Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuttu munuaissairaus, epidemiologia ja genetiikka Niteroissa/Rio de Janeirossa (REGENT)

lauantai 19. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

REGENT-tutkimus: tutut munuaissairaudet, epidemiologia ja genetiikka Niteroissa/Rio de Janeirossa

REGENT-tutkimus (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) on epidemiologinen tutkimus, jossa yritetään tunnistaa ja kliinisesti kuvata kysymyksiä geneettisistä munuaissairauksista kaakkois-Brasilialaisessa väestössä, joka saa munuaiskorvaushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasiliassa useilla munuaissairauksilla on tuntematon etiologinen diagnoosi, muun muassa perinnölliset munuaissairaudet. Teknis-tieteellisen tietämyksen puute ja potilaiden pääsy terveydenhuoltoon vaikeuttavat oikean diagnoosin tekemistä, joten sadat kroonista munuaissairauspotilaat eivät tiedä munuaisongelmiensa alkuperää. Tämän REGENT-tutkimuksen (Renal epidemiology and genetics in Niteroi) tavoitteena on tunnistaa ja karakterisoida CKD:n mahdollisia perinnöllisiä tapauksia potilailla, jotka saavat dialyysi- tai munuaissiirtohoitoa Rio de Janeiron osavaltion suurkaupunkialueella II. Tällä pääkaupunkiseudulla, joka sijaitsee Niteroin kaupungissa, on 10 hemodialyysiklinikkaa, joissa on noin 1500–1800 potilasta. Siellä on keskussairaala, joka toimii virallisena referenssikeskuksena kaikille CKD-potilaille (Hospital Universitario Antonio Pedro). Tämä sairaala kuuluu Universidade Federal Fluminenselle, akateemiseen tutkimuslaitokseen, jossa tämä projekti toteutetaan. Universitario Antonio Pedron sairaalassa toimii myös munuaisensiirtoyksikkö. Haastatteluja, sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja kerätään näistä keskuksista peräisin oleville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille. Haastattelu sisältää kysymyksiä perheen CKD:stä: Käykö joku perheenjäsen hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä? Onko joku perheenjäsen tehnyt/säittänyt konservatiivista hoitoa kroonisesta taudista? Onko kenellekään perheenjäsenelle tehty munuaisensiirto? Onko joku perheenjäsen kuollut krooniseen munuaissairauteen? Jos johonkin yllä olevista kysymyksistä saadaan myöntävä vastaus, potilaat luokitellaan "perheindeksitapaukseksi". Diabeteksen aiheuttamat familiaaliset munuaissairaudet ja monirakkulatauti jätetään pois. Loput tapaukset katsotaan "indeksitapauksiksi", jotta niitä voidaan kuvata ja kuvata tarkemmin. Tällä tavalla myönteinen vastaus kyselyyn muodostaa ryhmän suvun kroonisia CKD:ita, ja sen avulla voimme tunnistaa ne epäillyksi geneettiseksi munuaissairaudeksi. Nämä potilaat analysoidaan ryhmänä ja mahdollisuuksien mukaan tehdään myös kliiniset historiat ja verikokeet geneettisten munuaissairauksien varalta. Näistä tunnistetuista indeksitapauksista yritämme luoda tutun kliinisen kuvauksen jokaisesta perheestä. Universitario Antonio Pedro -sairaalaan ollaan luomassa uutta avohoitoosastoa, joka huolehtii omaisten ja kokonaisten perheiden monitieteisestä hoidosta erityisessä perheperushoidon muodossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1308

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brasilia, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavan väestön muodostavat kaakkoisbrasilialaiset, jotka ovat dialyysi- tai munuaisensiirron yhteydessä munuaiskorvaushoidossa. Tällaiset potilaat, joilla on munuaissairauksia, vastaavat kyselyyn, joka koskee perheen osallistumista. Joitakin niistä luonnehditaan vielä määrittämättömän geneettisen munuaissairauden suvuindeksitapauksiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Niteroin/Rio de Janeiron alueella asuville brasilialaisille potilaille tehtiin kaikenlainen munuaiskorvaushoito, dialyysi tai munuaisensiirto.
  • Sukulaiset indeksitapausten sukulaisten keskuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen nefropatia
  • Ei-perheeseen kuulumattomat tapaukset tunnetusta glomerulonefriitistä
  • Kieltäytyä osallistumasta haastatteluun ja verinäytteenottoon geneettisiin testeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Perhepohjainen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CKD-potilaat

"verenotto"

Niteroin/Rio de Janeiron terveyshallintoalueella asuvat potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus munuaiskorvaushoidossa. Heitä haastatellaan tutun munuaissairauden historiasta. Heille analysoidaan veren toiminnallinen munuaisten biokemia.
Diagnostinen testi: veren kerääminen
Heille tehdään verikoe munuaisten geneettisten sairauksien varalta
Munuaisten tuttu sairaus
"verenotto" Heiltä testataan verikoe munuaisten geneettisten sairauksien varalta
Diagnostinen testi: veren kerääminen
Heille tehdään verikoe munuaisten geneettisten sairauksien varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden esiintymistiheys ja lukumäärä Kaakkois-Brasiliassa.
Aikaikkuna: Perheepidemiologiset tulokset ovat valmiita 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Jatkamme kliinistä haastattelua käyttämällä sukuhistoriaan keskittyvää kyselylomaketta jokaisen Niteroin/Rio de Janeiron alueen dialyysi- tai elinsiirtokeskuksen brasilialaisen potilaan kesken. Potilaat, joilla on positiivinen perinnöllinen sairaus, luetaan "perheen munuaissairauden tapauksiksi". Haastattelujen tuloksia analysoidaan ja luodaan raportti geneettisen munuaissairauden esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä kaakkoisbrasilialaisten keskuudessa. Samaan aikaan luomme geneettistä säiliötä munuaisten sairauksien karakterisointiin Kaakkois-Brasiliassa ja luomme myös perustan näihin perheisiin perustuvalle kohorttitutkimukselle uuden äskettäin perustetun avohoitoyksikön kautta, joka hoitaa seurattavia suvullisia munuaissairauksia. kaikki nämä liittyivät munuaisperheisiin.
Perheepidemiologiset tulokset ovat valmiita 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uromoduliinin ja APOL-1-mutaation esiintymistiheys kaakkoisbrasilialaisilla potilailla, joille tehtiin munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: Kunkin indeksitapauksen DNA-näytteet analysoidaan uromoduliinin ja APOL1:n määrittämiseksi molekyylitutkimuksilla DNA-uutosta lähtien 48 kuukauden ajan.
Täydellinen mutaatioanalyysi, jossa tunnistetaan uromoduliinin ja APOL-1:n polymorfismin SNP:t, asetetaan alkuperäiseksi spesifiseksi protokollaksi käyttämällä erotettua DNA:ta suvuindeksitapauksista.
Kunkin indeksitapauksen DNA-näytteet analysoidaan uromoduliinin ja APOL1:n määrittämiseksi molekyylitutkimuksilla DNA-uutosta lähtien 48 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal Fluminense

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 19. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REGENT study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia