Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTinium kastroitun-RESistentissä Eturauhassyövässä LUTEtiumin jälkeen (ACT-RESoLUTE)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: University College, London

Monikeskuksellinen, prospektiivinen, avoimesti merkitty Actinium (225Ac) rhPSMA 10.1:n vaiheen I/II kliininen tutkimus turvallisuuden ja kasvainten torjunta-aktiivisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistenssi eturauhassyöpä (mCRPC), mukaan lukien niillä, jotka ovat aiemmin vastanneet lutetium-PSMA:han

Edistynyt metastasoiva kastraatioresistenssi eturauhassyöpä on lääketieteellinen tila, jolle tarvitaan kiireellisesti lisää tehokkaita ja siedettäviä hoitomuotoja potilaiden tulosten ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoja aktinium (225Ac) radiohybridi eturauhasen spesifisestä kalvoproteiini-10.1 (rhPSMA-10.1) -injektiosta miehillä, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt ja edennyt aiempien hoitojen jälkeen, erityisesti lutetium-PSMA-hoidon jälkeen.

Aktinium (225Ac) rhPSMA-10.1 on ruiskutettava radioaktiivinen lääke, jonka tavoitteena on kiinnittyä kehon eturauhassyöpäsoluihin ja tuhota ne ionisoivalla säteilyllä. Se on uusi lääke, jota ei ole vielä tutkittu ihmisillä.

Osallistujat saavat annoksen aktinium (225Ac) rhPSMA-10.1:tä joka kuudes viikko, enintään 6 annosta. Heitä arvioidaan säännöllisesti tutkimuksen tutkijoiden toimesta sivuvaikutusten ja turvallisuussignaalien seurantaa varten. Tutkijat antavat useita lääkeannoksia, jotta he voivat selvittää, mitkä lääkeannokset ovat turvallisia eturauhassyöpää sairastaville miehille. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, kuinka tehokas tämä lääke on edistyneen eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskeinen, prospektiivinen, avoimen leiman vaiheen I/II kliininen tutkimus aktiniumin (225Ac) rhPSMA-10.1:stä miehille, joilla on etäpesäkkeisiin levinnyt kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Uudenlainen radiohybridi (rh) PSMA-10.1 -ligandi on osoittanut suotuisia ominaisuuksia varhaisissa kliinisissä ja prekliinisissä tutkimuksissa. Alfasäteilyn lähteenä aktinium-225:n odotetaan vapauttavan enemmän energiaa lyhyemmällä kantamalla kuin beetasäteilyä emittoiva lutetium-177, mikä antaa mahdollisuuden voittaa aiempi PSMA-pohjaisen radioligandihoidon epäonnistuminen.

Tutkimuksen vaihe I keskittyy annoksen määrittämiseen ja lääkityksen turvallisuuteen. Siinä tutkitaan mCRPC-potilaita, jotka ovat aiemmin vastanneet lutetium-PSMA-hoitoon, mutta pieni määrä osallistujia saa olla lutetium-PSMA-kokemattomia. Osallistujia arvioidaan myös varhaisista hoidon aktiivisuuden merkeistä, ja tutkimuksessa on myös tutkiva dosimetria-komponentti.

Vaiheessa II käytetään vaiheesta I valittua annosta ja laajennetaan hoitokohorttia. Vaiheessa II kaikkien osallistujien on aiemmin vastattava lutetium-PSMA-hoitoon.

Kaikkien tutkimukseen osallistuvien on käytävä läpi seulontaprosessi ja täytettävä tutkimuskriteerit ennen hoidon aloittamista. Mikäli he sietävät hoitoa hyvin ja heidän eturauhassyöpänsä ei pahene hoidon aikana, osallistujille tarjotaan lisähoitoa kuuden viikon välein, enintään kuuteen annokseen asti.

Tutkimukseen osallistuvia tarkastetaan viikoittain tutkimuslääkärin toimesta varmistamaan, että he sietävät hoitoa hyvin ja että mahdolliset hoidon sivuvaikutukset tunnistetaan ja hoidetaan. Nämä tarkastukset tehdään joskus etänä, esimerkiksi puhelimitse. Seurantaverikokeita tehdään säännöllisesti, ja vaiheessa II tähän kuuluu myös verinäytteiden kerääminen tutkivaa geneettistä analyysiä varten. Hoidon aloittamisen jälkeen osallistujille tehdään CT- ja luustokuvaus 12 viikon välein arvioidakseen, vastaavatko heidän eturauhassyöpänsä paikat hoitoon.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia pyydetään pysymään seurannassa auttamaan ymmärtämään hoidon mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaiheen I 177Lu-PSMA-vaatimus:

Kolme ensimmäistä osallistujaa kullakin annostustasolla voivat olla 177Lu-PSMA-hoitoa kokemattomia tai heillä voi olla aiempaa 177Lu-PSMA-hoitoa. Lisäksi rekrytoidut osallistujat millä tahansa annostustasolla tulee olla saaneet aiempaa 177Lu-PSMA-hoitoa ja hoitavan lääkärin arvion mukaan saaneet terapiasta vastetta.

Vaiheen II 177Lu-PSMA-vaatimus:

Kaikkien osallistujien tulee olla saaneet aiempaa 177Lu-PSMA-hoitoa ja hoitavan lääkärin arvion mukaan saaneet terapiasta vastetta.

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen antamisen aikana.
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka voi sisältää pieniä soluja tai neuroendokriinisia piirteitä.
  3. Kastraatio-resistentti eturauhassyöpä, määritelty PSA:n nousuna huolimatta kirurgisesta kastraatiosta tai jatkuvasta lääketieteellisestä kastraatiosta, seerumin testosteronin ollessa ≤ 0,5 ng/mL tai <1,7 nmol/L.
  4. Progressiivinen mCRPSA PSA-tason nousulla, kuten PCWG3-kriteereillä määritelty, tai radiologisella etenemisellä, ja on osoitettava nousujen sarja perusarvon yläpuolella vähintään viikon välein ja PSA > 1 ng/mL.
  5. PSMA-positiivinen sairaus seulonnassa PSMA-PET-CT-skannauksessa.
  6. Aiempi hoito vähintään yhdellä toisen sukupolven androgenireseptorireitin estäjällä (ARPI).
  7. Aiempi hoito vähintään yhdellä mutta enintään kahdella taksaniterapian linjalla eturauhassyöpään, tai katsottu sopimattomaksi tai kieltäytynyt taksaniterapiasta hoitavan lääkärin konsultaatiossa.
  8. Vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) viimeisen syöpähoidon annostuksen ja koetutkinnan alkamisen välillä. Syöpähoidot sisältävät ARPI:t ja PARP-estäjät, mutta eivät ADT:tä (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH) analogia tai gonadotropiinia vapauttavaa hormonihoitoa), joka tulee jatkaa. Prednisonia jopa 10 mg päivässä (tai vastaavaa) on myös sallittu.

  9. Aiempi hoito 177Lu-PSMA-kohdennetulla radiofarmaseuttisella terapialla (esim. 177Lu-PSMA-617, 177Lu PSMA-I&T) enintään 6 sykliä ja hoitavan lääkärin arvion mukaan saanut terapiasta vastetta.

    Poikkeus: vaiheessa I, kolme ensimmäistä osallistujaa kullakin annostustasolla voivat olla 177Lu-PSMA-kokemattomia. Huomio: viimeisen 177Lu-PSMA-hoidon on oltava yli 10 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

  10. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1.
  11. Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa.
  12. Asteen ≤ 1 kuivattuneisuusoireet tutkimukseen osallistumisen aikana.
  13. Riittävä luuydin, munuais- ja maksatoiminta.
  14. Kaikkien aiempien hoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien poistuminen CTCAE v5.0 asteelle ≤ 1, paitsi kemoterapiasta johtuva kaljuus, asteen 2 perifeerinen neuropatia ja asteen 2 virtsaamisen tiheys, jotka ovat sallittuja.
  15. Riittävä ehkäisy osallistujille ja heidän kumppaneilleen.
  16. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireellinen selkäydinpuristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka osoittavat tulevaa selkäydinpuristusta.
  2. Aktiivinen etäpesäkkeellinen keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
  3. 177Lu-PSMA-hoitoa 10 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

  4. Aiempi radioterapeuttinen hoito etäpesäkkeelliseen eturauhassyöpään (esim. Radium-223) lukuun ottamatta 177Lu-PSMA:ta.

    Huomio: aiempi radioterapeuttinen hoito muihin syöpiin on sallittu (esim. radioaktiivinen jodi kilpirauhassyöpään).

  5. Verituotteiden siirtoa tai erytropoietiinia stimuloivia aineita 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  6. Suuri leikkaus 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  7. Muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai viimeisen 5 vuoden aikana diagnosoitu/uusiutunut pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomaattinen ihosyöpä, vaiheen 0 melanoman paikallaan oleva muoto tai ei-lihakseen tunkeutunut virtsarakon syöpä, joka on hoidettu parantavasti).
  8. Sjögrenin tauti tai muut lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat osallistujalle lisääntyneen riskin kuivattuneisuuteen.
  9. Yksi munuainen, munuaisensiirto tai mikä tahansa munuaisille myrkyllinen tila tai samanaikainen terapia, joka tutkijan arvion mukaan saattaa altistaa osallistujan koetutkimuksen aikana hyväksymättömälle munuaisen myrkyllisyydelle.
  10. Vakava virtsaamisen hallinnan menetys tai muut olot, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät radioaktiivisen virtsan turvallisen hävittämisen.
  11. Mikä tahansa rakenteellinen munuais-/virtsatie-sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa koetutkimusaineen eritykseen (esim. hydronefroosi), ellei sitä ole hoidettu toimenpiteellä (esim. virtsanjohtimen stentin asettaminen munuaistoiminnan normalisoitumisella).
  12. Kliinisesti merkitsevät poikkeavuudet yksittäisessä 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnan arvioinnin aikana.
  13. Samanaikaiset vakavat tilat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisivat turvallisuusriskin tai heikentäisivät koetutkimukseen osallistumista.
  14. Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  15. Yliherkkyys tutkittavaa tuotetta tai sen ainesosia kohtaan.
  16. Nykyinen osallistuminen toiseen koetutkimukseen, jossa saa tutkittavaa ainetta.
  17. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti estää noudattamasta koetutkimuksen protokollaa ja seuranta-aikataulua tai joka aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktinium (225Ac) rhPSMA-10.1:n vaiheen I annoksen säätö
Osallistujat, joilla on edistynyt metastasoiva kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat Actinium (225Ac) rhPSMA-10.1. Peräkkäisten osallistujien saama annos määräytyy ennalta määritellyn annoksen nosto-/laskukaavion mukaisesti.
Lääke: Aktinium (225Ac) rhPSMA-10.1
Annos vaihtelee koevaiheen ja annoksen nosto-/laskuvaiheen mukaan
Kokeellinen: Vaiheen II kohortin laajennus suositellulla vaiheen II annoksella
Edistynyttä metastasoitunutta kastraatio-resistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavat osallistujat saavat aktiniumia (225Ac) rhPSMA-10.1 vaiheen I:ssä määritetyssä vaiheen II suositeltavassa annoksessa.
Lääke: Aktinium (225Ac) rhPSMA-10.1
Annos vaihtelee koevaiheen ja annoksen nosto-/laskuvaiheen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: IMP:n annostuksesta alkaen aina annostusrajoittavan toksisuuden jakson loppuun, mikä on 6 viikkoa.
DLT-tapausten esiintyvyys DLT-seurantajakson aikana
IMP:n annostuksesta alkaen aina annostusrajoittavan toksisuuden jakson loppuun, mikä on 6 viikkoa.
Fas II antitumori-vastetta
Aikaikkuna: IMP-annostelun päivämäärästä alkaen PSA-nadiirin (PSA50:lle) tai parhaan radiografisen vastauksen (objektiiviselle radiografiselle vastaukselle) ilmenemiseen asti, seurattuna enintään 5 vuoden ajan.
Potilaiden osuus, joilla on vaste hoitoon, määriteltynä joko (tai molempina) seuraavista: PSA:n alenema ≥ 50 % alkuarvosta (PSA50), objektiivinen radiografinen vaste, jota arvioidaan kuvantamistutkimuksella käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 -kriteerejä (RECIST 1.1) Prostate Cancer Working Group 3 -suositusten (PCWG3) mukaisesti
IMP-annostelun päivämäärästä alkaen PSA-nadiirin (PSA50:lle) tai parhaan radiografisen vastauksen (objektiiviselle radiografiselle vastaukselle) ilmenemiseen asti, seurattuna enintään 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Therapeutics Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerhardt Attard, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 158145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Aktinium (225Ac) rhPSMA-10.1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa