Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjent nyresykdom, epidemiologi og genetikk i Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)

19. september 2020 oppdatert av: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

REGENT-studien: Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro

REGENT-studien (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) er en epidemiologisk studie som prøver å identifisere og klinisk beskrive spørsmål om genetiske nyresykdommer i en sørøst-brasiliansk befolkning som gjennomgår nyreerstatningsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I Brasil har flere nyresykdommer ukjent etiologisk diagnose, blant dem arvelige nyresykdommer. Mangel på teknisk-vitenskapelig kunnskap og pasienters tilgang til helsetjenesten hindrer riktig diagnose, slik at hundrevis av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er uvitende om opprinnelsen til deres nyreproblemer. Målet med denne REGENT-studien (Renal epidemiology and genetics in Niteroi) er å identifisere og karakterisere tilfellene av mulig arv av CKD hos pasienter som gjennomgår dialyse eller nyretransplantasjonsbehandling i hovedstadsregion II i delstaten Rio de Janeiro. I denne storbyregionen, med base i byen Niteroi, er det 10 hemodialyseklinikker som står for omtrent 1500 - 1800 pasienter. Det er et sentralsykehus som fungerer som et offisielt referansesenter for alle disse CKD-pasientene (Hospital Universitario Antonio Pedro). Dette sykehuset tilhører Universidade Federal Fluminense, en akademisk forskningsinstitusjon, hvor dette prosjektet vil bli utført. Det er også en nyretransplantasjonsenhet som jobber ved Hospital Universitario Antonio Pedro. Intervjuer, sosiodemografisk og klinisk datainnsamling vil bli utført hos pasienter med CKD fra disse sentrene. Intervjuet inneholder spørsmål om familie-CKD: Gjennomgår et familiemedlem hemodialyse eller peritonealdialyse? Gjør/gjorde noen familiemedlemmer konservativ behandling for CKD? Har et familiemedlem gjennomgått en nyretransplantasjon? Har noen familiemedlemmer dødd på grunn av kronisk nyresykdom? I tilfeller av bekreftende svar på et av spørsmålene ovenfor, vil pasienter bli klassifisert som en "familieindekssak". Tilfellene av familiær nyresykdom forårsaket av diabetes og polycystisk nyresykdom vil bli ekskludert. Så de resterende tilfellene vil bli betraktet som "indekssaker" for å bli mer beskrevet og karakterisert. På denne måten vil et bekreftende svar på undersøkelsen skape en gruppe familiære CKD, og ​​det vil tillate oss å identifisere dem som en mistenkt genetisk nyresykdom. Disse pasientene vil bli analysert som en gruppe, og kliniske historier og blodprøver på genetiske nyresykdommer vil også bli utført, når det er mulig, avhengig av tilgjengelighet. Fra disse identifiserte indekstilfellene vil vi forsøke å lage kjente kliniske beskrivelser av hvert individ i hver familie. En ny poliklinisk seksjon opprettes ved sykehuset Universitario Antonio Pedro for å ta tverrfaglig omsorg for pårørende og hele familier i en spesiell type familieprimæromsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1308

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brasil, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen som skal studeres vil bli dannet av sørøst-brasilianere som er på nyreerstatningsterapi som dialyse eller nyretransplantasjon. Slike pasienter med nyresykdommer vil svare på et spørreskjema om familiær involvering. Noen av dem vil bli karakterisert som et familiært indekstilfelle av ennå ikke fastslått genetisk nyresykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brasilianske pasienter gjennomgikk alle typer nyreerstatningsterapi, dialyse eller nyretransplantasjon som bor i området Niteroi/Rio de Janeiro.
  • Pårørende blant indekssakenes familiære personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk nefropati
  • Ikke-familiære tilfeller av kjent glomerulonefritt
  • Nekter å delta på intervju og blodinnsamling til genetiske tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Familiebasert
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CKD pasienter

"blodsamling"

Pasienter med kronisk nyresykdom i nyreerstatningsterapi som bor i den sanitære administrative regionen Niteroi/Rio de Janeiro. De vil bli intervjuet om tidligere historie med kjent nyresykdom. De vil få analysert blodfunksjonell nyrebiokjemi.
Diagnostisk test: blodinnsamling
De vil få testet blod for genetiske nyresykdommer
Renal kjent sykdom
'blodinnsamling' De vil få testet blod for genetiske nyresykdommer
Diagnostisk test: blodinnsamling
De vil få testet blod for genetiske nyresykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og antall pasienter med familiære nyresykdommer som er på nyreerstatningsterapi i sørøst i Brasil.
Tidsramme: De familiære epidemiologiske resultatene vil være klare i inntil 24 måneder fra studiestart.
Vi vil fortsette et klinisk intervju ved å bruke et spørreskjema fokusert på familiehistorien, blant hver brasilianske pasient fra dialyse- eller transplantasjonssenter fra regionen Niteroi/Rio de Janeiro. Pasienter med positiv historie med familiær sykdom vil bli inkludert som et «tilfelle av familiær nyresykdom». Resultatene av intervjuene vil bli analysert for å lage en rapport om forekomst og prevalens av genetisk nyresykdom blant det sørøst-brasilianske folket. Samtidig lager vi et genetisk reservoar for karakterisering av nyresykdommer i sørøst i Brasil, og vi skaper også grunnlaget for en kohortstudie basert på disse familiene, gjennom en ny opprettet poliklinisk enhet for å ta vare på familiære nyresykdommer som følger alle disse involverte nyrefamilier.
De familiære epidemiologiske resultatene vil være klare i inntil 24 måneder fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uromodulin og APOL-1 mutasjon hos sørøst-brasilianske pasienter gjennomgikk nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra tidspunktet til DNA-ekstraksjon, ved bruk av molekylære studier, vil DNA-prøvene fra hvert indekstilfelle bli analysert til uromodulin og APOL1, opptil 48 måneder.
En fullstendig mutasjonsanalyse, med identifikasjon av polimorfisme-SNP-er til uromodulin og APOL-1, vil bli plassert som en innledende spesifikk protokoll ved å bruke ekstrahert DNA fra de familiære indekstilfellene.
Fra tidspunktet til DNA-ekstraksjon, ved bruk av molekylære studier, vil DNA-prøvene fra hvert indekstilfelle bli analysert til uromodulin og APOL1, opptil 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal Fluminense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REGENT study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger