등급 및 고등급 AJCC 기준을 사용할 것을 강력히 권장합니다.

참고: 여전히 3단계 등급 시스템을 사용하는 기관의 경우, Ta Gr1 및 Gr2는 저등급으로 간주되며, Ta Gr3 또는 T1 Gr2 또는 Gr3는 고등급으로 간주됩니다.

  • 다른 임상시험에 등록된 환자는 치료가 방광내 약제인 경우 등록 최소 8주 전에 마지막 치료를 받아야 합니다. 치료가 전신 면역조절제(예: 항-PD(L)-1 또는 항-CTLA4)를 포함한 경우, 환자가 적합하기 전에 최소 두 번의 투여 간격이 치료 없이 경과해야 합니다.
  • 나이 > 18세이며 현지 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 동반질환으로 인해 수술 대상이 아닌 환자를 포함하여 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하여야 합니다.
  • 가임기 여성은 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임기 모든 환자는 치료 중 및 마지막 젬시타빈/도세탁셀 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내장치, 피임약, 디포프로베라, 및/또는 콘돔) 사용에 동의할 의향이 있어야 합니다.
  • 연구 참여 8주 이내에 방광내 또는 상부요로 국소 치료 없음.
  • 모든 프로토콜 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 지표 종양 절제 또는 생검(30일 이내) 전 및/또는 젬시타빈/도세탁셀 치료 시작 14일 이내에 혈구수(CBC)와 분획 검사를 받아야 합니다.
  • 본 연구 참여를 위해 현지 기관심의위원회(IRB)가 요구하는 동의서 및 모든 권한 부여를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 단계 T2 이상 요로상피암 병력 또는 동시성.
  • 상부요로 또는 전립선요도암 병력 또는 동시성(연구 참여 6개월 이내에 의심스럽거나 양성인 상부요로 세포학적 검사 없음 및 음성 상부요로 영상; 방광경 검사로 육안적으로 정상이거나 없는 전립선요도).
  • 편평세포암, 선암, 소세포암, 형질세포양암, 둥지상 요로상피암, 육종양암, 편평, 선, 전이성 암 등을 포함한 변형 방광암 조직학 병력 또는 동시성. 유리한 미세유두 분화를 가진 선택적 요로상피암은 허용됩니다(위 참조).
  • 비활성적이거나 잘 조절된 전립선암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 자궁경부의 비침윤성 암을 제외한 활성 기타 악성종양은 3년 생존 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 한 허용됩니다.
  • 젬시타빈 및/또는 도세탁셀에 대한 중증 과민반응(등급 ≥3) 병력.
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민반응(등급 ≥3) 병력(도세탁셀은 폴리소르베이트 80으로 제형화됨).
  • 방광내 또는 전신 화학요법제와의 동시 치료(8주 유예 기간 필요).
  • 등록 2치료 주기 이내에 체크포인트 억제제 치료.
  • 등록 3개월 이내에 대수술.

  • 다음으로 입증된 부적절한 장기 및 골수 기능:

    1. 헤모글로빈 ≤8.0 g/dL.
    2. 절대호중구수 ≤1.5 x 10⁹/L.
    3. 혈소판수 ≤80 x 10⁹/L.
    4. AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≥3.0 x 정상 상한.
    5. 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(알려진 양성 길베르트병 제외).
    6. 혈청 크레아티닌 >2.0 x 정상 상한.

    i. 크레아티닌이 1.5 - 2.0 x 정상 상한인 경우, CKD-EPI 공식에 따라 크레아티닌 청소율을 계산하며, 크레아티닌 청소율 <30 mL/min인 환자는 제외해야 합니다.

  • 골반 방사선 치료 병력.
  • 연구자의 의견으로 방광내 약제의 안전하고/또는 신뢰할 수 있는 투여를 방해할 어려운 도뇨관 삽입 병력.
  • 간질성 방광염 병력 또는 예상 60분 보유 시간 동안 방광에 약 2온스의 액체를 보유할 수 없는 현재 상태(보조 약물 및/또는 기술(중력 역류; 분할 투여) 허용).
  • 전신 치료가 필요한 활성, 조절되지 않은 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염(3주 문서화된 제거 필요).
  • 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  • 등록 30일 이내 최근 코로나 감염 또는 현재 코로나 관련 질병 증상.
  • 중대한 심혈관 위험(예: 8주 이내 관상동맥 스텐트 시술, 6개월 이내 심근경색).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구 참여 6주 이내에 연구용 약제 투여를 포함하는 다른 연구 프로토콜 참여(8주 유예 기간 필요).
  • 연구자의 의견으로, 의도된 5년 연구 참여 기간 동안 환자 수행 상태, 방광내 치료 수용 능력 및/또는 기대 수명에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 또는 불안정한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
고위험도 비근육침윤성 방광암(HG NMIBC)으로서 제자리암종(CIS)을 동반한 경우, 이는 순수 제자리암종 형태이거나 유두상 종양과 함께 동시에 발생한 경우를 포함합니다.
의약품: 방광내 젬시타빈 및 독세탁셀
멸균 요도 카테터를 통해 젬시타빈(1000mg) 투여 후 도세탁셀(37 mg)을 순차적으로 방광 내 투여합니다. 각 약물은 주입당 60분 동안 방광에 보류됩니다. 치료는 6주간의 유도 단계(주간 주입)와 24개월간의 유지 단계(월간 주입)로 구성됩니다. 이 요법은 BCG 무반응성 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자, 포함하여 상피내암(CIS) 및 고등급 유두종(Ta/T1)을 대상으로 설계되었습니다. 본 연구는 효능, 내약성 및 방광 보존 결과를 평가합니다.
실험적: Arm B
제자리암(CIS)이 없는 고등급 유두상 종양(단계 Ta 및/또는 T1)을 동반한 고등급 비근육침윤성 방광암(HG NMIBC).
의약품: 방광내 젬시타빈 및 독세탁셀
멸균 요도 카테터를 통해 젬시타빈(1000mg) 투여 후 도세탁셀(37 mg)을 순차적으로 방광 내 투여합니다. 각 약물은 주입당 60분 동안 방광에 보류됩니다. 치료는 6주간의 유도 단계(주간 주입)와 24개월간의 유지 단계(월간 주입)로 구성됩니다. 이 요법은 BCG 무반응성 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자, 포함하여 상피내암(CIS) 및 고등급 유두종(Ta/T1)을 대상으로 설계되었습니다. 본 연구는 효능, 내약성 및 방광 보존 결과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG-비반응성 원위성 암종(CIS) NMIBC에서 방광내 젬시타빈/도세탁셀의 효능
기간: 3개월
BCG 비반응성 상피내암(CIS) 요로상피 방광암 환자에서 방광내 Gemcitabine/Docetaxel 투여의 효능을 약 3개월 시점의 완전 반응률(%)로 측정하여 평가합니다. CIS 환자의 완전 반응은 필수적인 방광경 검사, 요세포 검사 및 생검을 통해 결정됩니다.
3개월
BCG에 반응하지 않는 유두상 비근침윤성 방광암에서 방광내 젬시타빈/도세탁셀의 효능
기간: 3개월
BCG 치료에 반응하지 않는 유두상 요로상피 방광암 환자에서 방광 내 Gemcitabine/Docetaxel 투여의 효과를 약 3개월 시점의 고등급 재발 무병 생존률(HG RFS)로 측정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에 유두상 종양(HG Ta T1)으로 참여하는 대상자의 경우, 음성 세포진 검사 및 비의심성 시각적 방광경 소견이 고등급 질환의 부재를 결정합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG-비반응성 비근침윤성 방광암에서 방광내 순차적 젬시타빈/도세탁셀의 장기적 효능
기간: 치료 시작 시점부터 최대 60개월(5년) 동안 진행되며, 주요 평가는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 실시됩니다
CIS ± 유두상 TaT1에 대한 완전 반응 지속 기간을 월 단위로 평가하기 위해
치료 시작 시점부터 최대 60개월(5년) 동안 진행되며, 주요 평가는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 실시됩니다
BCG-비반응성 NMIBC에서 방광내 순차적 젬시타빈/도세탁셀의 장기적 효능
기간: 치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 및 60개월에 주요 평가
고등급 요로상피암 TaT1 병기에서 고등급 재발 무생존율(HGRFS)을 월 단위로 평가하기 위해
치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 및 60개월에 주요 평가
BCG-무반응성 NMIBC에서 방광 내 순차적 젬시타빈/도세탁셀의 장기적 효능
기간: 치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 및 60개월에 주요 평가가 이루어집니다
재발 없는 생존율(RFS)을 개월 단위로 평가하기 위해
치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 및 60개월에 주요 평가가 이루어집니다
BCG-무반응성 NMIBC에서 방광 내 순차적 젬시타빈/도세탁셀의 장기적 효능
기간: 치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 주요 평가 진행
무진행 생존(PFS)을 개월 단위로 평가하기 위해
치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 주요 평가 진행
BCG에 반응하지 않는 비근침습성 방광암에서 방광 내 순차적 젬시타빈/도세탁셀 장기적 효능
기간: 치료 시작 후 최대 60개월(5년)까지, 주요 평가 시점은 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월
낭종 절제술 무진행 생존율(CFS)을 개월 단위로 평가하기 위해
치료 시작 후 최대 60개월(5년)까지, 주요 평가 시점은 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월
BCG 무반응성 NMIBC에서 방광 내 순차적 젬시타빈/도세탁셀의 장기적 효과
기간: 치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 주요 평가 진행
암 특이적 생존율(CSS)을 개월 단위로 평가하기 위해
치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 주요 평가 진행
BCG-무반응성 NMIBC에서 방광내 순차적 젬시타빈/도세탁셀의 장기 효능
기간: 치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안 진행하며, 주요 평가는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 실시됩니다
전체 생존율을 개월 단위로 평가하기 위해
치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안 진행하며, 주요 평가는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 실시됩니다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG-무반응성 NMIBC에서 방광 내 순차적 젬시타빈/도세탁셀 투여의 안전성: 이상 반응 분석
기간: 치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안 진행되며, 주요 평가는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 실시됩니다
부작용 발생률(%)을 평가하기 위해
치료 시작 후 최대 60개월(5년) 동안 진행되며, 주요 평가는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 실시됩니다
BCG 비반응성 NMIBC에서 방광 내 순차적 젬시타빈/도세탁셀의 안전성: 이상반응 분석
기간: 치료 시작 후 최대 60개월(5년)까지, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 주요 평가 수행
부작용의 심각도 평가(Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) (Grade I-IV)
치료 시작 후 최대 60개월(5년)까지, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 주요 평가 수행
FACT-Bladder(FACT-Bl)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 60개월(5년), 기준선, 유도 6주차 및 주요 평가 시점(3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월)에서 평가
Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder(FACT-Bl)는 방광암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 도구는 FACT-G 핵심 영역: 신체적 안녕(PWB), 사회/가족적 안녕(SWB), 정서적 안녕(EWB), 기능적 안녕(FWB)에 방광암 하위 척도(BLCS)를 포함합니다. 점수 범위: 0-160. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
최대 60개월(5년), 기준선, 유도 6주차 및 주요 평가 시점(3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월)에서 평가
FACT-General(FACT-G)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 60개월(5년) 동안, 기준선, 유도 치료 6주차 및 주요 평가 시점(3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월)에서 평가를 진행합니다.
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)는 신체적 안녕감, 사회/가족적 안녕감, 정서적 안녕감, 기능적 안녕감을 포괄하는 검증된 종양학-일반 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 총점 범위: 0-108; 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
최대 60개월(5년) 동안, 기준선, 유도 치료 6주차 및 주요 평가 시점(3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월)에서 평가를 진행합니다.
EQ-5D™를 이용한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 60개월(5년) 동안, 기준선, 유도 6주차 및 주요 평가 시점: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 평가합니다.

EQ-5D™은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 평가하는 검증된 도구입니다. 이 도구는 기술적 체계와 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함합니다. 지수 점수(미국 가치 집합): 범위 -0.573~1.000; 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

VAS: 범위 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 주관적 건강 상태를 나타냅니다.
최대 60개월(5년) 동안, 기준선, 유도 6주차 및 주요 평가 시점: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 평가합니다.
재발 후 제미시타빈/도세탁셀로 재유도된 환자의 고등급 무질환율(HG-DFR)
기간: 치료 시작 시점으로부터 최대 60개월(5년) 동안, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 주요 평가 진행
BCG-무반응성 비근육침습성 방광암(NMIBC) 재발 후 재유도 환자에서 방광 내 순차적 Gemcitabine/Docetaxel 요법의 효능을 사전 지정된 시점에서 고등급 질병 무발생률(HG-DFR, %)로 측정하여 확인합니다.
치료 시작 시점으로부터 최대 60개월(5년) 동안, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 60개월에 주요 평가 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael A. O'Donnell

수사관

  • 수석 연구원: Michael A O'Donnell, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202508227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 기관의 데이터 거버넌스 정책, 개인정보 보호 고려사항, 그리고 공식적인 데이터 공유 인프라가 부재한 관계로 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획은 없습니다. 연구 완료 및 논문 게재 후에는 사례별로 데이터 요청을 검토할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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