Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismerős vesebetegség, epidemiológia és genetika Niteroiban/Rio de Janeiróban (REGENT)

2020. szeptember 19. frissítette: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

A REGENT tanulmány: Ismerős vesebetegség, epidemiológia és genetika Niteroiban/Rio de Janeiróban

A REGENT tanulmány (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) egy epidemiológiai tanulmány, amely megpróbálja azonosítani és klinikailag leírni a genetikai vesebetegségekkel kapcsolatos kérdéseket egy vesepótló kezelés alatt álló délkelet-brazil populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Brazíliában számos vesebetegségnek ismeretlen etiológiája van, köztük az örökletes vesebetegségeknek. A műszaki-tudományos ismeretek hiánya és a betegek egészségügyi ellátáshoz való hozzáférése hátráltatja a helyes diagnózis felállítását, így több száz krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő beteg nincs tisztában veseproblémái eredetével. Ennek a REGENT-vizsgálatnak (Renal epidemiology and genetics in Niteroi) célja a CKD lehetséges öröklődési eseteinek azonosítása és jellemzése Rio de Janeiro állam II. Ebben a nagyvárosi régióban, amely Niteroi városában található, 10 hemodialízis-klinika található, amelyek körülbelül 1500-1800 beteget érintenek. Van egy központi Kórház, amely hivatalos referenciaközpontként működik valamennyi krónikus krónikus betegségben szenvedő beteg számára (Hospital Universitario Antonio Pedro). Ez a kórház az Universidade Federal Fluminense akadémiai kutatóintézethez tartozik, ahol ezt a projektet végrehajtják. Az Antonio Pedro Universitario Hospitalban egy veseátültetési egység is működik. Interjúkat, szociodemográfiai és klinikai adatgyűjtést végeznek CKD-ben szenvedő betegeken ezekből a központokból. Az interjú kérdéseket tartalmaz a családi CKD-vel kapcsolatban: Van-e családtagja hemodialízisnek vagy peritoneális dialízisnek? Csinál/végzett-e valamelyik családtag konzervatív kezelést a krónikus vesebetegségre? Volt valamelyik családtagnak veseátültetése? Meghalt valamelyik családtag krónikus vesebetegség miatt? Abban az esetben, ha a fenti kérdések valamelyikére igenlő választ adnak, a betegeket "családi indexes esetnek" kell minősíteni. A cukorbetegség okozta családi vesebetegség és a policisztás vesebetegség esetei kizárásra kerülnek. Tehát a fennmaradó eseteket "indexesnek" tekintjük, hogy jobban leírjuk és jellemezzük. Ily módon a felmérésre adott igenlő válasz egy családi CKD-csoportot hoz létre, és lehetővé teszi számunkra, hogy genetikailag feltételezett vesebetegségként azonosítsuk őket. Ezeket a betegeket csoportosan elemzik, és lehetőség szerint a genetikai vesebetegségek klinikai anamnézisét és vérvizsgálatát is elvégzik, a rendelkezésre állás függvényében. Ezekből az azonosított indexes esetekből megpróbálunk minden családban minden egyedről ismerős klinikai leírást készíteni. Új járóbeteg részleget hoznak létre az Universitario Antonio Pedro kórházban, amely a hozzátartozók és a teljes családok multidiszciplináris ellátását szolgálja egy speciális családi alapellátásban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1308

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brazília, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálandó populációt délkelet-brazilok alkotják, akik vesepótló kezelésben részesülnek dialízis vagy veseátültetés formájában. Az ilyen vesebetegek válaszolnak a családi érintettségről szóló kérdőívre. Néhányukat a még nem meghatározott genetikai vesebetegség családi indexes eseteként fogják jellemezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Niteroi/Rio de Janeiro térségében élő brazil betegek bármilyen típusú vesepótló kezelésen, dialízisen vagy veseátültetésen estek át.
  • Rokonok az indexes esetek rokonai körében.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetikus nefropátia
  • Ismert glomerulonephritis nem családi esetei
  • Ne vegyen részt interjún és vérvételen a genetikai vizsgálatokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Családi alapú
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
CKD betegek

"vérgyűjtés"

Niteroi/Rio de Janeiro egészségügyi közigazgatási régiójában élő vesepótló terápiában szenvedő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek. Interjút készítenek velük az ismert vesebetegség múltbeli történetéről. Vérfunkcionális vesebiokémiát elemeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
Vérvizsgálatot végeznek a vese genetikai betegségei miatt
Ismerős vesebetegség
„vérvétel” Vérvizsgálatot végeznek vese genetikai betegségekre
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
Vérvizsgálatot végeznek a vese genetikai betegségei miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi vesebetegségben szenvedő, vesepótló kezelésben részesülő betegek gyakorisága és száma Brazília délkeleti részén.
Időkeret: A családi epidemiológiai eredmények a vizsgálat kezdetétől számított 24 hónapig lesznek készen.
Klinikai interjút folytatunk le a családtörténetre összpontosító kérdőív segítségével, a Niteroi/Rio de Janeiro régióból származó dializált vagy transzplantációs központból származó brazil betegek körében. Azok a betegek, akiknek pozitív anamnézisében családi betegség szerepel, a "családi vesebetegség esetei" közé tartoznak. Az interjúk eredményeit elemezve egy jelentést készítenek a genetikai vesebetegség előfordulásáról és prevalenciájáról a délkelet-brazil lakosság körében. Ezzel egyidejűleg létrehozunk egy genetikai tárolót a Brazília délkeleti részén előforduló vesebetegségek jellemzésére, és megteremtjük az alapját egy kohorsz-tanulmánynak, amely ezeken a családokon alapul, egy új, nemrégiben létrehozott járóbeteg-osztályon keresztül, amely a követendő családi vesebetegségek gondozására szolgál. ezek mind vesecsaládokat érintettek.
A családi epidemiológiai eredmények a vizsgálat kezdetétől számított 24 hónapig lesznek készen.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az uromodulin és az APOL-1 mutáció gyakorisága vesepótló kezelésen átesett délkelet-brazil betegekben
Időkeret: A DNS-kivonástól kezdve, molekuláris vizsgálatok segítségével, az egyes indexes esetek DNS-mintáit uromodulinra és APOL1-re elemezzük, 48 hónapig.
Egy teljes mutációs analízis, az uromodulin és az APOL-1 polimorfizmus SNP-inek azonosításával, kezdeti specifikus protokollként kerül elhelyezésre, a családi indexes esetekből kivont DNS felhasználásával.
A DNS-kivonástól kezdve, molekuláris vizsgálatok segítségével, az egyes indexes esetek DNS-mintáit uromodulinra és APOL1-re elemezzük, 48 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Federal Fluminense

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • REGENT study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése