Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velkendt nyresygdom, epidemiologi og genetik i Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)

19. september 2020 opdateret af: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

REGENT-undersøgelsen: Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro

REGENT-studiet (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) er et epidemiologisk studie, der forsøger at identificere og klinisk beskrive spørgsmål om genetiske nyresygdomme i en sydøstbrasiliansk befolkning, der gennemgår nyreerstatningsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Brasilien har flere nyresygdomme ukendt ætiologisk diagnose, blandt dem arvelige nyresygdomme. Manglen på teknisk-videnskabelig viden og patienternes adgang til sundhedsvæsenet hindrer den korrekte diagnose, så hundredvis af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er uvidende om oprindelsen af ​​deres nyreproblemer. Formålet med denne REGENT-undersøgelse (Renal epidemiology and genetics in Niteroi) er at identificere og karakterisere tilfælde af mulig nedarvning af CKD hos patienter, der gennemgår dialyse eller nyretransplantationsbehandling i hovedstadsregion II i staten Rio de Janeiro. I denne storbyregion, med base i byen Niteroi, er der 10 hæmodialyseklinikker, der tegner sig for cirka 1500 - 1800 patienter. Der er et centralt hospital, der fungerer som et officielt referencecenter for alle disse CKD-patienter (Hospital Universitario Antonio Pedro). Dette hospital tilhører Universidade Federal Fluminense, en akademisk forskningsinstitution, hvor dette projekt vil blive udført. Der er også en nyretransplantationsenhed, der arbejder på Hospital Universitario Antonio Pedro. Interviews, sociodemografisk og klinisk dataindsamling vil blive udført hos patienter med CKD fra disse centre. Interviewet indeholder spørgsmål om familie-CKD: Gennemgår et familiemedlem hæmodialyse eller peritonealdialyse? Gør/gjorde et familiemedlem konservativ behandling for CKD? Har et familiemedlem fået en nyretransplantation? Er et familiemedlem dødt på grund af kronisk nyresygdom? I tilfælde af et bekræftende svar på et af ovenstående spørgsmål, vil patienter blive klassificeret som en "familieindekssag". Tilfældene af familiær nyresygdom forårsaget af diabetes og polycystisk nyresygdom vil blive udelukket. Så de resterende tilfælde vil blive betragtet som "indekssager" for at blive mere beskrevet og karakteriseret. På denne måde vil et bekræftende svar på undersøgelsen skabe en gruppe af familiære CKD, og ​​det vil give os mulighed for at identificere dem som en formodet genetisk nyresygdom. Disse patienter vil blive analyseret som en gruppe, og kliniske historier og blodprøver for genetiske nyresygdomme vil også blive udført, når det er muligt, afhængigt af tilgængeligheden. Ud fra disse identificerede indekstilfælde vil vi forsøge at skabe velkendte kliniske beskrivelser af hvert individ i hver familie. Et nyt ambulant afsnit er ved at blive oprettet på Hospitalet Universitario Antonio Pedro for at tage tværfaglig pleje af de pårørende og hele familier i en særlig type familieprimærpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1308

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brasilien, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen, der skal undersøges, vil blive dannet af sydøstbrasilianere, der er i nyreudskiftningsterapi som dialyse eller nyretransplantation. Sådanne patienter med nyresygdomme vil besvare et spørgeskema om familiær involvering. Nogle af dem vil blive karakteriseret som et familiært indekstilfælde af endnu ikke fastslået genetisk nyresygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brasilianske patienter gennemgik enhver form for nyreerstatningsterapi, dialyse eller nyretransplantation, der bor i området Niteroi/Rio de Janeiro.
  • Pårørende blandt indekssagernes familiære personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk nefropati
  • Ikke-familiære tilfælde af kendt glomerulonefritis
  • Afslå at deltage i interview og blodindsamling til genetiske tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CKD patienter

'blodsamling'

Patienter med kronisk nyresygdom i nyreudskiftningsterapi, der bor i den sanitære administrative region Niteroi/Rio de Janeiro. De vil blive interviewet om tidligere historie med velkendt nyresygdom. De vil få analyseret blodfunktionel nyrebiokemi.
Diagnostisk test: blodopsamling
De vil få testet blod for genetiske nyresygdomme
Nyrekendt sygdom
'blodindsamling' De vil få testet blod for genetiske nyresygdomme
Diagnostisk test: blodopsamling
De vil få testet blod for genetiske nyresygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og antal patienter med familiære nyresygdomme, der er i nyreudskiftningsterapi i det sydøstlige Brasilien.
Tidsramme: De familiære epidemiologiske resultater vil være klar i op til 24 måneder fra starten af ​​undersøgelsen.
Vi vil fortsætte et klinisk interview ved hjælp af et spørgeskema fokuseret på familiens historie, blandt hver brasiliansk patient fra dialyse- eller transplantationscenter fra regionen Niteroi/Rio de Janeiro. Patienter med en positiv historie om familiær sygdom vil blive inkluderet som et "tilfælde af familiær nyresygdom". Resultaterne af interviewene vil blive analyseret for at skabe en rapport om forekomst og prævalens af genetisk nyresygdom blandt det sydøstlige brasilianske folk. Samtidig skaber vi et genetisk reservoir til karakterisering af nyresygdomme i det sydøstlige Brasilien, og vi skaber også grundlaget for en kohorteundersøgelse baseret på disse familier, gennem en ny oprettet ambulant enhed, der skal tage sig af familiære nyresygdomme til efterfølgelse alle disse involverede nyrefamilier.
De familiære epidemiologiske resultater vil være klar i op til 24 måneder fra starten af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uromodulin og APOL-1 mutation i sydøst brasilianske patienter gennemgik nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra tidspunktet til DNA-ekstraktion vil DNA-prøverne af hvert indekstilfælde ved hjælp af molekylære undersøgelser blive analyseret til uromodulin og APOL1, op til 48 måneder.
En komplet mutationsanalyse med identifikation af polimorfi-SNP'er til uromodulin og APOL-1 vil blive placeret som en indledende specifik protokol ved at bruge ekstraheret DNA fra de familiære indekstilfælde.
Fra tidspunktet til DNA-ekstraktion vil DNA-prøverne af hvert indekstilfælde ved hjælp af molekylære undersøgelser blive analyseret til uromodulin og APOL1, op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGENT study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger