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개인 맞춤형 정밀 종양학 실제 임상 시험 (STRIPe)

2026년 4월 2일 업데이트: Jason K. Sicklick, M.D., University of California, San Diego

실제 세계 맞춤형 정밀 종양학 연구

이 임상 시험의 목표는 종양 DNA 돌연변이에 맞춰진 약물이 성인의 전이성 고형암 치료에 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 주요하게 답하고자 하는 질문들은 다음과 같습니다:

환자가 표준 치료 약물을 복용하는 경우와 비교하여, DNA 돌연변이에 맞춰진 약물을 복용할 경우 종양 악화가 더 오랜 기간 지연되는가?

연구자들은 종양 DNA 돌연변이에 맞춰진 약물과 표준 치료 약물을 비교하여 맞춤 약물이 더 효과적인지, 그리고 약물이 표적하는 DNA 돌연변이가 많을수록 종양 악화를 더 오래 지연시킬 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

종양 DNA 돌연변이에 맞춰진 약물 또는 표준 치료 약물을 해당 약물의 정규 투약 일정에 따라 복용합니다.

약 2개월마다 클리닉을 방문하여 검진 및 종양 영상 촬영을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

차세대 염기서열 분석 및 다중오믹스 기술은 진행성 또는 전이성 고형암이 환자마다 서로 다른 여러 가지 주동성 변이/바이오마커를 갖는 복잡한 분자 프로파일을 보인다는 것을 밝혀냈습니다. 이러한 분자적 복잡성과 이질성은 환자 안전을 보장하면서 여러 주동성 분자 변이/바이오마커를 표적으로 하는 맞춤형 치료 요법을 필요로 합니다.

연구자들은 이전에 최적화된 맞춤형 정밀 종양학에 대한 예비 시험을 수행했습니다. 맞춤형 정밀 종양학은 환자를 종양에 가장 적합한 약물(이전에 연구된 적 없는 약물 조합 포함)과 올바른 용량으로 매칭하는 것을 의미합니다. 해당 연구는 전문 분자 종양 위원회가 제안한 대로 각 암의 복잡하고 독특한 분자 프로파일에 맞춘 치료가 실현 가능하고 안전하다는 것을 입증했습니다. 또한, 연구자들은 종양 내 더 높은 비율의 분자 변이/바이오마커를 표적으로 하는 치료를 받는 것이 더 긴 무진행 생존 기간과 강력하게 연관되어 있음을 보여주었습니다.

본 무작위 연구는 이전 연구 결과를 확장하여 전이성 비절제 가능 암에서 분자적으로 맞춤화된 치료의 효능과 안전성을 평가하고, 향후 시험에서 검증을 위한 최적 치료를 더 잘 예측할 수 있는 혁신적인 기계 학습 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공.
  2. 모든 연구 절차 준수 의사와 연구 기간 동안 참여 가능성 확인.
  3. 만 18세 이상.
  4. 전이성 또는 절제 불가능한 고형암(모든 종류)으로, 암 관련 2년 사망률 ≥ 50%, 또는 직전 무진행 생존기간 < 4개월, 또는 선별검사 및/또는 등록 시 암 진단으로 인해 기대 여명이 6~16개월인 경우.
  5. 등록 전 최대 2차례의 암 치료 이력.
  6. 무작위 배정 4주 이내에 시행된 종양 영상 검사 결과 보유 또는 일상 진료의 일환으로 영상 검사 가능. 무작위 배정 4주 이상 전에 종양 영상 검사를 시행한 환자, 또는 선별검사 시 시행될 영상 검사가 이전 영상 검사로부터 6주 이내인 환자는 자격이 없음.
  7. 무작위 배정 4주 이내에 시행된 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상 또는 양전자방출단층촬영/컴퓨터 단층촬영 검사 기반 RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환.
  8. 분자 종양 위원회에서 논의되어 합의된 치료 권고안이 있는 경우.

  9. 분자 종양 위원회 권고에 따라 분자 표적 치료 옵션이 있는 최소 1개 이상의 종양 유래 분자 변이/바이오마커 존재.

    1. 분자 프로파일은 등록 6개월 이내에 채취된 종양 조직 또는 순환 종양 DNA를 사용하여 Clinical Laboratory Improvement Amendments 인증 및 College of American Pathologists 인증 임상 검사실에서 차세대 염기서열 분석, 면역조직화학 및/또는 대체 기술로 분석해야 함.
    2. 모든 기존 병리 및 분자 연구는 분자 종양 위원회에서 검토 및 고려될 수 있음.
    3. 분자 표적 치료 옵션은 미국 식품의약국 승인 약물로 제한됨.
  10. 최소 1가지 이상의 비표준 치료법 추가 적용 가능.
  11. 동부협동종양학군 수행 상태 점수 0 또는 1.
  12. 선별검사/기준 방문 시점에서, 환자는 항체 치료의 경우 최소 3 반감기, 기타 항암제의 경우 최소 5 반감기 또는 치료 종료일로부터 총 3주(더 짧은 기간 기준) 동안 치료 중단 상태여야 함.

  13. 아래 명시된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
    2. 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL
    3. 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L
    4. 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2.0배
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 5배
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 공식[CrCl = (140-연령) * 실제 체중(kg) * (여성일 경우 0.85) / (72 * Cr)] 기준 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min.
  14. 임신 가능하거나 임신을 유발할 수 있는 참가자의 경우: 연구 치료 기간 및 이후 3개월 동안 고효율 피임법 사용.

제외 기준:

  1. 매우 높은 종양 돌연변이 부하(≥ 20 돌연변이/메가베이스) 존재.
  2. 검사실 기준 마이크로위성 불안정성-고 존재.
  3. 불일치 수리 유전자(MLH1, MSH2, MSH6 또는 PMS2) 결핍.
  4. 분자 종양 위원회 치료 권고가 면역관문억제제 단일 요법인 경우.

  5. 분자 종양 위원회 치료 권고가 NCCN 지침상 표준 치료 요법으로 간주되는 경우(특정 상황에서 유용한 치료 포함).

    • 예시 1: 폐암에서 BRAF V600E가 유일한 분자 표적인 경우, 미국 식품의약국이 BRAF 억제제/MEK 억제제 병용 요법을 승인했으므로 자격 없음.
    • 예시 2: 폐암에서 BRAF V600E 및 CDKN2A 돌연변이가 존재하는 경우, 분자 종양 위원회 권고가 비표준 치료인 BRAF 억제제/MEK 억제제 + CDK4/6 억제제 병용 요법이면 자격 있음.
    • 예시 3: 유방암에서 KRAS G12C가 존재하는 경우, 이 특정 종양 유형에 KRAS 억제제 사용이 표준 치료가 아니므로 자격 있음.
    • 예시 4: 대장암에서 KRAS G12A 돌연변이가 존재하는 경우, 분자 종양 위원회 권고가 비표준 치료인 MEK 억제제이면 자격 있음.
  6. 즉각적인 치료가 필요한 새로 진단된 증상성 뇌전이. 스테로이드가 필요하지 않은 무증상 또는 치료 후 안정된 뇌전이 환자는 등록 가능함.
  7. 등록 30일 전 동부협동종양학군 수행 상태 점수 ≥ 1점 증가.
  8. 임신 또는 수유 중.
  9. 치료제 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
  10. 주치의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 기타 조건(예: 장기 또는 골수 기능 장애).
  11. 호스피스 치료 중인 환자.
  12. 두 명의 종양 전문의가 예후 또는 암 절제 가능성에 대해 의견 불일치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분자 수준 맞춤 치료
종양의 분자 프로파일에 기반한 분자 맞춤형 치료.
의약품: 분자 수준에서 맞춤된 치료
분자 종양 위원회에 의해 확인된 분자 표적 치료법으로, 종양 또는 순환 종양 DNA에서 발견된 분자 변이/바이오마커와 일치합니다.
활성 비교기: 표준 치료
표준 치료.
의약품: 표준 치료
해당 종양 유형의 표준 치료법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 1년
무작위 배정 시점부터 종양의 객관적 진행, 임상적 진행, 연구 치료를 감내할 수 없어 치료를 중단한 경우 또는 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지의 기간
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Jason K. Sicklick, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 813379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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