Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znana choroba nerek, epidemiologia i genetyka w Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)

19 września 2020 zaktualizowane przez: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

Badanie REGENT: znana choroba nerek, epidemiologia i genetyka w Niteroi/Rio de Janeiro

Badanie REGENT (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) jest badaniem epidemiologicznym, którego celem jest zidentyfikowanie i kliniczny opis pytań dotyczących genetycznych chorób nerek w populacji południowo-wschodniej Brazylii poddawanej terapii nerkozastępczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Brazylii kilka chorób nerek ma nieznaną etiologię, w tym dziedziczne choroby nerek. Brak wiedzy techniczno-naukowej oraz brak dostępu pacjentów do służby zdrowia utrudnia postawienie prawidłowej diagnozy, przez co setki pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) nie są świadome pochodzenia swoich problemów z nerkami. Celem tego badania REGENT (Epidemia nerek i genetyka w Niteroi) jest identyfikacja i charakterystyka przypadków możliwego dziedziczenia CKD u pacjentów poddawanych dializie lub zabiegom przeszczepu nerki w regionie metropolitalnym II stanu Rio de Janeiro. W tym regionie metropolitalnym, z siedzibą w mieście Niteroi, znajduje się 10 klinik hemodializy, które obsługują około 1500 - 1800 pacjentów. Istnieje centralny szpital, który działa jako oficjalny ośrodek referencyjny dla wszystkich pacjentów z CKD (Hospital Universitario Antonio Pedro). Szpital ten należy do Universidade Federal Fluminense, akademickiej instytucji badawczej, w której realizowany będzie ten projekt. W Hospital Universitario Antonio Pedro działa również oddział transplantacji nerek. Wywiady, zbieranie danych socjodemograficznych i klinicznych będą przeprowadzane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z tych ośrodków. Wywiad zawiera pytania dotyczące rodzinnej CKD: Czy ktoś z rodziny jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej? Czy ktoś z rodziny stosuje/przeprowadzał leczenie zachowawcze PChN? Czy ktoś z rodziny miał przeszczep nerki? Czy ktoś z rodziny zmarł z powodu przewlekłej choroby nerek? W przypadku pozytywnej odpowiedzi na jedno z powyższych pytań, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „indeks rodzinny”. Wykluczone zostaną przypadki rodzinnej choroby nerek spowodowanej cukrzycą oraz wielotorbielowatości nerek. Tak więc pozostałe przypadki zostaną uznane za „przypadki indeksowe”, które zostaną dokładniej opisane i scharakteryzowane. W ten sposób twierdząca odpowiedź na ankietę stworzy grupę rodzinną CKD, co pozwoli nam zidentyfikować je jako podejrzenie genetycznej choroby nerek. Pacjenci ci zostaną przeanalizowani jako grupa, a jeśli to możliwe, w zależności od dostępności, zostaną również przeprowadzone wywiady kliniczne i badania krwi w kierunku genetycznych chorób nerek. Z tych zidentyfikowanych przypadków indeksowych postaramy się stworzyć znajomy opis kliniczny każdej osoby w każdej rodzinie. W Szpitalu Universitario Antonio Pedro powstaje nowa sekcja ambulatoryjna, która ma zajmować się multidyscyplinarną opieką krewnych i całych rodzin w specjalnym typie rodzinnej podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brazylia, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składała się z południowo-wschodnich Brazylijczyków, którzy są poddawani terapii nerkozastępczej, takiej jak dializa lub przeszczep nerki. Tacy pacjenci z chorobami nerek odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący zaangażowania rodziny. Część z nich zostanie scharakteryzowana jako rodzinny przypadek indeksowy nieustalonej jeszcze genetycznej choroby nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci brazylijscy przeszli wszelkiego rodzaju terapię nerkozastępczą, dializę lub przeszczep nerki mieszkający w rejonie Niteroi/Rio de Janeiro.
  • Krewni wśród rodzin osób spraw indeksowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nefropatja cukrzycowa
  • Nierodzinne przypadki znanego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Odmówić udziału w wywiadzie i pobraniu krwi do badań genetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek

„pobieranie krwi”

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w terapii nerkozastępczej mieszkający w administracyjnym regionie sanitarnym Niteroi/Rio de Janeiro. Zostaną przesłuchani na temat znanej im choroby nerek w przeszłości. Zostanie przeanalizowana biochemia czynności nerek krwi.
Test diagnostyczny: pobieranie krwi
Zostaną przebadani krew pod kątem genetycznych chorób nerek
Znajoma choroba nerek
„pobieranie krwi” Zostaną przebadani krew pod kątem genetycznych chorób nerek
Test diagnostyczny: pobieranie krwi
Zostaną przebadani krew pod kątem genetycznych chorób nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i liczba pacjentów z rodzinną chorobą nerek, którzy są poddawani terapii nerkozastępczej w południowo-wschodniej Brazylii.
Ramy czasowe: Rodzinne wyniki epidemiologiczne będą gotowe do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Przeprowadzimy wywiad kliniczny za pomocą kwestionariusza skoncentrowanego na historii rodziny, wśród każdego brazylijskiego pacjenta dializ lub ośrodka transplantacyjnego z regionu Niteroi/Rio de Janeiro. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku choroby rodzinnej zostaną uwzględnieni jako „przypadek rodzinnej choroby nerek”. Wyniki wywiadów zostaną przeanalizowane w celu stworzenia raportu na temat występowania i częstości występowania genetycznych chorób nerek wśród mieszkańców południowo-wschodniej Brazylii. Jednocześnie tworzymy genetyczny rezerwuar do charakteryzowania chorób nerek w południowo-wschodniej Brazylii, a także tworzymy podstawę do badania kohortowego opartego na tych rodzinach, poprzez nową niedawno utworzoną jednostkę ambulatoryjną, aby zająć się rodzinnymi chorobami nerek w celu śledzenia wszystkie dotyczyły rodzin nerkowych.
Rodzinne wyniki epidemiologiczne będą gotowe do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uromoduliny i mutacji APOL-1 u pacjentów z południowo-wschodniej Brazylii poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od czasu do ekstrakcji DNA, za pomocą badań molekularnych, próbki DNA z każdego przypadku indeksowego będą analizowane pod kątem uromoduliny i APOL1, do 48 miesięcy.
Pełna analiza mutacji, z identyfikacją polimorfizmów SNP do uromoduliny i APOL-1, zostanie przeprowadzona jako wstępny specyficzny protokół przy użyciu ekstrahowanego DNA z rodzinnych przypadków indeksowych.
Od czasu do ekstrakcji DNA, za pomocą badań molekularnych, próbki DNA z każdego przypadku indeksowego będą analizowane pod kątem uromoduliny i APOL1, do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal Fluminense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REGENT study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami