ACTinium in Castrate-RESistant Prostate Cancer After LUTEtium (ACT-RESoLUTE)

1상 177Lu-PSMA 요건:

각 용량 수준에서 치료받은 첫 3명의 참가자는 177Lu-PSMA 치료를 받은 적이 없거나 이전에 177Lu-PSMA 치료를 받은 적이 있을 수 있습니다. 어떤 용량 수준에서든 추가로 모집되는 참가자는 반드시 이전에 177Lu-PSMA 치료를 받았고, 치료 의사의 판단에 따라 치료에 반응을 보인 경험이 있어야 합니다.

2상 177Lu-PSMA 요건:

모든 참가자는 반드시 이전에 177Lu-PSMA 치료를 받았고, 치료 의사의 판단에 따라 치료에 반응을 보인 경험이 있어야 합니다.

포함 기준:

1. 동의서 작성 시점에 만 18세 이상.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단(소세포 또는 신경내분비 특징 포함 가능).
3. 수술적 거세 또는 지속적인 약물 거세에도 PSA가 상승하고, 혈청 테스토스테론이 ≤ 0.5ng/mL 또는 <1.7 nmol/L인 거세 저항성 전립선암.
4. PCWG3 기준에 따라 정의된 상승하는 PSA 수치 또는 방사선학적 진행으로 인한 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로, 최소 1주 간격으로 기저치 이상의 상승값 순차를 보이고 PSA > 1 ng/mL이어야 함.
5. 선별 PSMA-PET-CT 검사에서 PSMA 친화성 질환 확인.
6. 최소 1종의 2세대 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)로 이전 치료 경험.
7. 전립선암에 대해 최소 1회 이상, 최대 2회의 택세인 치료 경험이 있거나, 치료 의사와 상담 후 택세인 치료 부적격 판정 또는 치료 거부.
8. 마지막 항암 치료 투여와 시험 치료 시작 사이에 최소 4주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 경과. 항암 치료에는 ARPI 및 PARP 억제제가 포함되지만, 지속되어야 하는 ADT(예: 황체형성호르몬 방출호르몬(LHRH) 유사체 또는 성선자극호르몬 방출호르몬 치료)는 제외됩니다. 일일 최대 10mg 프레드니손(또는 동등한 약물)도 허용됨.

9. 최대 6주기까지의 177Lu-PSMA 표적 방사성의약품 치료(예: 177Lu-PSMA-617, 177Lu PSMA-I&T) 이전 경험 및 치료 의사의 판단에 따른 치료 반응.

   예외: 1상에서는 각 용량 수준에서 치료받은 첫 3명의 참가자는 177Lu-PSMA 치료 경험이 없을 수 있음. 참고: 마지막 177Lu-PSMA 치료는 연구 등록 10주 이전에 완료되어야 함.

10. 동부암종학연구그룹 활동 상태 점수(ECOG PS) 0 또는 1.
11. 예상 생존 기간 > 12주.
12. 시험 등록 시 구강건조증 증상 등급 ≤ 1.
13. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
14. 이전 모든 치료 관련 독성이 CTCAE v5.0 기준 등급 ≤ 1로 회복됨(허용되는 화학요법 유발 탈모, 등급 2 말초신경병증 및 등급 2 빈뇨 제외).
15. 참가자 및 배우자의 적절한 피임.
16. 서면 동의서 작성 의지 및 능력.

제외 기준:

1. 증상성 척수 압박 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상적 또는 방사선학적 소견.
2. 활동성 전이성 중추신경계(CNS) 질환(연수막 질환 포함).
3. 시험 등록 10주 이내에 177Lu-PSMA 치료 경험.

4. 177Lu-PSMA를 제외한 전이성 전립선암에 대한 이전 방사선 치료(예: 라듐-223).

   참고: 다른 암에 대한 이전 방사선 치료는 허용됨(예: 갑상선암에 대한 방사성 요오드).

5. 시험 등록 4주 이내에 수혈 혈액제제 또는 적혈구생성자극제 투여.
6. 시험 등록 12주 이내에 대수술 경험.
7. 현재 다른 악성종양 또는 지난 5년 이내 진단/재발한 악성종양(비흑색종 피부암, 0기 제자리 흑색종, 또는 치료 목적의 치료를 받은 비근육 침습성 방광암 제외).
8. 쇼그렌병 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 구강건조증 위험 증가를 초래할 수 있는 기타 의학적 상태.
9. 단일 신장, 신장 이식 또는 연구자의 판단에 따라 시험 중 허용 불가능한 신장 독성 위험을 초래할 수 있는 신독성 상태 또는 병용 치료.
10. 심한 요실금 또는 연구자의 판단에 따라 방사성 소변의 안전한 처리를 방해할 수 있는 기타 상태.
11. 연구자의 판단에 따라 시험 약물 배설에 영향을 미칠 수 있는 구조적 신장/요로 질환(예: 신우수종), 중재적 치료로 해결된 경우(예: 요관 스텐트 삽입 및 신기능 정상화) 제외.
12. 선별 평가 중 단일 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
13. 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 초래하거나 시험 참여를 저해할 수 있는 동시 중증 상태.
14. 시험 등록 2주 이내 방사선 치료.
15. 시험용 의약품 또는 그 성분에 대한 과민반응.
16. 현재 다른 시험에 참여 중이며 시험용 의약품을 지속적으로 투여받고 있음.
17. 시험 계획서 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해하거나 참가자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건.