Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekant njursjukdom, epidemiologi och genetik i Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)

19 september 2020 uppdaterad av: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

REGENT-studien: Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro

REGENT-studien (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) är en epidemiologisk studie som försöker identifiera och kliniskt beskriva frågor om genetiska njursjukdomar i en sydostbrasiliansk befolkning som genomgår njurersättningsterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I Brasilien har flera njursjukdomar okänd etiologisk diagnos, bland dem ärftliga njursjukdomar. Bristen på teknisk-vetenskaplig kunskap och patienters tillgång till hälso- och sjukvården hindrar korrekt diagnos, så att hundratals patienter med kronisk njursjukdom (CKD) är omedvetna om ursprunget till sina njurproblem. Syftet med denna REGENT-studie (Njurepidemiologi och genetik i Niteroi) är att identifiera och karakterisera fall av möjlig nedärvning av CKD hos patienter som genomgår dialys eller njurtransplantationsbehandling i storstadsregion II i delstaten Rio de Janeiro. I denna storstadsregion, baserad i staden Niteroi, finns det 10 hemodialyskliniker som står för cirka 1500 - 1800 patienter. Det finns ett centralt sjukhus som fungerar som ett officiellt referenscenter för alla dessa CKD-patienter (Hospital Universitario Antonio Pedro). Detta sjukhus tillhör Universidade Federal Fluminense, en akademisk forskningsinstitution, där detta projekt kommer att genomföras. Det finns också en njurtransplantationsenhet som arbetar på sjukhuset Universitario Antonio Pedro. Intervjuer, sociodemografisk och klinisk datainsamling kommer att utföras på patienter med CKD från dessa centra. Intervjun innehåller frågor om familje-CKD: Genomgår någon familjemedlem hemodialys eller peritonealdialys? Gör/gör någon familjemedlem konservativ behandling för CKD? Har någon familjemedlem genomgått en njurtransplantation? Har någon familjemedlem dött på grund av kronisk njursjukdom? I fall av jakande svar på någon av ovanstående frågor kommer patienter att klassificeras som ett "familjeindexfall". Fallen av familjär njursjukdom orsakad av diabetes och polycystisk njursjukdom kommer att uteslutas. Så de återstående fallen kommer att betraktas som "indexfall" för att bli mer beskrivna och karakteriserade. På detta sätt kommer ett jakande svar på enkäten att skapa en grupp av familjär CKD, och det kommer att tillåta oss att identifiera dem som en misstänkt genetisk njursjukdom. Dessa patienter kommer att analyseras som en grupp, och kliniska historik och blodprover för genetiska njursjukdomar kommer också att utföras, när det är möjligt, beroende på tillgänglighet. Utifrån dessa identifierade indexfall kommer vi att försöka skapa en välbekant klinisk beskrivning av varje individ i varje familj. En ny öppenvårdsavdelning skapas vid sjukhuset Universitario Antonio Pedro för att ta multidisciplinär vård av anhöriga och hela familjer i en speciell typ av familjeprimärvård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1308

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brasilien, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som ska studeras kommer att bildas av sydöstra brasilianare som går på njurersättningsterapi som dialys eller njurtransplantation. Sådana patienter med njursjukdomar kommer att besvara ett frågeformulär om familjeengagemang. Några av dem kommer att karakteriseras som ett familjärt indexfall av ännu inte fastställd genetisk njursjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brasilianska patienter genomgick alla typer av njurersättningsterapi, dialys eller njurtransplantation som bor i området Niteroi/Rio de Janeiro.
  • Släktingar bland indexfallens familjepersoner.

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk nefropati
  • Icke-familiära fall av känd glomerulonefrit
  • Vägra att delta i intervju och blodinsamling till genetiska tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Familjebaserat
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
CKD-patienter

"blodsamling"

Patienter med kronisk njursjukdom i njurersättningsterapi som bor i den sanitära administrativa regionen Niteroi/Rio de Janeiro. De kommer att intervjuas om tidigare historia av välbekant njursjukdom. De kommer att få analyserad blodfunktionell njurbiokemi.
Diagnostiskt test: bloduppsamling
De kommer att få blodtestade för genetiska njursjukdomar
Renal bekant sjukdom
"blodinsamling" De kommer att få blodprov på genetiska njursjukdomar
Diagnostiskt test: bloduppsamling
De kommer att få blodtestade för genetiska njursjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och antal patienter med njurfamiljära sjukdomar som går på njurersättningsterapi i sydöstra Brasilien.
Tidsram: De familjeepidemiologiska resultaten kommer att vara klara upp till 24 månader från studiestart.
Vi kommer att fortsätta en klinisk intervju med hjälp av ett frågeformulär fokuserat på familjens historia, bland varje brasiliansk patient från dialys- eller transplantationscenter från regionen Niteroi/Rio de Janeiro. Patienter med en positiv historia av familjär sjukdom kommer att inkluderas som ett "fall av familjär njursjukdom". Resultaten av intervjuerna kommer att analyseras för att skapa en rapport om incidens och prevalens av genetisk njursjukdom bland det sydöstra brasilianska folket. Samtidigt skapar vi en genetisk reservoar för karakterisering av njursjukdomar i sydöstra Brasilien och vi skapar också grunden för en kohortstudie baserad på dessa familjer, genom en ny nyskapad öppenvårdsenhet för att ta hand om familjära njursjukdomar som följer alla dessa involverade njurfamiljer.
De familjeepidemiologiska resultaten kommer att vara klara upp till 24 månader från studiestart.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av uromodulin och APOL-1-mutation hos sydöstra brasilianska patienter genomgick njurersättningsterapi
Tidsram: Från tidpunkten till DNA-extraktion, genom att använda molekylära studier, kommer DNA-proverna från varje indexfall att analyseras till uromodulin och APOL1, upp till 48 månader.
En fullständig mutationsanalys, med identifiering av polimorfism SNPs till uromodulin och APOL-1 kommer att placeras som ett initialt specifikt protokoll genom att använda extraherat DNA från de familjära indexfallen.
Från tidpunkten till DNA-extraktion, genom att använda molekylära studier, kommer DNA-proverna från varje indexfall att analyseras till uromodulin och APOL1, upp till 48 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal Fluminense

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REGENT study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar