Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTinium w opornym na kastrację raku prostaty po LUTEtium (ACT-RESoLUTE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy I/II z użyciem aktynu (225Ac) rhPSMA 10.1 w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej u mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC), w tym u tych, którzy wcześniej odpowiadali na terapię lutet-PSMA

Zaawansowany, oporny na kastrację, przerzutowy rak prostaty jest schorzeniem, w którym pilnie potrzebne są dodatkowe skuteczne i dobrze tolerowane metody leczenia w celu poprawy wyników leczenia i jakości życia pacjentów.

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat iniekcji aktynu (225Ac) radiohybrydowego antygenu swoistego dla prostaty-10.1 (rhPSMA-10.1) u mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się i postępował po wcześniejszych metodach leczenia, szczególnie po leczeniu lutetem-PSMA.

Aktyn (225Ac) rhPSMA-10.1 jest wstrzykiwanym radioaktywnym lekiem, którego celem jest przyłączenie się do komórek raka prostaty w organizmie i ich zniszczenie za pomocą promieniowania jonizującego. Jest to nowy lek, który nie był jeszcze badany u ludzi.

Uczestnicy będą otrzymywać dawkę aktynu (225Ac) rhPSMA-10.1 co 6 tygodni, do maksymalnie 6 dawek. Będą regularnie oceniani przez badaczy w celu monitorowania działań niepożądanych i sygnałów bezpieczeństwa. Podany zostanie szereg dawek leku, aby badacze mogli ustalić, jakie dawki leku są bezpieczne dla mężczyzn z rakiem prostaty. Badanie będzie również miało na celu określenie, jak skuteczny jest ten lek w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy I/II z użyciem aktynu (225Ac) rhPSMA-10.1 dla mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC). Nowy ligand radiohybrydowy (rh) PSMA-10.1 wykazał korzystne właściwości we wczesnych badaniach klinicznych i przedklinicznych. Jako emiter promieniowania alfa, aktyn-225 powinien dostarczać większą energię na krótszym dystansie niż emitujący promieniowanie beta lutet-177, co daje potencjał do przezwyciężenia wcześniejszych niepowodzeń terapii radioizotopowej opartej na PSMA.

Faza I tego badania skupi się na ustaleniu dawki i bezpieczeństwie leku. Będzie badać mężczyzn z mCRPC, którzy wcześniej odpowiadali na terapię lutet-PSMA, jednak niewielka liczba uczestników będzie mogła być naiwna wobec lutet-PSMA. Uczestnicy będą dodatkowo oceniani pod kątem wczesnych sygnałów aktywności leczenia, a także będzie eksploracyjny komponent dozymetrii.

Faza II wykorzysta dawkę wybraną z fazy I i poszerzy kohortę leczoną. W fazie II wszyscy uczestnicy muszą wcześniej odpowiadać na terapię lutet-PSMA.

Wszyscy uczestnicy badania muszą przejść proces kwalifikacyjny i spełnić kryteria badania przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia. Pod warunkiem, że dobrze tolerują leczenie i ich rak prostaty nie pogarsza się podczas leczenia, uczestnikom będzie oferowane dalsze leczenie co sześć tygodni, do maksymalnie sześciu dawek.

Uczestnicy badania będą oceniani co tydzień przez lekarza prowadzącego badanie, aby upewnić się, że dobrze tolerują leczenie i że ewentualne skutki uboczne leczenia są identyfikowane i rozwiązywane. Te oceny będą czasami przeprowadzane zdalnie, np. telefonicznie. Monitorujące badania krwi będą wykonywane regularnie, a w fazie II będzie to również obejmować pobieranie próbek krwi do eksploracyjnej analizy genetycznej. Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy będą mieli tomografię komputerową i scyntygrafię kości co 12 tygodni, aby ocenić, czy ogniska raka prostaty odpowiadają na leczenie.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania, uczestnicy będą proszeni o pozostanie w obserwacji, aby pomóc w zrozumieniu ewentualnych długoterminowych skutków leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wymagania dotyczące fazy I dla 177Lu-PSMA:

Pierwszych 3 uczestników leczonych na każdym poziomie dawki może być naiwnych wobec leczenia 177Lu-PSMA lub mogło wcześniej otrzymać leczenie 177Lu-PSMA. Dodatkowi uczestnicy rekrutowani na dowolnym poziomie dawki musieli otrzymać wcześniejsze leczenie 177Lu-PSMA i wykazać odpowiedź na terapię, według oceny lekarza prowadzącego.

Wymagania dotyczące fazy II dla 177Lu-PSMA:

Wszyscy uczestnicy musieli otrzymać wcześniejsze leczenie 177Lu-PSMA i wykazać odpowiedź na terapię, według oceny lekarza prowadzącego.

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie udzielenia świadomej zgody.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty, które może obejmować cechy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne.
  3. Rak prostaty oporny na kastrację, zdefiniowany jako wzrost PSA pomimo kastracji chirurgicznej lub trwającej kastracji medycznej, z poziomem testosteronu w surowicy ≤ 0,5 ng/ml lub <1,7 nmol/l.
  4. Postępujący mCRPC ze wzrostem poziomu PSA, zgodnie z kryteriami PCWG3, lub postęp radiologiczny, oraz musi wykazywać sekwencję rosnących wartości powyżej wartości wyjściowych w odstępach co najmniej 1-tygodniowych i PSA > 1 ng/ml.
  5. Choroba z ekspresją PSMA w badaniu przesiewowym PSMA-PET-CT
  6. Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym inhibitoriem szlaku receptora androgenowego drugiej generacji (ARPI)
  7. Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwiema liniami terapii taksanowej w raku prostaty, lub uznanie za niekwalifikującego się lub odmowę terapii taksanowej po konsultacji z lekarzem prowadzącym.
  8. Co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) minęło między ostatnim podaniem leczenia przeciwnowotworowego a rozpoczęciem leczenia w badaniu. Leczenie przeciwnowotworowe obejmuje ARPI i inhibitory PARP, ale wyklucza ADT (np. analog hormonu uwalniającego luteinizujący (LHRH) lub leczenie hormonem uwalniającym gonadotropiny), które powinno być kontynuowane. Prednizon do 10 mg dziennie (lub odpowiednik) jest również dozwolony.

  9. Wcześniejsze leczenie celowaną terapią radiofarmaceutyczną 177Lu-PSMA (np. 177Lu-PSMA-617, 177Lu PSMA-I&T) do maksymalnie 6 cykli i z odpowiedzią na terapię, według oceny lekarza prowadzącego.

    Wyjątek: w fazie I, pierwszych 3 uczestników leczonych na każdym poziomie dawki może być naiwnych wobec 177Lu-PSMA. Uwaga: ostatnie leczenie 177Lu-PSMA musi mieć miejsce ponad 10 tygodni przed rekrutacją do badania.

  10. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  11. Szacowana długość życia > 12 tygodni.
  12. Objawy kserostomii o stopniu ≤ 1 w momencie rekrutacji do badania.
  13. Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby
  14. Ustąpienie wszystkich wcześniejszych toksyczności związanych z leczeniem do stopnia ≤ 1 według CTCAE v5.0, z wyjątkiem wywołanego chemioterapią łysienia, neuropatii obwodowej stopnia 2 i częstomoczu stopnia 2, które są dozwolone.
  15. Wystarczająca antykoncepcja dla uczestników i ich partnerów.
  16. Gotowość i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowy ucisk na rdzeń kręgowy lub kliniczne lub radiologiczne objawy wskazujące na zbliżający się ucisk na rdzeń kręgowy.
  2. Aktywna przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Otrzymanie leczenia 177Lu-PSMA w ciągu 10 tygodni od rekrutacji do badania.

  4. Wcześniejsze leczenie radioterapeutyczne przerzutowego raka prostaty (np. Rad-223) z wyjątkiem 177Lu-PSMA.

    Uwaga: wcześniejsze leczenie radioterapeutyczne innych nowotworów jest dozwolone (np. radioaktywny jod w raku tarczycy).

  5. Otrzymanie przetoczonych produktów krwiopochodnych lub środków stymulujących erytropoetynę w ciągu 4 tygodni od rekrutacji do badania.
  6. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni od rekrutacji do badania.
  7. Inny obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy zdiagnozowany/nawrócony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nienabłonkowego raka skóry, stadium 0 czerniaka in situ lub nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego, który został poddany leczeniu z intencją wyleczenia).
  8. Choroba Sjögrena lub inne schorzenia medyczne, które według oceny badacza narażają uczestnika na zwiększone ryzyko kserostomii.
  9. Pojedyncza nerka, przeszczep nerki lub jakikolwiek stan nefrotoksyczny lub terapia towarzysząca, które według oceny badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko nieakceptowalnej toksyczności nerek podczas badania.
  10. Ciężkie nietrzymanie moczu lub inne stany, które według oceny badacza uniemożliwiłyby bezpieczne usuwanie radioaktywnego moczu.
  11. Jakakolwiek strukturalna choroba nerek/dróg moczowych, która według oceny badacza mogłaby wpłynąć na wydalanie badanego środka (np. wodonercze), chyba że została rozwiązana interwencją (np. wszczepienie stentu moczowodowego z normalizacją funkcji nerek).
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w pojedynczym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas oceny przesiewowej.
  13. Współistniejące poważne schorzenia, które według oceny badacza stanowiłyby zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudniałyby udział w badaniu.
  14. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją do badania.
  15. Nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek z jego składników.
  16. Obecny udział w innym badaniu z ciągłym otrzymywaniem badanego środka.
  17. Jakiekolwiek warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji lub stwarzające zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I eskalacji/deskalacji dawki aktynu (225Ac) rhPSMA-10.1
Uczestnicy z zaawansowanym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) otrzymają Aktyn (225Ac) rhPSMA-10.1. Dawka otrzymana przez kolejnych uczestników zostanie określona zgodnie z wcześniej ustalonym schematem eskalacji/deeskalacji dawki.
Lek: Aktyn (225Ac) rhPSMA-10.1
Dawka będzie różna w zależności od fazy badania i etapu eskalacji/deeskalacji dawki
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty fazy II przy zalecanej dawce fazy II
Uczestnicy z zaawansowanym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC) otrzymają aktyn (225Ac) rhPSMA-10.1 w rekomendowanej dawce fazy II, ustalonej w fazie I.
Lek: Aktyn (225Ac) rhPSMA-10.1
Dawka będzie różna w zależności od fazy badania i etapu eskalacji/deeskalacji dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dawek ograniczających toksyczność (DLT) w fazie I
Ramy czasowe: Od czasu podania leku badawczego do zakończenia okresu dawki toksycznej, który wynosi 6 tygodni.
Częstość występowania DLT w okresie obserwacji DLT
Od czasu podania leku badawczego do zakończenia okresu dawki toksycznej, który wynosi 6 tygodni.
Odpowiedź przeciwnowotworowa fazy II
Ramy czasowe: Od dnia podania IMP do wystąpienia najniższego stężenia PSA (dla PSA50) lub najlepszej odpowiedzi radiograficznej (dla Obiektywnej Odpowiedzi Radiograficznej), monitorowane maksymalnie przez 5 lat.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, zdefiniowaną jako (lub obie): redukcja PSA ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową (PSA50), obiektywna radiograficzna odpowiedź oceniana za pomocą obrazowania z wykorzystaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)
Od dnia podania IMP do wystąpienia najniższego stężenia PSA (dla PSA50) lub najlepszej odpowiedzi radiograficznej (dla Obiektywnej Odpowiedzi Radiograficznej), monitorowane maksymalnie przez 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Blue Earth Therapeutics Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerhardt Attard, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 158145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Aktyn (225Ac) rhPSMA-10.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj