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Enfermedad Renal Familiar, Epidemiología y Genética en Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)

19 de septiembre de 2020 actualizado por: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

El Estudio REGENT: Enfermedad Renal Familiar, Epidemiología y Genética en Niteroi/Rio de Janeiro

El estudio REGENT (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) es un estudio epidemiológico que trata de identificar y describir clínicamente cuestiones sobre enfermedades renales genéticas en una población del sureste de Brasil en tratamiento de reemplazo renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En Brasil, varias enfermedades renales tienen diagnóstico etiológico desconocido, entre ellas, las enfermedades renales hereditarias. La falta de conocimientos técnico-científicos y el acceso de los pacientes al servicio de salud dificultan el correcto diagnóstico, por lo que cientos de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) desconocen el origen de sus problemas renales. El objetivo de este estudio REGENT (Epidemiología y genética renal en Niteroi) es identificar y caracterizar los casos de posible herencia de ERC en pacientes en tratamiento de diálisis o trasplante renal en la II Región Metropolitana del estado de Río de Janeiro. En esta región metropolitana, con sede en la ciudad de Niteroi, existen 10 clínicas de hemodiálisis que atienden aproximadamente entre 1500 y 1800 pacientes. Existe un Hospital central que funciona como centro oficial de referencia para todos aquellos pacientes con ERC (Hospital Universitario Antonio Pedro). Este hospital pertenece a la Universidade Federal Fluminense, una institución académica de investigación, donde se ejecutará este proyecto. También funciona una unidad de trasplante renal en el Hospital Universitario Antonio Pedro. Se realizarán entrevistas, recogida de datos sociodemográficos y clínicos a los pacientes con ERC de estos centros. La entrevista contiene preguntas sobre la ERC familiar: ¿Algún miembro de la familia se somete a hemodiálisis o diálisis peritoneal? ¿Algún familiar hace/hizo tratamiento conservador para la ERC? ¿Algún miembro de la familia ha tenido un trasplante de riñón? ¿Ha fallecido algún familiar por enfermedad renal crónica? En caso de cualquier respuesta afirmativa a alguna de las preguntas anteriores, los pacientes serán clasificados como "caso índice familiar". Se excluirán los casos de enfermedad renal familiar causada por diabetes y poliquistosis renal. Por lo tanto, los casos restantes serán considerados como "casos índice" para ser más descritos y caracterizados. De esta forma, una respuesta afirmativa a la encuesta creará un grupo de ERC familiares, y nos permitirá identificarlos como sospecha de enfermedad renal genética. Estos pacientes serán analizados en grupo, y también se realizarán historias clínicas y análisis de sangre para enfermedades renales genéticas, cuando sea posible, según la disponibilidad. A partir de estos casos índice identificados, intentaremos crear una descripción clínica familiar de cada individuo en cada familia. En el Hospital Universitario Antonio Pedro se crea una nueva consulta externa para atender de forma multidisciplinar a los familiares y familias enteras en un tipo especial de atención primaria familiar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1308

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brasil, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población a ser estudiada estará formada por brasileños del sudeste que estén en terapia de reemplazo renal como diálisis o trasplante de riñón. Dichos pacientes con enfermedades renales responderán un cuestionario sobre afectación familiar. Algunos de ellos se caracterizarán como un caso índice familiar de enfermedad renal genética aún no determinada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes brasileños sometidos a cualquier tipo de terapia de reemplazo renal, diálisis o trasplante renal residentes en el área de Niteroi/Rio de Janeiro.
  • Familiares entre las personas de la familia de los casos índice.

Criterio de exclusión:

  • Nefropatía diabética
  • Casos no familiares de Glomerulonefritis conocida
  • Negarse a participar de entrevista y extracción de sangre para pruebas genéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con ERC

'recogida de sangre'

Pacientes con enfermedad renal crónica en terapia de reemplazo renal residentes en la región administrativa sanitaria de Niteroi/Rio de Janeiro. Serán entrevistados sobre antecedentes familiares de enfermedad renal. Se les analizará la bioquímica renal funcional de la sangre.
Prueba de diagnóstico: recogida de sangre
Se harán análisis de sangre para enfermedades genéticas renales
Enfermedad Renal Familiar
'Colección de sangre' Harán análisis de sangre para enfermedades genéticas renales
Prueba de diagnóstico: recogida de sangre
Se harán análisis de sangre para enfermedades genéticas renales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y número de pacientes con enfermedades familiares renales que están en terapia de reemplazo renal en el sureste de Brasil.
Periodo de tiempo: Los resultados epidemiológicos familiares estarán listos hasta 24 meses después del inicio del estudio.
Procederemos a una entrevista clínica utilizando un cuestionario centrado en la historia familiar, entre cada paciente brasileño de centro de diálisis o trasplante de la región de Niteroi/Rio de Janeiro. Los pacientes con antecedentes positivos de enfermedad familiar se incluirán como "caso de enfermedad renal familiar". Los resultados de las entrevistas serán analizados para crear un informe sobre la incidencia y prevalencia de la enfermedad renal genética entre los habitantes del sureste brasileño. Al mismo tiempo, estamos creando un reservorio genético para la caracterización de enfermedades renales en el sureste de Brasil y también estamos creando la base para un estudio de cohorte basado en estas familias, a través de una nueva unidad ambulatoria recientemente creada para atender enfermedades renales familiares a seguir. todos estos involucraron familias renales.
Los resultados epidemiológicos familiares estarán listos hasta 24 meses después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de mutación de uromodulina y APOL-1 en pacientes del sudeste brasileño sometidos a terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extracción del ADN, mediante estudios moleculares, se analizarán las muestras de ADN de cada caso índice para uromodulina y APOL1, hasta 48 meses.
Se realizará un análisis de mutación completo, con identificación de polimorfismos SNP para uromodulina y APOL-1, como protocolo específico inicial mediante el uso de ADN extraído de los casos índice familiares.
Desde el momento de la extracción del ADN, mediante estudios moleculares, se analizarán las muestras de ADN de cada caso índice para uromodulina y APOL1, hasta 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal Fluminense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REGENT study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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