Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Знакомая болезнь почек, эпидемиология и генетика в Нитерой/Рио-де-Жанейро (REGENT)

19 сентября 2020 г. обновлено: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

Исследование REGENT: знакомая болезнь почек, эпидемиология и генетика в Нитерое/Рио-де-Жанейро

Исследование REGENT (Семейное заболевание почек, эпидемиология и генетика в Нитерое/Рио-де-Жанейро) представляет собой эпидемиологическое исследование, целью которого является выявление и клиническое описание вопросов о генетических заболеваниях почек у жителей юго-востока Бразилии, получающих заместительную почечную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Бразилии несколько заболеваний почек имеют неизвестный этиологический диагноз, среди них наследственные почечные заболевания. Отсутствие научно-технических знаний и доступа пациентов к службам здравоохранения затрудняет постановку правильного диагноза, поэтому сотни пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) не знают о происхождении своих проблем с почками. Целью данного исследования REGENT (эпидемиология и генетика почек в Нитерое) является выявление и характеристика случаев возможного наследования ХБП у пациентов, находящихся на диализе или трансплантации почки в столичном регионе II штата Рио-де-Жанейро. В этом столичном регионе, базирующемся в городе Нитерой, имеется 10 клиник гемодиализа, на которые приходится примерно 1500-1800 пациентов. Существует центральная больница, которая работает как официальный справочный центр для всех этих пациентов с ХБП (Университетская больница Антонио Педро). Эта больница принадлежит Федеральному университету Флуминенсе, научно-исследовательскому институту, в котором будет осуществляться этот проект. В Университетской больнице Антонио Педро также работает отделение по пересадке почек. Опросы, социально-демографические и клинические данные будут проводиться у пациентов с ХБП из этих центров. Интервью содержит вопросы о семейной ХБП: Проходит ли кто-либо из членов семьи гемодиализ или перитонеальный диализ? Проходил ли кто-либо из членов семьи консервативное лечение ХБП? У кого-нибудь из членов семьи была трансплантация почки? Кто-нибудь из членов семьи умер из-за хронического заболевания почек? В случае любого положительного ответа на один из вышеперечисленных вопросов пациенты будут классифицированы как «семейный случай». Будут исключены случаи семейной болезни почек, вызванной сахарным диабетом, и поликистоза почек. Таким образом, остальные случаи будут рассматриваться как «указательные случаи», которые будут более подробно описаны и охарактеризованы. Таким образом, положительный ответ на опрос создаст группу семейных ХБП, что позволит идентифицировать их как подозрение на генетическое заболевание почек. Эти пациенты будут проанализированы как группа, а история болезни и анализы крови на генетические заболевания почек также будут выполняться, когда это возможно, в зависимости от доступности. Из этих выявленных индексных случаев мы попытаемся составить знакомое клиническое описание каждого человека в каждой семье. В Университетской больнице Антонио Педро создается новое амбулаторное отделение для многопрофильного ухода за родственниками и целыми семьями в рамках особого типа первичной семейной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1308

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Бразилия, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из жителей Юго-Восточной Бразилии, находящихся на заместительной почечной терапии в виде диализа или трансплантации почки. Такие пациенты с почечными заболеваниями ответят на вопросник о вовлеченности семьи. Некоторые из них будут характеризоваться как семейный случай еще не установленного генетического заболевания почек.

Описание

Критерии включения:

  • Бразильские пациенты, проживающие в районе Нитерой/Рио-де-Жанейро, прошли любой вид заместительной почечной терапии, диализа или трансплантации почки.
  • Родственники среди родных людей показательных случаев.

Критерий исключения:

  • Диабетическая нефропатия
  • Несемейные случаи известного гломерулонефрита
  • Отказ от участия в собеседовании и заборе крови на генетические тесты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с ХБП

"сбор крови"

Пациенты с хронической болезнью почек, получающие заместительную почечную терапию, проживающие в санитарно-административном районе Нитерой/Рио-де-Жанейро. У них будут опрошены истории знакомых заболеваний почек. У них будет проанализирована функциональная почечная биохимия крови.
Диагностический тест: забор крови
У них будет анализ крови на почечные генетические заболевания
Почечная семейная болезнь
«сбор крови» У них будет анализ крови на почечные генетические заболевания
Диагностический тест: забор крови
У них будет анализ крови на почечные генетические заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и количество пациентов с семейными заболеваниями почек, получающих заместительную почечную терапию, на юго-востоке Бразилии.
Временное ограничение: Семейные эпидемиологические результаты будут готовы в течение 24 месяцев после начала исследования.
Мы продолжим клиническое интервью с использованием вопросника, ориентированного на семейную историю, среди каждого бразильского пациента из центра диализа или трансплантации из региона Нитерой / Рио-де-Жанейро. Пациенты с положительным анамнезом семейного заболевания будут включены как «случаи семейного заболевания почек». Результаты интервью будут проанализированы для создания отчета о заболеваемости и распространенности генетических заболеваний почек среди жителей Юго-Восточной Бразилии. В то же время мы создаем генетический резервуар для характеристики почечных заболеваний на юго-востоке Бразилии, а также создаем основу для когортного исследования, основанного на этих семьях, с помощью нового недавно созданного амбулаторного отделения для лечения семейных почечных заболеваний. все они включали почечные семьи.
Семейные эпидемиологические результаты будут готовы в течение 24 месяцев после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота уромодулина и мутации APOL-1 у пациентов с юго-востока Бразилии, перенесших заместительную почечную терапию
Временное ограничение: С момента выделения ДНК с помощью молекулярных исследований образцы ДНК каждого индексного случая будут проанализированы на уромодулин и APOL1 в течение 48 месяцев.
Полный анализ мутаций с идентификацией SNP полиморфизма по отношению к уромодулину и APOL-1 будет проводиться в качестве исходного специфического протокола с использованием извлеченной ДНК из случаев семейного индекса.
С момента выделения ДНК с помощью молекулярных исследований образцы ДНК каждого индексного случая будут проанализированы на уромодулин и APOL1 в течение 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal Fluminense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REGENT study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками