Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Známé onemocnění ledvin, epidemiologie a genetika v Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)

19. září 2020 aktualizováno: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

Studie REGENT: Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro

Studie REGENT (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) je epidemiologická studie, která se snaží identifikovat a klinicky popsat otázky týkající se genetických onemocnění ledvin u populace jihovýchodní Brazílie podstupující substituční terapii ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Brazílii má několik onemocnění ledvin neznámou etiologickou diagnózu, mezi nimi dědičné onemocnění ledvin. Nedostatek technicko-vědeckých znalostí a přístup pacientů ke zdravotnictví brání správné diagnóze, takže stovky pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) nevědí o původu svých ledvinových problémů. Cílem této studie REGENT (renální epidemiologie a genetika v Niteroi) je identifikovat a charakterizovat případy možné dědičnosti CKD u pacientů podstupujících léčbu dialýzou nebo transplantací ledvin v metropolitní oblasti II státu Rio de Janeiro. V tomto metropolitním regionu se sídlem ve městě Niteroi je 10 hemodialyzačních klinik s přibližně 1500 - 1800 pacienty. Existuje centrální nemocnice, která funguje jako oficiální referenční centrum pro všechny tyto pacienty s chronickým onemocněním ledvin (Hospital Universitario Antonio Pedro). Tato nemocnice patří Universidade Federal Fluminense, akademické výzkumné instituci, kde bude tento projekt realizován. V Hospital Universitario Antonio Pedro pracuje také jednotka pro transplantaci ledvin. U pacientů s CKD z těchto center budou prováděny rozhovory, sběr sociodemografických a klinických dat. Rozhovor obsahuje otázky týkající se rodinného CKD: Podstupuje některý člen rodiny hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu? Provádí/prováděl některý člen rodiny konzervativní léčbu CKD? Podstoupil někdo z rodiny transplantaci ledviny? Zemřel někdo z rodiny v důsledku chronického onemocnění ledvin? V případech jakékoli kladné odpovědi na jednu z výše uvedených otázek budou pacienti klasifikováni jako „případ rodinného indexu“. Budou vyloučeny případy familiárního onemocnění ledvin způsobené cukrovkou a polycystické onemocnění ledvin. Takže zbývající případy budou považovány za "indexové případy", aby byly více popsány a charakterizovány. Tímto způsobem kladná odpověď na průzkum vytvoří skupinu familiárních CKD a umožní nám je identifikovat jako podezření na genetické onemocnění ledvin. Tito pacienti budou analyzováni jako skupina a bude také provedena klinická anamnéza a krevní testy na genetická onemocnění ledvin, bude-li to možné, v závislosti na dostupnosti. Z těchto identifikovaných indexových případů se pokusíme vytvořit známý klinický popis každého jedince v každé rodině. V Univerzitní nemocnici Antonia Pedra vzniká nové ambulantní oddělení pro multidisciplinární péči o příbuzné a celé rodiny ve speciálním typu rodinné primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1308

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brazílie, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci, která má být studována, budou tvořit jihovýchodní Brazilci, kteří jsou na terapii náhrady ledvin, jako je dialýza nebo transplantace ledviny. Tito pacienti s onemocněním ledvin odpoví na dotazník o rodinném postižení. Některé z nich budou charakterizovány jako familiární indexový případ dosud neurčeného genetického onemocnění ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Brazilští pacienti podstoupili jakýkoli typ terapie náhrady ledvin, dialýzu nebo transplantaci ledviny žijící v oblasti Niteroi/Rio de Janeiro.
  • Příbuzní mezi rodinnými příslušníky případů indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická nefropatie
  • Nefamiliární případy známé glomerulonefritidy
  • Odmítněte účast na pohovoru a odběru krve na genetické testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s CKD

'odběr krve'

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v renální substituční terapii žijící v sanitární administrativní oblasti Niteroi/Rio de Janeiro. Budou dotazováni na minulou historii známého onemocnění ledvin. Nechají si analyzovat krevní funkční renální biochemii.
Diagnostický test: odběr krve
Budou mít krevní test na renální genetická onemocnění
Renální familiární onemocnění
'odběr krve' Nechají si vyšetřit krev na genetická onemocnění ledvin
Diagnostický test: odběr krve
Budou mít krevní test na renální genetická onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a počty pacientů s renálním familiárním onemocněním, kteří jsou na renální substituční terapii v jihovýchodní Brazílii.
Časové okno: Familiární epidemiologické výsledky budou k dispozici do 24 měsíců od zahájení studie.
Provedeme klinický rozhovor pomocí dotazníku zaměřeného na rodinnou anamnézu u každého brazilského pacienta z dialyzačního nebo transplantačního centra z regionu Niteroi/Rio de Janeiro. Pacienti s pozitivní anamnézou familiárního onemocnění budou zařazeni jako „případ familiárního onemocnění ledvin“. Výsledky rozhovorů budou analyzovány za účelem vytvoření zprávy o incidenci a prevalenci genetického onemocnění ledvin mezi obyvateli jihovýchodní Brazílie. Současně vytváříme genetický rezervoár pro charakterizaci renálních onemocnění v jihovýchodní Brazílii a také vytváříme základ pro kohortovou studii založenou na těchto rodinách, a to prostřednictvím nově vytvořené ambulantní jednotky, která se bude starat o familiární onemocnění ledvin, která bude následovat všechny tyto zahrnovaly renální rodiny.
Familiární epidemiologické výsledky budou k dispozici do 24 měsíců od zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence uromodulinu a mutace APOL-1 u pacientů z jihovýchodní Brazílie podstoupila renální substituční terapii
Časové okno: Od doby po extrakci DNA pomocí molekulárních studií budou vzorky DNA každého případu indexu analyzovány na uromodulin a APOL1, a to až po dobu 48 měsíců.
Kompletní mutační analýza s identifikací polymorfních SNP na uromodulin a APOL-1 bude umístěna jako počáteční specifický protokol s použitím extrahované DNA z případů familiárního indexu.
Od doby po extrakci DNA pomocí molekulárních studií budou vzorky DNA každého případu indexu analyzovány na uromodulin a APOL1, a to až po dobu 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REGENT study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení