- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07409727
수십 년 동안 N-아세틸-L-시스테인은 COPD, IPF 및 CF와 같은 다양한 호흡기 질환에서 점액용해 특성으로 경구 투여되어 왔습니다. 그러나 기관내 튜브를 통한 분무 투여 시 효과는 알려지지 않았습니다. 본 연구는 기관 삽관 환자에서 분무 투여된 NAC의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
중환자 기계 환기 환자에서 N-아세틸시스테인 흡입의 역할
배경 기계 환기는 중증 질환 상황에서 필수적인 의료 개입입니다. 그러나 이 개입은 중대한, 잠재적으로 예방 가능한 합병증의 위험과 관련이 있습니다. 이 중에는 인공호흡기 관련 폐렴, 패혈증, 급성 호흡곤란 증후군, 무기폐, 폐부종 등이 있습니다.
인공호흡기 관련 합병증은 일반적으로 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 또한 기계 환기의 지속 시간과 병원 또는 중환자실 체류 기간을 연장하여 의료비를 증가시킬 수 있으므로, 인공호흡기 관련 사건으로 인한 불량한 결과를 완화하기 위해 안전하고 효과적인 치료 및 예방 전략이 필수적입니다.
분비물 축적과 효과적이지 않은 기침은 발관 실패와 인공호흡기 이탈에 중요한 역할을 합니다; 인공 기도관의 존재, 흡입 가스의 낮은 가습, 움직임 부족은 이 집단에서 폐 분비물 축적의 주요 원인입니다. 기도에 축적된 분비물이 광범위한 경우, 환기/관류 불균형, 가스 교환 장애, 호흡 노력 증가의 자가 지속적 순환을 시작합니다.
수십 년 동안 N-아세틸-L-시스테인(NAC)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 특발성 폐섬유증(IPF), 낭포성 섬유증(CF)과 같은 다양한 호흡기 질환에서 점액용해 특성을 위해 경구로 사용되어 왔습니다; 그러나 기관내관(ETT)을 통한 분무 투여 시 그 효과는 알려져 있지 않으며, 현재까지의 연구는 결정적이지 않은 결과를 제공했습니다. 이러한 불확실성에도 불구하고, 점액활성제는 여전히 성인 중환자실에서 사용됩니다.
NAC는 일반적으로 경구로 투여되며, 호흡기 질환의 단기 및 장기 치료를 위해 여러 제형과 용량 형태가 이용 가능합니다. 흡입 경로도 실용적인 선택으로 고려될 수 있으며, 최근 관심을 받고 있는데, 치료 약물이 기관지 점막에 직접 작용하고, 약물의 지속적인 국소 체류를 촉진하며, 항염증 효과를 연장하고, 간 초회 통과 효과를 피하여 기도 염증을 빠르게 개선하는 데 도움을 줄 수 있기 때문입니다.
다른 점액활성 약물과 달리, NAC는 항산화, 항염증, 항균 및 항생물막 활성을 나타내는 것으로 발견되었습니다.
호흡기 감염 분야에서, 이용 가능한 데이터는 NAC가 산화 스트레스 억제와 관련이 있고 지역사회 획득 폐렴에서 염증 인자를 감소시켰으며, 임상 전 및 임상 보고서에서 특히 녹농균 감염에서 항생물막 활성을 보였고, 좋은 항균 특성을 가지며 생물막 형성과 파괴를 방해하는 것으로 제안됨을 나타냅니다.
NAC는 COVID-19에서 호흡 지수(PaO₂/FiO₂)의 개선과 더 낮은 기계 환기 비율을 보여주었습니다. 산화 스트레스, 글루타티온 수치 증가, 염증과 관련된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 가진 기계 환기 환자를 대상으로 연구했을 때, NAC는 양성 말단 호기압(PEEP)과 PaO₂/FiO₂의 개선을 보여주었습니다.
N-아세틸시스테인은 예방 약물로 경구 투여될 때 기계 환기 환자에서 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 지연시키는 데 기여했습니다. 또한 경증에서 중등도의 특발성 폐섬유증(IPF)에서 강제 폐활량(FVC)의 감소를 완화하는 데 효과적이었고, 간 이식 수술에서 수술 전 투여 시 수술 후 폐 합병증 비율이 낮게 나타났습니다.
NAC는 비교적 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 유리한 부작용 프로필을 가지고 있으므로, 기계 환기 환자에서 표준 의학적 치료의 보조제로서 분무 NAC의 임상적 이점을 적절히 평가하는 것이 중요합니다.
연구 목적
이 연구는 중증 기계 환기 환자에서 예방적 N-아세틸시스테인 흡입이 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률과 발병 시간에 미치는 역할을 평가할 것입니다.
목표
- 1) 기계 환기 환자에서 N-아세틸시스테인 흡입의 효능을 다음 매개변수 모니터링을 통해 평가: 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발병 시간, VAP 발생률, PaO₂/FiO₂, pH, 산소 포화도(SaO₂), 최대 흡기압(PIP), 양성 말단 호기압(PEEP), 기관내관(ETT) 흡인 및 튜브 교환 빈도, 감염 매개변수(총 백혈구 수, 체온). 또한, 병원 사망률, 기계 환기(MV) 지속 시간, 인공호흡기 없는 일수, 병원 및 중환자실 체류 기간
- 2) 기계 환기 환자에서 N-아세틸시스테인 흡입의 안전성을 신발성 기관지경련 발생률 모니터링을 통해 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maggie M Abbassi, professor of clinical pharmacy
- 전화번호: 00201001589925
- 이메일: Maggie.abbassi@pharma.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 아직 모집하지 않음
- Cairo University Hospitals
-
연락하다:
- Maggie M Abbassi
- 전화번호: 00201001589925
- 이메일: maggie.abbassi@pharma.cu.edu.eg
-
Cairo, 이집트, 11011
- 모병
- Cairo University Hospitals
-
연락하다:
- Sarah Adly
- 전화번호: 01116485082
- 이메일: Sarah.adly@pharma.asu.edu.eg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~64세의 남성 또는 여성.
- 기관내삽관을 시행하고 기계 환기를 받고 있는 중증 환자.
- 기계 환기 예상 기간이 48시간 이상인 경우.
- 가족 대리인의 동의를 받아 본 임상시험에 참여할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 현재 장기적인 NAC 치료를 받고 있는 환자.
- 뇌사 상태가 확인된 환자.
- 최근 흉부 감염이 있는 환자.
- 면역억제제를 복용 중인 면역저하 환자.
- 다른 병원에서 기계 환기를 받고 있는 환자.
- 임산부.
- 무작위 배정 시 적절한 수액 재량 및 혈관 수축제 치료에도 불구하고 평균 동맥압(MAP)이 60mmHg 미만인 경우.
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성 또는 과민 반응이 있는 경우.
데이터의 질을 저해할 수 있는 상태나 이상이 있는 경우.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.9% 식염수 흡입을 12시간마다 받는 40명의 성인 환자
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성인 기계 환기 환자 40명이 12시간마다 정상 생리 식염수 네뷸라이저를 투여받게 됩니다
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실험적: 40명의 성인 환자가 12시간마다 10% 아세틸시스테인 네뷸라이저를 투여받습니다
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성인 기계 환기 환자 40명이 12시간마다 10% 아세틸시스테인 네뷸라이저를 투여받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 관심 종단점은 인공호흡기 관련 폐렴의 발생률 및 발병 시간입니다.
기간: 참가자는 기계 환기 후 10일간 또는 발관 시까지(먼저 발생하는 기준) 추적 관찰됩니다.
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참가자는 기계 환기 후 10일간 또는 발관 시까지(먼저 발생하는 기준) 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 감염 매개변수 (총 백혈구 수, 체온 °C) 2) P/F 비율 변화 3) 기계 환기 기간 (일 단위로 표현) 3) 3일차 기관내관 흡인물 배양 양성률 4) 기계 환기 일당 기관내관 교체 및 흡인 횟수
기간: 참가자는 기계 환기 후 10일 동안 또는 발관 시까지 추적 관찰됩니다(먼저 발생하는 기준).
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참가자는 기계 환기 후 10일 동안 또는 발관 시까지 추적 관찰됩니다(먼저 발생하는 기준).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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