Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekende nierziekte, epidemiologie en genetica in Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)

19 september 2020 bijgewerkt door: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

De REGENT-studie: bekende nierziekte, epidemiologie en genetica in Niteroi/Rio de Janeiro

De REGENT-studie (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) is een epidemiologische studie die probeert vragen over genetische nierziekten te identificeren en klinisch te beschrijven in een Zuidoost-Braziliaanse bevolking die nierfunctievervangende therapie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In Brazilië hebben verschillende nierziekten een onbekende etiologische diagnose, waaronder erfelijke nierziekten. Het gebrek aan technisch-wetenschappelijke kennis en de toegang van patiënten tot de gezondheidszorg staat een juiste diagnose in de weg, waardoor honderden patiënten met chronische nierziekte (CKD) niet op de hoogte zijn van de oorsprong van hun nierproblemen. Het doel van deze REGENT-studie (Renal epidemiology and genetics in Niteroi) is het identificeren en karakteriseren van de gevallen van mogelijke overerving van CKD bij patiënten die dialyse of een niertransplantatiebehandeling ondergaan in de grootstedelijke regio II van de staat Rio de Janeiro. In deze grootstedelijke regio, gevestigd in de stad Niteroi, zijn er 10 hemodialyseklinieken die goed zijn voor ongeveer 1500 - 1800 patiënten. Er is een centraal ziekenhuis dat werkt als een officieel referentiecentrum voor al die CKD-patiënten (Hospital Universitario Antonio Pedro). Dit ziekenhuis behoort tot de Universidade Federal Fluminense, een academische onderzoeksinstelling, waar dit project zal worden uitgevoerd. Er is ook een niertransplantatie-eenheid werkzaam in het Hospital Universitario Antonio Pedro. Interviews, sociodemografische en klinische gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd bij patiënten met CKD uit deze centra. Het interview bevat vragen over CKD in de familie: Ondergaat een familielid hemodialyse of peritoneale dialyse? Doet/deed een familielid conservatieve behandeling voor CKD? Heeft een familielid een niertransplantatie gehad? Is er een familielid overleden als gevolg van een chronische nierziekte? In geval van een bevestigend antwoord op een van de bovenstaande vragen, worden patiënten geclassificeerd als een "gezinsindexgeval". De gevallen van familiale nierziekte veroorzaakt door diabetes en polycysteuze nierziekte worden uitgesloten. De resterende gevallen zullen dus worden beschouwd als "indexgevallen" om meer te worden beschreven en gekarakteriseerd. Op deze manier zal een bevestigend antwoord op de enquête een groep familiale CKD creëren, en het zal ons in staat stellen om ze te identificeren als een vermoedelijke genetische nierziekte. Deze patiënten zullen als groep worden geanalyseerd, en indien mogelijk zullen ook klinische geschiedenissen en bloedonderzoeken naar genetische nierziekten worden uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid. Van deze geïdentificeerde indexgevallen zullen we proberen een vertrouwde klinische beschrijving te maken van elk individu in elke familie. Er wordt een nieuwe poliklinische afdeling gecreëerd in het Hospital Universitario Antonio Pedro om multidisciplinaire zorg te dragen voor de familieleden en hele families in een speciaal type eerstelijnszorg voor gezinnen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1308

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brazilië, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De te onderzoeken populatie zal worden gevormd door Zuidoost-Brazilianen die een nierfunctievervangende therapie als dialyse of niertransplantatie ondergaan. Dergelijke patiënten met nieraandoeningen zullen een vragenlijst over familiale betrokkenheid beantwoorden. Sommigen van hen zullen worden gekarakteriseerd als een familiaal indexgeval van een nog niet vastgestelde genetische nierziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Braziliaanse patiënten ondergingen elke vorm van nierfunctievervangende therapie, dialyse of niertransplantatie in het gebied van Niteroi/Rio de Janeiro.
  • Verwanten onder de familiale mensen van de indexgevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische nefropathie
  • Niet-familiale gevallen van bekende glomerulonefritis
  • Weigeren om deel te nemen aan interviews en bloedafnames aan genetische tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CKD patiënten

'bloed verzameling'

Patiënten met een chronische nieraandoening in nierfunctievervangende therapie die in de sanitaire administratieve regio Niteroi/Rio de Janeiro wonen. Ze zullen worden geïnterviewd over de voorgeschiedenis van bekende nierziekte. Ze zullen de functionele nierbiochemie van het bloed laten analyseren.
Diagnostische toets: bloed verzameling
Ze zullen bloed laten testen op genetische nierziekten
Bekende nierziekte
'bloedafname' Ze zullen bloed laten testen op erfelijke nierziekten
Diagnostische toets: bloed verzameling
Ze zullen bloed laten testen op genetische nierziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en aantal patiënten met familiale nieraandoeningen die nierfunctievervangende therapie ondergaan in Zuidoost-Brazilië.
Tijdsspanne: De familiale epidemiologische resultaten zullen klaar zijn tot 24 maanden na de start van de studie.
We zullen een klinisch interview uitvoeren met behulp van een vragenlijst gericht op de familiegeschiedenis, bij elke Braziliaanse patiënt uit een dialyse- of transplantatiecentrum uit de regio Niteroi/Rio de Janeiro. Patiënten met een positieve voorgeschiedenis van familiaire ziekte zullen worden opgenomen als een "geval van familiaire nierziekte". De resultaten van de interviews zullen worden geanalyseerd om een ​​rapport op te stellen over de incidentie en prevalentie van genetische nierziekte onder de Zuidoost-Braziliaanse bevolking. Tegelijkertijd creëren we een genetisch reservoir voor de karakterisering van nierziekten in het zuidoosten van Brazilië en creëren we ook de basis voor een cohortstudie op basis van deze families, door middel van een nieuwe, recentelijk opgerichte polikliniek voor de zorg voor toekomstige familiale nierziekten al deze betrokken nierfamilies.
De familiale epidemiologische resultaten zullen klaar zijn tot 24 maanden na de start van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van uromoduline en APOL-1-mutatie bij Zuidoost-Braziliaanse patiënten ondergingen nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Van het moment tot de DNA-extractie, door middel van moleculaire studies, zullen de DNA-monsters van elke indexgevallen worden geanalyseerd op uromoduline en APOL1, tot 48 maanden.
Een volledige mutatieanalyse, met identificatie van polimorfisme-SNP's voor uromoduline en APOL-1, zal worden uitgevoerd als een initieel specifiek protocol door gebruik te maken van geëxtraheerd DNA uit de familiale indexgevallen.
Van het moment tot de DNA-extractie, door middel van moleculaire studies, zullen de DNA-monsters van elke indexgevallen worden geanalyseerd op uromoduline en APOL1, tot 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal Fluminense

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REGENT study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen