Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen GEM/DOCE HR BCG:lle vastaamattomalle NMIBC:lle

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael A. O'Donnell

Intravesikaalinen gemsitabiini ja doksetakseli korkean riskin, BCG:lle vastaamattomalle ei-lihasinvasiiviselle virtsarakkosyöpätyypille: Prospektiivinen kohorttitutkimus (GEMDOCE-BU)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kahden kemoterapialääkkeen, gemtsitabiinin ja doksetakselin, yhdistelmä hoitaa korkea-asteista ei-lihaksistonta virtsarakon syöpää (HG-NMIBC) aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut perinteiseen BCG-hoitoon. Lääkkeet annetaan suoraan virtsarakkoon (intravesikaalisesti), toinen heti toisensa jälkeen.

Tutkimus arvioi myös tämän hoidon turvallisuutta.

Sen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

Voiko tämä lääkeyhdistelmä tehokkaasti hoitaa BCG-hoitoon reagoimatonta HG-NMIBC:tä ja auttaa estämään syövän paluuta tarjoten pitkäaikaista suojaa? Mitä sivuvaikutuksia tai terveysongelmia osallistujat kokevat hoidon aikana?

Tutkijat arvioivat tätä ei-kirurgista lähestymistapaa mahdollisena vaihtoehtona virtsarakon poistoleikkaukselle (radikaali kystektomia), tavoitteenaan vahvistaa sen säästävänä vaihtoehtona virtsarakolle tässä tilanteessa.

Osallistujat:

  • Läpikäyvät seulontaprosessin, mukaan lukien kasvaimen poisto ja kuvantamistutkimukset
  • Saatavat viikoittaiset virtsarakon hoidot gemtsitabiinilla ja sen jälkeen doksetakselilla 6 viikon ajan
  • Jos syöpä reagoi, jatkavat vastaavilla kerran kuukaudessa annettavilla hoidoilla (ylläpitohoito) jopa 2 vuoden ajan
  • Osallistuvat säännöllisiin seurantatarkastuksiin, mukaan lukien virtsarakontarkastukset, virtsatutkimukset, biopsiat ja valinnaiset elämänlaatukyselyt
  • Saatavat mahdollisesti toisen 6 viikon hoitosyklin, jos syöpä palaa varhain
  • Seurataan jopa 5 vuoden ajan pitkäaikaisten tulosten seurantaa varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida intravesikaalisen sekvenssikäsittelyn gemisitabiinin ja doksitakselin tehoa potilailla, joilla on BCG:lle vastaamaton, korkea-asteinen, ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (HG-NMIBC). Tehokkuutta mitataan täydellisen vastauksen (CR) määrällä noin 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on karsinooma in situ (CIS), ja korkea-asteisen taudin vapauden määrällä 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on korkea-asteinen papillaarinen Ta/T1 tauti. CR vahvistetaan kystoskopian, virtsan sytologian ja virtsarakon biopsian avulla. Korkea-asteisen papillaarisen taudin potilaiden tautivapausaste arvioidaan ei-positiivisen sytologian ja näkyvän kasvaimen puuttumisen perusteella (biopsia valinnainen).

Tähän kokeeseen rekrytoidaan kaksi erillistä potilasryhmää:

Haara A: Potilaat, joilla on CIS, joko yksinään tai samanaikaisesti papillaaristen kasvainten kanssa Haara B: Potilaat, joilla on korkea-asteisia papillaarisia kasvaimia (Ta ja/tai T1) ilman CIS:ää

Toissijaisia tavoitteita ovat hoidon turvallisuus- ja toksisuusprofiilin karakterisointi sekä muiden tehokkuustulosten arviointi, kuten korkea-asteisen uusiutumattomuuden selviytyminen (HGRFS), uusiutumattomuuden selviytyminen (RFS), etenevyyden vapauden selviytyminen (PFS), kystektomian vapauden selviytyminen (CFS), syöpäspesifinen selviytyminen (CSS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja elämänlaatu (QoL).

Tutkimus arvioi myös tuloksia potilailla, joilla ilmenee varhainen virtsarakon syövän uusiutuminen ilman etenemistä ja jotka käyvät läpi toisen 6 viikon induktiokierron.

Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, monikeskuksinen kohorttitutkimus, joka toteutaan kansallisesti ja kansainvälisesti. Osallistujat saavat intravesikaalista gemisitabiinia, jota seuraa välittömästi doksitakseli kerran viikossa 6 viikon ajan (induktio-vaihe), minkä jälkeen samankaltaisia kerran kuukaudessa annettavia hoitoja jopa 24 kuukauden ajan (ylläpitovaihe). Potilaita seurataan jopa 5 vuotta pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael A O'Donnell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti varmistettu virtsarakon uroteraliisen karsinooman diagnoosi ilman synkronista tai metakronista ylävirta- tai eturauhasen virtsaputken osallistumista. Potilaat, joilla on negatiivinen ylävirta-kuvantaminen 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta ja visuaalisesti normaalit eturauhaset, ovat mahdollisesti kelvollisia. Potilailla, joilla on epäilyttävän ylävirta-sytologian tai epäilyttävän eturauhasen virtsaputken visuaalinen historia, tarvitaan lisäksi ylävirta-huuhteluita ja/tai biopsioita sulkemaan pois samanaikainen rakkosairaus.

Kelvolliset virtsarakkosyövän esiintymismuodot sisältävät:

  • Carcinoma in situ (CIS), ilman tai ei-lihasinvasiivisten Ta- tai T1-tuumorien kanssa millä tahansa asteikolla.
  • Korkean asteen papillaariset kasvaimet (asteet Ta ja/tai T1) ilman CIS:ää.
  • Kaikki näkyvät virtsarakon kasvaimet on täysin poistettava 8 viikon kuluessa ennen intravesikaalisen Gem/Doc-hoidon aloittamista.
  • Jos indeksin virtsarakon CIS ± ei-invasiivisen kasvaimen (pTa- tai T1-kasvaimet) diagnoosista tai resektiosta on kulunut yli 8 viikkoa, on suoritettava vastaanottotilastoinen kystoskopia 8 viikon kuluessa Gem/Doc-aloituksesta vahvistaakseen, ettei näkyvää kasvainkasvua ole.

BCG-vastaamaton tauti, kuten määritelty jollakin seuraavista FDA-hyväksymistä kriteereistä:

  • Korkean asteen, T1-asteisen syövän ilmaantuminen vähintään 5/6 viikoittaisen BCG-induktiokohtauksen jälkeen.
  • CIS:n ilmaantuminen 12 kuukauden sisällä tai korkean asteen papillaarisen taudin, Ta/T1-asteen, ilmaantuminen 6 kuukauden sisällä "riittävän" BCG-hoidon jälkeen.

"Riittävä" BCG-hoito sisältää vähintään 5/6 viikoittaista BCG-induktiokohtauksen ja vähintään 2/3 viikoittaista BCG-ylläpitokohtauksen tai 2/6 viikoittaista BCG-uudelleeninduktiokohtauksen.

  • Huom: Lääkärillä voi olla jonkin verran joustavuutta (+/- 1 kuukausi) käyttää 6 ja 12 kuukautta määritellessä BCG-vastaamatonta NMIBC:ä.

  • Huom: Kun potilas on oikein määritelty BCG-vastaamattomaksi, häntä pidetään aina BCG-vastaamattomana tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Toisin sanoen, ei ole rajoituksia siihen, milloin BCG-vastaamaton termi on määritelty.

    • Matalan asteen (LG) Ta-taudin ilmaantumista ei pidetä HG-relapsitapahtumana, koska sen ennuste on paljon suotuisampi kuin HG-taudin. Kuitenkin kaikki LG-kasvaimet on täysin poistettava ennen Gemcitabiini/Docetakseli-hoidon jatkamista.
    • Potilaiden on oltava kelvollisia radikaaliin kystektomiaan ja heidän on kieltäydyttävä tästä standardihoidosta tai he eivät saa olla kirurgisia ehdokkaita radikaaliin kystektomiaan (tarvittaessa) muiden komorbiditeettien perusteella.
    • Kaikki karkeasti näkyvät sairaudet virtsarakossa on täysin poistettava patologisella asteella ja asteikolla arvioituna paikallisessa tutkimuslaitoksessa. Paikallisia patologeja rohkaistaan vahvasti käyttämään nykyisiä LG- ja HG-AJCC-kriteerejä.

Huom: Laitoksille, jotka edelleen käyttävät kolmitasoista luokittelujärjestelmää, Ta Gr1 ja Gr2 katsotaan LG:ksi, kun taas mikä tahansa Ta Gr3 tai T1 Gr2 tai Gr3 katsotaan HG:ksi.

  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden on saatava viimeinen hoito vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista, jos hoito oli intravesikaalinen aine. Jos hoito sisälsi systemaattisen immuunimoduloivan aineen (esim. anti-PD(L)-1 tai anti-CTLA4), on vähintään kahden annosvälin on kuluttava hoidottomana ennen kuin potilas on kelvollinen.
  • Ikä > 18 ja kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa paikallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaiden on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tilassa 2 tai vähemmän, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole kirurgisia ehdokkaita komorbiditeettien vuoksi.
  • Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Kaikkien lastensynnyttämiskykyisten potilaiden on oltava halukkaita suostumaan tehokkaaseen ehkäisyyn, eli kierukkaan, ehkäisypillereihin, Depo-Proveraan ja/tai kondomeihin hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Gemcitabiini/Docetakseli-hoidon jälkeen.
  • Ei intravesikaalista tai ylävirta-topaalista hoitoa 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • On oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
  • Tulisi olla täydellinen verilaskenta (CBC) erotusarvioinnilla ennen indeksikasvaimen resektiota tai biopsiaa (30 päivän sisällä) ja/tai 14 päivän sisällä ennen Gemcitabiini/Docetakseli-hoidon aloittamista.
  • On oltava halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja kaikki paikallisen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) vaatimat valtuutukset osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai samanaikainen T2- tai suuremman asteen uroteraliinen syöpä.
  • Historia tai samanaikainen ylävirta- tai eturauhasen virtsaputken syöpä (ei epäilyttävää tai positiivista ylävirta-sytologiaa ja negatiivinen ylävirta-kuvantaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; visuaalisesti normaali tai puuttuva eturauhasen virtsaputki kystoskopian avulla).
  • Historia tai samanaikainen varianttivirtsarakkosyövän histologia, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma, pikkusolusyöpä, plasmasytoidinen karsinooma, pesäkemuotoinen uroteraliinen karsinooma, sarkomatooidinen karsinooma, levyepiteeli, rauhas-, metastaatillinen karsinooma ja muut. Valittu uroteraliinen karsinooma suotuisalla mikropapillaarisella erilaistumisella sallitaan (katso yllä).
  • Aktiiviset muut maligniteetit, lukuun ottamatta indolenttia tai hyvin kontrolloitua eturauhassyöpää, basal- tai levyepiteelisolun ihosyöpää tai ei-invasiivista kohdunkaulan syöpää, sallitaan, kunhan niiden ei odoteta vaikuttavan 3-vuotisiin selviytymistuloksiin.
  • Historia vakavasta yliherkkyysreaktiosta (>= aste 3) Gemcitabiiniin ja/tai Docetakseliin.
  • Historia vakavasta yliherkkyysreaktiosta (>= aste 3) Polysorbaatti 80 sisältäviin lääkkeisiin (Docetakseli on valmistettu Polysorbaatti 80:lla)
  • Samanaikainen hoito millä tahansa intravesikaalisella tai systemaattisella kemoterapeuttisella aineella (8 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan).
  • Hoito tarkistuspisteestä estävällä aineella 2 hoitokierroksen sisällä osallistumisesta.
  • Suuri kirurgia 3 kuukauden sisällä osallistumisesta.

  • Riittämätön elin- ja luuytimen toiminta, kuten osoittavat:

    1. Hemoglobiini ≤8.0 g/dL.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≤1.5 x 10⁹/L.
    3. Verihiutaleiden lukumäärä ≤80 x 10⁹/L.
    4. AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤3.0 x ULN.
    5. Kokonaisbilirubiini >1.5 x ULN, lukuun ottamatta tunnettua benigniä Gilbertin tautia.
    6. Seerumin kreatiniini >2.0 x ULN.

    i. Jos kreatiniini 1.5 - 2.0 x ULN, kreatiniinin puhdistus lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinin puhdistus <30 mL/min, tulisi sulkea pois.

  • Historia säteilystä lantioon.
  • Historia vaikeasta katetroinnista, joka tutkijan mielestä estää turvallisen ja/tai luotettavan intravesikaalisten aineiden antamisen.
  • Historia interstitiaalisesta kystiitista tai nykyinen kykenemättömyys pitää noin 2 unssia nestettä virtsarakossa odotetun 60 minuutin retentioaikana (avustavat lääkkeet ja/tai tekniikat (painovoimainen refluksi; jaettu annostelu) sallitaan).
  • Aktiivinen, kontrolloimaton bakteeri-, virus- tai sienitulehdus(t), jotka vaativat systemaattista hoitoa (3 viikon dokumentoitu puhdistusjakso vaaditaan).
  • Tunnettu ihmisen immunaalivajausvirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Äskettäinen Covid-infektio 30 päivän sisällä osallistumisesta tai tällä hetkellä oireita Covid-liittyvistä sairauksista.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoniriski (esim. sepelvaltimon stenttaus 8 viikon sisällä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan, joka sisältää kokeellisen aineen antamisen 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (8 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan)
  • Mikä tahansa muu suuri tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan suorituskykyyn, kykyyn vastaanottaa intravesikaalista hoitoa ja/tai elinajanodotteeseen viiden vuoden aikana, jonka aikana on tarkoitus osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Korkea-asteinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (HG NMIBC) karsinooma in situ -muodostuman (CIS) kanssa, joko puhdas CIS tai samanaikainen papillääristen kasvainten kanssa.
Lääke: Intravesikaalinen gemsitabiini ja doksetakseli
Gemcitabiinin (1000 mg) ja Docetakselin (37 mg) peräkkäinen intravesikaalinen annostelu steriilin uretraalisen kateterin kautta. Jokainen lääke pidetään virtsarakossa 60 minuuttia annostelua kohden. Hoito koostuu 6 viikon indusktiovaiheesta (viikoittaiset annostelut), jota seuraa 24 kuukauden ylläpitovaihe (kuukausittaiset annostelut). Tämä hoitosuunnitelma on tarkoitettu potilaille, joilla on BCG-vasteeton ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), mukaan lukien carcinoma in situ (CIS) ja korkea-asteiset papillariset kasvaimet (Ta/T1). Tutkimus arvioi hoidon tehoa, siedettävyyttä ja virtsarakon säilyttämisen tuloksia.
Kokeellinen: Ryhmä B
Korkea-asteinen ei-lihaksellinen invasiivinen virtsarakon syöpä (HG NMIBC), jossa on korkea-asteisia papillaarisia kasvaimia (vaiheet Ta ja/tai T1) ilman karsinoomaa in situ (CIS).
Lääke: Intravesikaalinen gemsitabiini ja doksetakseli
Gemcitabiinin (1000 mg) ja Docetakselin (37 mg) peräkkäinen intravesikaalinen annostelu steriilin uretraalisen kateterin kautta. Jokainen lääke pidetään virtsarakossa 60 minuuttia annostelua kohden. Hoito koostuu 6 viikon indusktiovaiheesta (viikoittaiset annostelut), jota seuraa 24 kuukauden ylläpitovaihe (kuukausittaiset annostelut). Tämä hoitosuunnitelma on tarkoitettu potilaille, joilla on BCG-vasteeton ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), mukaan lukien carcinoma in situ (CIS) ja korkea-asteiset papillariset kasvaimet (Ta/T1). Tutkimus arvioi hoidon tehoa, siedettävyyttä ja virtsarakon säilyttämisen tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravesikaalisen gemsitabiinin/doksetakselin teho BCG:lle vastaamattomassa karsinooma in situ -NMIBC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Gemcitabiini/Docetakseli -lääkityksen tehokkuus rakkoon suoraan annettuna potilailla, joilla on BCG:hen vastaamaton karsinooma in situ (CIS) -tyyppinen uroteriaalinen rakkosyöpä. Tehokkuutta mitataan täydellisen vasteasteen (CR) prosenttiosuudella noin 3 kuukauden kuluttua.
CR määritetään pakollisella kystoskopialla, virtsan sytologialla ja biopsialla potilaille, joilla on CIS.
3 kuukautta
Intravesikaalisen gemtsitabiini/docetakselin teho BCG:lle vastaamattomassa papillarisessa NMIBC:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määrittää intravesikaalisen Gemcitabine/Docetaxel-tehokkuus potilailla, joilla on BCG:lle vastaamaton papillarinen urotheelirakkasyöpä, mitattuna korkea-asteisen toistumattomuuden (HG RFS) prosenttiosuudella noin 3 kuukauden kohdalla. Epäpositiivinen sytologia ja epäilyttömät visuaaliset kystoskooppilöydökset määrittävät korkea-asteisen taudin puuttumisen tutkimukseen osallistuvilla potilailla, joilla on papillariset kasvaimet (HG Ta T1).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravesikaalisen sekvenssigeelisen gemtsitabiini/doksetakselin pitkäaikaisvaikutus BCG:hen vasteettomassa NMIBC:ssä
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, pääarvioinneilla 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Arvioida täydellisen vastemuutoksen kestoa CIS +/- papillaarisessa TaT1:ssä kuukausina
Enintään 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, pääarvioinneilla 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Intravesikaalisen gemtsitabiinin ja doksetakselin sekvenssiaalisuuden pitkäaikainen tehokkuus BCG:lle vastaamattomassa NMIBC:ssä
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, keskeiset arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Arvioida korkea-asteisen toistumattoman selviytymisen (HGRFS) vain HG-papillaarisille TaT1-tapauksille kuukaudessa
Enintään 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, keskeiset arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
BCG-vastaamattoman NMIBC:n pitkäaikainen teho intravessikaalisella sekventiaalisella gemtsitabiini-/doksetakseli-hoidolla
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Arvioida toistumisvapaa selviytyminen (RFS) kuukausina
Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Intravesikaalisen sekvenssigeenisen gemcitabiini/docetakseli-hoidon pitkäaikaisvaikutukset BCG-vastustuskykyisessä ei-invasiivisessa virtsarakon syövässä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Edistymättömän selviytymisen (PFS) arvioimiseksi kuukausina
Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Intravesikaalisen gemtsitabiini-doksetakseli-sekvenssiterapian pitkäaikaisvaikutus BCG:lle vastaamattomassa ei-invasiivisessa virtsarakon syövässä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Arvioida kystektomia-vapaata elinaikaa (CFS) kuukaudessa
Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Intravesikaalisen gemtsitabiini-doksetakseli-sekvenssihoidon pitkäaikainen tehokkuus BCG-vastaamattomassa ei-invasiivisessa virtsarakon syövässä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Arvioida syöpäspesifistä selviytymistä (CSS) kuukaudessa
Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Intravesikaalisen sekventiaalisen gemtsitabiini-doksetakselin pitkäaikainen teho BCG:lle vastaamattomassa NMIBC:ssä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, keskeisillä arvioinneilla 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Kokonaiselossaolon arvioimiseksi kuukausina
Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, keskeisillä arvioinneilla 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravesikaalisen sekventiaalisen gemcitabiinin/docetakselin turvallisuus BCG-vastaamattomassa NMIBC:ssä: Haittatapahtuma-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, keskeiset arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Arvioida haittatapahtumien esiintyvyys (%)
Jopa 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, keskeiset arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Intravesikaalisen sekvenssigeen Gemcitabiini/Doksetakselin turvallisuus BCG:lle vasteettomassa NMIBC:ssä: Haittatapahtuma-analyysi
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, keskeiset arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Arvioida haittatapausten vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) (Aste I-IV)
Enintään 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, keskeiset arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna FACT-Rakko (FACT-Bl)-mittarilla
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta (5 vuotta), arvioinneilla alkuvaiheessa, induktion 6. viikolla ja keskeisissä arviointipisteissä: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukautta.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder (FACT-Bl) on validoitu potilasarviointimenetelmä, jolla mitataan rakkasyöpään liittyvää elämänlaatua. Se sisältää FACT-G-ydinalueet: Fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) sekä rakkasyöpä-aliasteikon (BLCS). Pisteet (alue: 0-160). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Enintään 60 kuukautta (5 vuotta), arvioinneilla alkuvaiheessa, induktion 6. viikolla ja keskeisissä arviointipisteissä: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukautta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna FACT-General (FACT-G) -mittarilla
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta (5 vuotta), arviointipisteinä alkuarvo, induktion 6. viikko sekä keskeiset arviointipisteet: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukautta.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) on validoitu, onkologiseen käyttöön yleinen potilasarviointi, joka kattaa fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin ja toiminnallisen hyvinvoinnin. Kokonaispistemäärä: 0–108; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Enintään 60 kuukautta (5 vuotta), arviointipisteinä alkuarvo, induktion 6. viikko sekä keskeiset arviointipisteet: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukautta.
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D™-mittarilla
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta (5 vuotta), arvioinneilla alkuperäisessä vaiheessa, induktion 6. viikolla ja keskeisissä arviointipisteissä: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukautta.

EQ-5D™ on validoitu mittari, joka arvioi viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Se sisältää kuvausjärjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Indeksipisteet (Yhdysvaltojen arvojoukko): Vaihteluväli -0,573–1,000; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

VAS: Vaihteluväli 0–100; korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua terveyttä
Enintään 60 kuukautta (5 vuotta), arvioinneilla alkuperäisessä vaiheessa, induktion 6. viikolla ja keskeisissä arviointipisteissä: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukautta.
Korkean asteen taudittomuusaste (HG-DFR) potilailla, joille annettiin gemtsitabiini-doksetakseli-yhdistelmähoitoa uudelleen uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Määrittää intravesikaalisen peräkkäisen Gemcitabiini/Doksetakseli-hoidon teho potilailla, joille hoidon on aloitettu uudelleen BCG:hen vasteettoman ei-lihaksistoisen virtsarakon syövän (NMIBC) uusiutumisen jälkeen, mitattuna korkea-asteisen taudittomuuden (HG-DFR, %) avulla ennalta määritetyissä aikapisteissä.
Enintään 60 kuukautta (5 vuotta) hoidon aloittamisesta, tärkeimmät arvioinnit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael A. O'Donnell

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A O'Donnell, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202508227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) laitoksen tietojen hallintapolitiikan, yksityisyyden suojaan liittyvien näkökohtien ja muodollisen tietojen jakamisen infrastruktuurin puutteen vuoksi. Tietopyyntöjä voidaan harkita tapauskohtaisesti tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Intravesikaalinen gemsitabiini ja doksetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa