효과적이고 비용 효율적인 다라투무맙 유지 용량 투여법 확인

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 동의서 서명일 기준 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자로서 자가 조혈모세포이식(ASCT)을 받았고 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준에 따라 ASCT 후 부분 반응(PR) 이상의 반응을 보인 환자. 유도 요법에는 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 단일클론항체가 포함되어야 함
• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 치료 의도 집단의 15%에서 고위험 및 국제 병기 시스템(ISS) 3기 질환을 가진 환자. 형광 제자리 부합법(FISH)으로 1q 증식, 1p 결실, del17p, t[4;14] 또는 t[14;16]가 확인된 환자는 고위험 질환으로 분류됨
• 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10^9/L
• 혈소판 ≥ 75,000/μL
• 혈색소 수치 ≥ 7.5 g/dL
• 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (길버트 증후군 병력이 있는 환자의 경우 총 빌리루빈은 제외 기준으로 사용되지 않음)
• 보정 혈청 칼슘 ≤ 14.0 mg/dL (≤ 3.5 mmol/L)
• 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L (골수의 50% 이상이 다발성 골수종(MM) 세포로 침윤된 경우 ≥ 50 × 10^9/L)
• 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 수치 < 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min (기관 기준)
• 모든 ASCT 관련 독성은 첫 무작위 배정 전 ≤ 1등급으로 회복되어야 함 (탈모, 피로 및 무월경 제외)
• 점막염 및 위장관 증상은 ≤ 1등급으로 해소되어야 함
• 환자는 다라투무맙 및 레날리도마이드가 태아에 잠재적 해를 끼칠 수 있으므로 임신해서는 안 됨. 가임기 여성 환자는 모두 레날리도마이드 첫 투여 10~14일 전 및 레날리도마이드 첫 투여 24시간 전에 혈액 검사 또는 소변 검사(민감도 최소 50 mIU/mL)로 음성 결과를 확인해야 함. 가임기 여성 환자는 치료 중 지속적인 임신 검사에 동의해야 함. 가임기 여성 환자는 성적 지향이나 난관 결찰 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됨: * 1) 초경을 경험한 적이 있음, * 2) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았음, 또는 * 3) 자연 폐경(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음) 후 최소 24개월 연속되지 않았음(즉, 지난 24개월 연속 동안 어느 시점에서든 월경을 경험함). 가임기 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 성관계를 금하거나 두 가지 허용 가능한 피임법(고효과 피임법 하나와 추가 효과적 피임법 하나를 동시에 사용)에 동의해야 하며, 이는 * 1) 연구 치료 시작 최소 28일 전부터; * 2) 연구 참여 중; * 3) 용량 중단 기간; 및 * 4) 연구 치료 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적용됨. 환자는 동일 기간 동안 수유를 하지 않기로 동의해야 함. 남성 환자는 연구 참여 기간 동안 성관계를 금하거나 연구 참여 중 및 레날리도마이드 마지막 투여 후 3개월 동안 가임기 여성 파트너와의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하기로 동의해야 함(성공적인 정관수술을 받은 경우에도). 환자는 연구 치료 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 정자(성공적인 정관수술을 받은 경우에도) 또는 난자를 기증하지 않기로 동의해야 함. 환자는 연구 참여 중 및 레날리도마이드 마지막 투여 후 최소 28일 동안 혈액 기증을 금하기로 동의해야 함

제외 기준:

• 동반된 아밀로이드증 또는 형질세포 백혈병이 있는 모든 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종받은 경우. * 금지된 생백신의 예로는 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두대상포진(수두), 황열, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 장티푸스 백신 등이 포함되나 이에 국한되지 않음. * 주사용 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 사백신이며 허용됨; 그러나 비강용 인플루엔자 백신(예: FluMist® Quadrivalent [Influenza Vaccine Live, Intranasal, MedImmune])은 생감독백신이며 허용되지 않음. 생바이러스를 사용하지 않는 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 COVID-19 백신은 허용됨
• 현재 연구용 의약품 또는 연구용 기기 연구에 참여 중이거나 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 참여한 경우. * 연구용 의약품 또는 연구용 기기의 추적 관찰 단계에 진입한 참가자는 이전 연구용 의약품 또는 연구용 기기의 마지막 투여 또는 마지막 노출 후 4주가 지난 경우 참여 가능함
• 면역결핍증 진단; 또는 프레드니손 환산 일일 용량 10mg을 초과하는 전신 스테로이드 요법을 받고 있음(=10mg은 허용됨); 또는 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우
• 연구 치료 첫 투여 전 3년 이내에 진행 중이거나 적극적 치료가 필요한 추가 악성종양이 확인된 경우. * 참고: 기저세포암, 편평세포암 또는 상피내암(예: 자궁경부 상피내암 또는 유방 상피내암, 표재성 방광암, 전립선 상피내암)으로 잠재적 치유 요법을 받은 참가자는 제외되지 않음
• 현지 연구자 및 영상의학 검토에 의해 평가된 방사선학적으로 검출 가능한(무증상 및/또는 이전 치료 이력이 있는 경우에도) 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
• 이전 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
• 다라투무맙 또는 레날리도마이드에 대한 중증 과민반응(≥ 3등급)이 확인된 경우
• 연구자 판단에 따라 임상적으로 유의한 심근염 또는 심낭염 또는 기타 알려진 기저 심장 질환 병력(예: 심근병증, 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 증상성 부정맥, 불안정 협심증, 급성 심근경색 병력). 연구 치료 시작 전 6개월(24주) 이내에 뇌혈관 사고(일과성 뇌허혈 발작[TIA] 포함) 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염/패혈증, 또는 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등 포함되나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환
• 면역결핍을 임상적 구성 요소로 하는 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염)
• 세포성 면역결핍; 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증; 또는 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍을 포함한 확인된 면역결핍 질환
• 조절되지 않는 HIV/에이즈, 백혈병, 림프종, 전신성 악성종양, 고형 장기 이식 수혜자, 또는 동종 조혈모세포 이식 수혜자와 같은 면역억제와 관련된 확인된 상태
• 경구 약물 흡수를 현저히 변경할 수 있는 위장관 질환
• 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않는 경우