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Doença Renal Familiar, Epidemiologia e Genética em Niterói/Rio de Janeiro (REGENT)

19 de setembro de 2020 atualizado por: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

O Estudo REGENT: Doença Renal Familiar, Epidemiologia e Genética em Niterói/Rio de Janeiro

O estudo REGENT (Doença Renal Familiar, Epidemiologia e Genética em Niterói/Rio de Janeiro) é um estudo epidemiológico que busca identificar e descrever clinicamente questões sobre doenças renais genéticas em uma população do sudeste brasileiro em terapia renal substitutiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No Brasil, diversas doenças renais têm diagnóstico etiológico desconhecido, dentre elas, as doenças renais hereditárias. A falta de conhecimento técnico-científico e de acesso dos pacientes ao serviço de saúde dificultam o diagnóstico correto, de forma que centenas de pacientes com doença renal crônica (DRC) desconhecem a origem de seus problemas renais. O objetivo deste estudo REGENT (Epidemiologia e genética renal em Niterói) é identificar e caracterizar os casos de possível herança da DRC em pacientes em tratamento dialítico ou transplante renal na região metropolitana II do estado do Rio de Janeiro. Nesta região metropolitana, com sede na cidade de Niterói, existem 10 clínicas de hemodiálise que atendem aproximadamente 1.500 a 1.800 pacientes. Existe um Hospital central que funciona como centro de referência oficial para todos os pacientes com DRC (Hospital Universitário Antonio Pedro). Este hospital pertence à Universidade Federal Fluminense, instituição de pesquisa acadêmica, onde este projeto será executado. Há também uma unidade de transplante renal funcionando no Hospital Universitário Antonio Pedro. Entrevistas, coleta de dados sociodemográficos e clínicos serão realizadas em pacientes com DRC desses centros. A entrevista contém questões sobre a DRC familiar: Algum familiar faz hemodiálise ou diálise peritoneal? Algum familiar faz/fez tratamento conservador para DRC? Algum familiar fez transplante renal? Algum membro da família morreu devido a doença renal crônica? Em caso de resposta afirmativa a uma das questões acima, o paciente será classificado como "caso índice familiar". Serão excluídos os casos de doença renal familiar causada por diabetes e doença renal policística. Assim, os demais casos serão considerados como "casos índices" a serem mais bem descritos e caracterizados. Dessa forma, uma resposta afirmativa à pesquisa criará um grupo de DRC familiar e permitirá identificá-los como uma suspeita de doença renal genética. Esses pacientes serão analisados ​​em grupo, e também serão realizados históricos clínicos e exames de sangue para doenças renais genéticas, quando possível, dependendo da disponibilidade. A partir desses casos índices identificados, tentaremos criar uma descrição clínica familiar de cada indivíduo em cada família. Um novo ambulatório está sendo criado no Hospital Universitário Antonio Pedro para cuidar multidisciplinarmente dos familiares e famílias inteiras em um tipo especial de atenção primária à família.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1308

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brasil, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população a ser estudada será formada por brasileiros do sudeste que estão em terapia renal substitutiva como diálise ou transplante renal. Esses pacientes com doenças renais responderão a um questionário sobre envolvimento familiar. Alguns deles serão caracterizados como um caso índice familiar de doença renal genética ainda não determinada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes brasileiros submetidos a qualquer tipo de terapia renal substitutiva, diálise ou transplante renal residentes na região de Niterói/Rio de Janeiro.
  • Parentes entre as pessoas da família dos casos índices.

Critério de exclusão:

  • Nefropatia diabética
  • Casos não familiares de glomerulonefrite conhecida
  • Recusa em participar de entrevista e coleta de sangue para testes genéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com DRC

'coleta de sangue'

Pacientes com doença renal crônica em terapia renal substitutiva residentes na região administrativa sanitária de Niterói/Rio de Janeiro. Eles serão entrevistados sobre história pregressa de doença renal familiar. Eles terão a bioquímica renal funcional do sangue analisada.
Teste de diagnostico: coleta de sangue
Eles farão exames de sangue para doenças genéticas renais
Doença Renal Familiar
'coleta de sangue' Eles terão sangue testado para doenças genéticas renais
Teste de diagnostico: coleta de sangue
Eles farão exames de sangue para doenças genéticas renais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e número de pacientes com doenças familiares renais em terapia renal substitutiva no sudeste do Brasil.
Prazo: Os resultados epidemiológicos familiares estarão prontos até 24 meses após o início do estudo.
Faremos uma entrevista clínica por meio de um questionário focado na história familiar, entre cada paciente brasileiro de centro de diálise ou transplante da região de Niterói/Rio de Janeiro. Pacientes com história positiva de doença familiar serão incluídos como "caso de doença renal familiar". Os resultados das entrevistas serão analisados ​​para criar um relatório sobre a incidência e prevalência da doença renal genética entre a população do sudeste brasileiro. Ao mesmo tempo, estamos criando um reservatório genético para caracterização de doenças renais no sudeste do Brasil e também estamos criando as bases para um estudo de coorte baseado nessas famílias, através de um novo ambulatório recém-criado para cuidar de doenças renais familiares a seguir todas essas famílias renais envolvidas.
Os resultados epidemiológicos familiares estarão prontos até 24 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uromodulina e mutação APOL-1 em pacientes do sudeste brasileiro submetidos à terapia renal substitutiva
Prazo: Desde o momento da extração de DNA, por meio de estudos moleculares, as amostras de DNA de cada caso índice serão analisadas para uromodulina e APOL1, até 48 meses.
Uma análise de mutação completa, com identificação de SNPs de polimorfismo para uromodulina e APOL-1 será colocada como um protocolo específico inicial usando DNA extraído dos casos índices familiares.
Desde o momento da extração de DNA, por meio de estudos moleculares, as amostras de DNA de cada caso índice serão analisadas para uromodulina e APOL1, até 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal Fluminense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REGENT study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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