Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de biologische beschikbaarheid van GLPG1690 toegediend als orale capsule of tablet

19 juni 2017 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een open-label studie om de orale biologische beschikbaarheid van een GLPG1690-tablet te vergelijken met die van een capsule na inname van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen en om het effect van voedsel op de tablet te evalueren

Deze studie is een fase I, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met drie enkelvoudige dosisbehandelingen om de biologische beschikbaarheid van een orale tablet GLPG1690 te vergelijken met die van een orale capsule GLPG1690 na inname van een enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen en om de effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de orale tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man tussen 18-50 jaar, inclusief
  2. Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2, inclusief, met een gewicht van minimaal 50 kg.
  3. Door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumbevindingen.
  4. Stopzetting van alle medicatie behalve occasionele paracetamol ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Niet-rokers en geen nicotinehoudende producten gebruiken.
  6. Negatieve urinedrugscreening en alcoholademtest.
  7. De huidige seksueel actieve man stemt ermee in om adequate anticonceptie/preventieve blootstellingsmaatregelen te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Proefpersonen moeten bereid zijn om het niet-vegetarische ontbijt met veel vet en calorieën te consumeren.
  9. In staat en bereid om de ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het studiegeneesmiddel of een significante allergische reactie op een geneesmiddel
  2. Positieve serologie voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) of een voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A.
  3. Geschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening.
  4. Aanwezigheid van abnormale leverfunctie. Diagnose van de ziekte van Gilbert wordt geaccepteerd. Opnieuw testen is toegestaan.
  5. Nierfunctie met een geschatte creatinineklaring
  6. Aanwezigheid van een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  7. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  8. Klinisch relevante afwijkingen gedetecteerd op ECG met betrekking tot ritme of geleiding (bijv. QTcF >450 ms, of een bekend lang QT-syndroom).
  9. Klinisch relevante afwijkingen gedetecteerd op vitale functies.
  10. Dieetvereisten die deelname aan het onderzoek uitsluiten
  11. Aanzienlijk bloedverlies (inclusief bloeddonatie [≥450 ml]), of transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
  12. Actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Consumptie van grote hoeveelheden cafeïnehoudende koffie of thee (>6 kopjes/dag), of gelijkwaardig.
  14. Gelijktijdige deelname of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of geneesmiddelen/apparaten.
  15. Proefpersonen die deelnamen aan een eerder onderzoek met dezelfde stof (GLPG1690).
  16. Onderzoeker of een subonderzoeker, of ander personeel of familielid.
  17. Elke omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon onwaarschijnlijk of niet in staat kan maken het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling A
GLPG1690 orale capsules na het ontbijt
Geneesmiddel: GLPG1690
Orale toediening van GLPG1690 in drie verschillende behandelingscondities (behandeling A tot en met C)
Experimenteel: Behandeling B
GLPG1690 orale tabletten na het ontbijt
Geneesmiddel: GLPG1690
Orale toediening van GLPG1690 in drie verschillende behandelingscondities (behandeling A tot en met C)
Experimenteel: Behandeling C
GLPG1690 orale tabletten na een nacht vasten
Geneesmiddel: GLPG1690
Orale toediening van GLPG1690 in drie verschillende behandelingscondities (behandeling A tot en met C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van GLPG1690 na enkelvoudige orale doses
Tijdsspanne: voordosering op dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
Bepaal de biologische beschikbaarheid van GLPG1690 door PK-parameters te beoordelen
voordosering op dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
Beoordeling van de tijd tot het bereiken van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van GLPG1690 na enkelvoudige orale doses
Tijdsspanne: voordosering op dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
Bepaal de biologische beschikbaarheid van GLPG1690 door PK-parameters te beoordelen
voordosering op dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
Beoordeling van het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van GLPG1690 na enkelvoudige orale doses
Tijdsspanne: voordosering op dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
Bepaal de biologische beschikbaarheid van GLPG1690 door PK-parameters te beoordelen
voordosering op dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 te beoordelen
Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Het aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 te beoordelen
Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Het aantal proefpersonen met een abnormaal ECG
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 te beoordelen
Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Het aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 te beoordelen
Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumanalyse
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 te beoordelen
Gedurende de hele studie van screening tot het vervolgbezoek (dag 7 van doseringsperiode 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galapagos NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLPG1690-CL-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen